专利申请中对“疾病的诊断和治疗方法”的判断和规避

朱书华

【摘 要】专利申请中时常遇到“疾病的诊断和治疗方法”的情况，应当根据专利审查指南的相关规定进行正确合理的判断和规避。本文结合医疗仪器领域的实际专利申请案例进行分析，给出一些判断和规避的方法。

【关键词】疾病的诊断和治疗方法;不授权客体

中图分类号： D923.42;D997.1 文献标识码： A 文章编号： 2095-2457（2019）21-0212-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.21.098

1 相关法规依据

中国专利法第二十五条第一款第（3）项规定：疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权。在中国《专利审查指南》第二部分第一章第4.3节中规定：疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或者消除病因或病灶的过程。诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶的过程。治疗方法，是指为使有生命的人体或者动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程。在判断时，需要根据案例具体分析。

2 案例解析

（1）治疗方法在判断权利要求涉及的技术方案是否为疾病的治疗方法时，应当关注两点：一是对象;二是目的。

案例1：一种控制递送至受试者的肺的可呼吸气体的加压流中吸入氧的含量的方法，所述方法包括：生成供递送至受试者的肺的可呼吸气体的加压流;获得指示所述受试者的血液中存在的氧的量的氧合作用度量水平;经由用户接口从用户接收一个或多个氧含量约束;以反馈方式基于氧合作用度量根据治疗方案动态地确定针对所述受试者的治疗性吸入氧的含量，其中，从所述用户接收的氧含量约束对所述治疗性吸入氧的含量的动态确定进行约束;以及根据动态地确定的治疗性吸入氧的含量调节所述可呼吸气体的加压流中的氧的浓度，以控制所述受试者的吸入氧的含量。

分析：该方法请求保护一种吸氧控制的方法。首先，该方法用于对患者进行通气，即以有生命的人体为对象;其次，该方法基于氧合作用度量根据治疗方案动态地确定针对所述受试者的治疗性吸入氧的含量，根据动态地确定的治疗性吸入氧的含量调节所述可呼吸气体的加压流中的氧的浓度，以控制所述受试者的吸入氧的含量，即該方法的直接目的是用于通气治疗。因此，该方法属于专利法第25条第1款第（3）项所述的疾病的治疗方法。

案例2：一种用于监视在用于体外血液处理的设备中的故障状态的方法，其中所述用于体外血液处理的设备包括：导引到用于获得一种或多种血液成分的单元的输血管，从所述用于获得一种或多种血液成分的单元引出的血液返回线路， 导引到用于处理获得的血液成分的处理单元的线路，从所述处理单元引出的线路，其包括导引到所述血液返回线路的第一线路部分和导引到收集容器的第二线路部分，用于在第一方向与第二方向之间变换所述流体流动的装置，在所述第一方向中流体流过从所述处理单元引出的所述线路的所述第一线路部分，在所述第二方向中流体流过从所述处理单元引出的所述线路的所述第二线路部分，其特征在于监视所述收集容器的重量的变化以便监视所述流体通过从所述处理单元引出的所述线路的所述第一或第二线路部分的流动，以便所述故障状态被确认。

分析：该方法请求保护的是一种用于监视在用于体外血液处理的设备中的故障状态的方法，虽然该方法以有生命的人体为对象，但该方法仅仅是对治疗装置的故障检测，没有涉及到具体地治疗过程的控制及反馈。故该方法不属于疾病的诊断和治疗方法。

小结：并不是所有治疗过程的监控都属于疾病的治疗方法，如果其控制功能针对的是治疗效果而不是装置本身，则应当归入治疗方法之列，如果其控制功能仅仅针对装置本身的性能，则不应当作为治疗方法将其排除。

（2）诊断方法在判断疾病的诊断方法时，应当关注两点：一是对象;二是直接目的，即该方法的直接目的是否是为了获得疾病的诊断结果或健康状况。

案例1：一种为以非侵入性方式监测的患者产生报告的方法，所述方法包括： 判定是否存在心搏量的长期减少;判定是否存在光-体积描记（PPG）和/或奇脉的呼吸基线变化的长期增加;判定是否存在脉搏传递时间的长期增加;如果判定出存在心搏量的长期减少并且判定出不存在PPG和/或奇脉的呼吸基线变化的长期增加，则产生报警和/或报告升高的交感神经系统输出量;以及如果判定出不存在心搏量的长期减少，判定出不存在PPG和/或奇脉的呼吸基线变化的长期增加，并且判定出存在脉搏传递时间的长期增加，则产生报警和/或报告升高的交感神经系统输出量。

分析：该权利要求请求保护一种为以非侵入性方式监测的患者产生报告的方法，是以有生命的人为实施对象，其中该案例中记载：判定是否存在心搏量的长期减少;判定是否存在光-体积描记（PPG）和/或奇脉的呼吸基线变化的长期增加;判定是否存在脉搏传递时间的长期增加，其检测的一个或多个参数可用于获得患者的健康状况，如心搏量、光-体积描记（PPG）和/或奇脉的呼吸基线变化、脉搏一定程度上反映了患者心脏功能的好坏。由此可知，该方法直接以有生命的人体为实施对象，以诊断为目的以非侵入性方式监测的患者产生报告的方法，属于专利法第25条第1款第（3）项所述的疾病的诊断方法的范围，不能授予专利权。

案例2：一种超声医学成像的方法，所述方法包括以下步骤：将超声波传输到患者体内，接收和处理根据一种或多种超声成像模态从病人体内的组织反射的回波，以便形成超声图像数据;将至少一种超声成像模式的超声图像数据打包成为数据帧流，多个数据帧中的每一个包括超声成像模式的指示，且还包括超声成像模式特定的成像参数，其中，每个数据帧内的成像参数是对图像数据的结构或时序的描述;以串行信道方式传送数据帧流;并以串行信道接收上述的数据帧流;根据数据帧内的指示来识别接收的图像数据的超声成像模式和接收的图像数据的结构，其中，上述数据帧包含接收的图像数据;根据识别模式和图像数据的结构，来处理上述的图像数据;并最终显示处理过的接收的图像数据。

分析：实际上属于一种超声医学成像的方法，最后的成像尽管是判断某种疾病必须利用的指标，但该方法中并没有利用最后成像进行疾病诊断的步骤，因此认为不属于疾病诊断方法。

小结：判断是否为疾病的诊断时，如果从申请文件中所获得的信息不能直接得出诊断结构或健康状况，则不属于中间结果，相应请求保护的权利要求也不属于诊断方法。

3 专利申请文件的编写规避

在编写专利申请文件时，为了避免因为上述的诊断或治疗方法而不能授予专利权。在专利申请的开始写作阶段，应有针对性地撰写规避。首先，对于与诊断和治疗相关的，尽量限定为产品类型的权利要求。专利法第二十五条第一款第（3）项针对的是方法，而针对产品则不适用于上述法条。例如“植入式心脏泵”虽然植入人体，但针对“植入式心脏泵”产品可获得专利。其次，对于包括治疗目的和非治疗目的的方法，如果该方法的非治疗用途明显可区别于治疗用途，是可以通过放弃式修改排除治疗性用途的，例如增加“非治疗目的”等类似表达限定，从而使方法权利要求排除治疗性目的。然而，当方法的治疗和非治疗相互关联时，例如该方法必须进行该治疗步骤时，获得的效果决定了该方法具有治疗性质，此时不可以采用放弃式修改。

【参考文献】

[1]专利审查指南，知识产权出版社，2010年1月第1版，第二部分第一章4.3节，P124-127.