双能X射线骨密度仪临床应用中的质量控制

2019-09-26种银保

中国医学装备 2019年9期

杜娟李梦赵鹏种银保*

随着双能X射线骨密度仪的不断应用发展,骨质疏松的诊出率也不断提升,但临床仍发现有不少的骨质疏松症被漏诊和误诊.依据国家计量检定规程《X、γ射线骨密度仪》(JJG1050-2009)[1]进行计量检定,均满足上述规范要求,设备检定结果为合格.

医学上的骨密度就是测量人体骨盐,主要由钙和磷两种无机物组成,存在形式为高度结晶形成的羟磷灰石[2].常用的有骨矿物质含量(bone mineral content,BMC)和骨密度(bone mineral density,BMD)这两个概念.BMC骨矿含量是指沿骨轴线方向,每厘米骨段所含的骨矿物质,包括骨的矿物质量和有机质量,单位为g/cm;BMD是指垂直测量射线入射方向上单位面积骨的矿物质面密度,单位g/cm2,一般小数点后保留三位数.通过定义可以看出采用"骨密度"这一医学概念可以避免不同位置的骨宽差异,使得同一骨段不同扫描位置的数据具有可比性,并可用于不同个体、群体间的比较以及标准值范围的建立.

1 BMD的定义与诊断判定依据

医学BMD诊断分级中,使用T值和Z值将被测者测量数据与数据库中他人结果进行比较计算,根据结果对骨质流失进行判断,提出相应的治疗方案.其中T值表示被测人的BMD与同性别年轻人的对照组之差别;Z值表示被测人的BMD与同性别、同年龄对照组的平均BMD差别[3].根据T值或Z值进行风险骨折的评估或是骨质疏松年龄的预测.

早在1994年世界卫生组织(World Health Organization,WHO)就提出了骨质疏松症的诊断标准,该标准主要依据双能X射线吸收测定法(dual energy X-ray absorptiometry,DXA)对腰椎、股骨近端和桡骨远端的测量结果加以判定,具体判定标准为:DXA测量BMD或BMC测量结果的T值≥-1 SD者定为正常人;-1 SD>T值>-2.5 SD者定为低骨量;T值≤-2.5 SD者定为骨质疏松症.严重骨质疏松症是指T值符合骨质疏松症诊断标准,并伴有一处或多处骨折者[4].中国老年学学会骨质疏松委员会(Osteoporosis Committee of China Gerontological Society,OCCGS)和中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会前后研究推出了相应的骨质疏松诊断标准,见表1.

表1 骨质疏松判定标准

2 DXA诊断骨质疏松漏诊和误诊原因分析

2.1 双能X射线骨密度仪的测量误差

双能X射线骨密度仪测量误差分为系统误差、随机误差和操作误差3种.

2.1.1 系统误差

系统误差(即准确度)是指骨密度仪的测量值与真实值之间的差异.目前,生产双能X射线骨密度测量仪的厂商较多,生产的骨密度仪自身的扫描方式、元器件性能、扫描图边缘线分析模型、BMC和BMD骨密度值数据算法以及环境温湿度对能量探测器均有影响,且标定校正方法各有不同,导致同一被测者由不同的品牌仪器测量所得到的结果不尽相同.并且,即使是同一厂商生产的不同型号的仪器所得出的结果也存在一定的差异,系统误差约为12%~15%[6-7].

2010年实施的国家医药行业标准《双能X射线骨密度仪专用技术条件》(YY/T0724-2009)[8]中对产品的准确度并未进行量化,仍表述为"准确度:产品标准应规定骨密度仪对BMD测量的准确度."行业标准未统一.2009年10月实施的国家计量检定规程《X、γ射线骨密度仪》(JJG1050-2009)中规定"双能X射线骨密度仪骨密度:在厂商规定的正常使用条件下,仪器对腰椎体模的BMD值分别为0.5 BMD/g.cm-2、1.0 BMD/g.cm-2和1.5 BMD/g.cm-2三个椎骨样品分别进行测量,测量结果或经校正后的结果,与样品相应的实际值相比,其中最大相对误差绝对值不应>10%"检定规程所允许的系统误差还是相对较大,如果受检者的BMD值处于临床判定界限-2.5,系统误差为10%,其实际BMD不满足判定骨质疏松的标准,此时就易出现误诊.

2.1.2 随机误差

随机误差(即精确度,重复性)是对同一骨体模或同一被测人的某一部位在仪器相同,环境条件相同下重复测量后求变异系数(coefficient of variation,CV),或称相对精确度误差,其计算为公式1:

双能X射线骨密度仪的随机误差主要来源于骨密度仪X射线发生器和球管的输出漂移、扫描机械走位的精密度以及扫描速度稳定性等多种因素.由于临床上对骨质疏松患者进行药物疗效跟踪,比较治疗前后BMD的变化,需要确定BMD的变化是确实的治疗效果,或是由骨密度仪的随机误差引起.如果由骨密度仪的重复性引起的变化则是无效变化.

我国2010年实施的国家医药行业标准《双能X射线骨密度仪专用技术条件》(YY/T 0724-2009)中重复性的规定是"5.4.2对同一体模在同日和多日进行重复测量,所测骨密度值的变异系数CV≤1%".2009年10月实施的国家计量检定规程《X、γ射线骨密度仪》(JJG1050-2009)中规定"5.1.2双能X射线骨密度仪骨密度:在厂商规定的正常使用条件下,仪器对腰椎体模中的BMD接近于1 g/cm2椎骨样品进行测量,其重复性不应>2%".因此,骨密度仪的随机误差即重复性过高也会引起治疗效果的误判.

2.1.3 操作误差

骨密度仪操作误差是操作医生在操作准备、体位设置和扫描分析过程中出现的误差,并且融合在系统误差和随机误差中,可通过培训减少到最小.

(1)准备工作误差:①体内、体表及衣物的高密度物质,放射性物质的影响,骨畸形、增生和减少的影响;②尽可能给被测量者盖上床单,移开衣服测量.

(2)体位放置的误差:①腰椎轴线倾斜、偏移,人为侧弯;②髋部测量中股内旋角不准、不稳定,股轴线设置不标准;③前臂测量放置不标准化;④测量应为非优势侧;⑤测量过程中未制动.

(3)扫描分析误差:①腰椎分析图的分椎线和边缘线不准,有明显硬化、增生应改测股骨颈;②所测腰椎序列错误,有文献[9]曾报道,对50例青年女性统计,其下移一个椎骨平均BMD增高6%;③股骨颈轴线放置不标准,股骨颈感兴趣区域(region of interest,ROI)位置不稳定或和坐骨相重.

2.2 DMB值参照数据库及医生诊断标准不同造成差异

2.2.1 骨峰值的年龄选择及设备参照数据库

由于T值是通过测量结果与参照人群骨峰值的均值和标准差(standard deviation,SD)比较换算得出的结果,故骨峰值的选择势必会影响其T值的结果.以往有关文献中的峰值年龄范围选取有所不同,有选取20~29岁、20~39岁及20~50岁等.然而,1994年Kanis提出的骨质疏松症诊断标准中的峰值年龄为女性25~50岁.因此,统一峰值的年龄范围对DXA测量结果的分析至关重要.目前,多数DXA采用的NHANSⅢ数据库中的峰值年龄范围是20~29岁.

现有双能X射线骨密度仪生产厂商的参照人群数据库均不同,有按照欧美人群,也有采用亚洲人群,还有采集中国人群的骨密度形成的数据库,因此会对仪器测量BMD值的换算有直接影响.

2.2.2 诊断标准不同或不遵从标准

随着诊断技术的不断提高和诊断标准的不断更新,不同的医生采用的诊断标准不一样,即使同样使用DXA测出BMD值也会出现不一样的诊断.此外,即使使用统一标准,但对标准理解不透测,或者不完全按照标准进行检测诊断,也会出现误诊和漏诊.骨质疏松症的基本诊断是以双能X射线骨密度检测仪检测受检者腰1~4椎、左髋和右髋3个部位的骨密度平均值,以最低值做为诊断依据而得出诊断结果.许多医院习惯于只出据腰2~4椎加左髋或右髋的检测结果,造成骨质疏松症的漏诊.

3 DXA测量骨密度仪诊断质量控制

使用DXA测量骨密度并进行骨质疏松诊断是系统而严谨的过程,要提高准确性,减少误诊和漏诊,需要进行质量控制[10].

3.1 仪器日常质量控制

对双能X射线骨密度仪进行日常质量控制,使用厂商配备校准模型,按照各骨密度仪厂商的质量控制方法与步骤每日进行一次质量保证(quality assurance,QA)测试,如测试未通过,则重新测试,必要时联系厂商.记录测试结果并统计骨密度CV,取连续10 d或者25 d的QA数据绘制校正图,进行日常仪器重复性的质量控制.

3.2 定期对仪器准确度进行校正

我国2009年颁布的国家计量检定规程《X、γ射线骨密度仪检定规程》(JJG 1050-2009)[1]明确了骨密度仪的计量性能要求,强调其计量检定的重要性.依据规程的计量性能要求,检测人员利用四肢体模和腰椎体模对双能X射线骨密度仪的重复性、测量结果的误差、辐射防护性能等项目进行检定和校正.各使用单位应至少一年一次邀请当地计量院对仪器的准确性进行校准,如校准结果不符合使用要求应联系厂商进行调试.