我国药物不良反应监测的发展现状及尚需解决的问题

李千妍

摘 要：药物不良反应是影响药物价值的关键性因素，监测药物不良反应是给予制药行业从业人员信息反馈的重要环节，本文基于我国目前药品不良反应监测工作的实际情况。讨论了药品不良反应监测中存在的普遍问题，从技术和人员层次对加强药品不良反应监测提出意见。

关键词：药品不良反应;监测;进展

引言

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。药品不良反应监测是加强药品管理、提高合理用药水平、确保患者用药安全的重要措施[2]。药品不良反应监测在医院药学服务过程中有重要作用。它不仅能够统一医院的用药规范，而且还能提高药师对药物剂量的控制，正确使用药品的水平[3]。

1.药品不良反应监测在医院药学服务中的地位和作用

医院开展不良药品监测有利于提高医院的服务质量，为患者提供更加安全的用药指导。若患者出现药品直接不良反应，不仅会加重患者的病情，而且会对患者的生命健康造成威胁。通过开展药品不良监测能够提高临床药师对药品不良反应的应对能力，在药师的工作配合下，能够提高医院服务，为临床药师提供更好的用药指导。为患者创造一个更好的康复环境，减少医患纠纷。

2.我国ADR监测现状

2.1 《药品不良反应信息通报》反馈信息

《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）是我国最早建立的风险控制措施之一[4]。《通报》的内容包含了药品不良反应和药品不良事件（以下简称ADR/ADE），这与世界卫生组织药品不良反应监测保持了一致性，世界卫生组织的监测范围包括了对于超出说明书的使用所致的有害反应等[5]。据《通报》中的发布情况，其中抗感染药发生的ADR/ADE通报最多（31.37%），其次是消化系统和心血管系统用药。若以累及的器官和系统来计，则皮肤、循环、消化、呼吸、全身性过敏反应排在前列[6]。被多次通报的ADR/ADE中，引起过敏样反应的药品最多，其中以皮肤过敏反应尤甚。值得注意的是，在通报中，喹诺酮类药物引起的不良反应包括多种，涉及表现包括肝功异常或肝损害、消化系统症状、中枢及外周神经系统症状等。

探讨我国药品不良反应监测的发展，ADR上报至关重要。我们可以根据《通报》以及其他形式的药物警示信息得到的药品安全数据，完善我国的重点药品不良反应监测体系。加强对群众的用药安全知识宣传。

2.2 我国ADR监测的主要模式及现状

当前我国ADR监测方法仍以被动监测为主。医疗机构和医药企业通过ADR监测网络进行上报。企业缺乏自主获取信息的积极性和信息来源，暴露出我国药品生产企业药品监测工作的不足[7]。

另一种检测模式是主动监测模式，是由信息采集者主动从医务人员和患者中获取信息。这是我国对于主动监测的一次尝试，药品生产企业已逐步开展，但由于种种因素的制约，效果并不明显。我国缺乏成熟的ADR主动监测系统，未建立对应的数据合作伙伴，所以主动监测开展起来较为困难。

此外，我国的ADR监测网络系统存在盲区，由于经济水平的差异，部分地区的患者购买药品的场所并不是医院，使得医院采集的信息质量不高，覆盖面不全。且部分医疗机构对药品不良反应的监测认知存在误区，存在着漏报、不报的现象，使得数据匮乏，数据分析难以进行。

3.我国ADR监测的建设建议

3.1 改善上报模式

对于药品不良反应监测结果来说，数据库越完整，得出的数据结果的准确度就越好，ADR报告的有效性也能很大程度的得到提高。针对此种情况，应该完善我国ADR网络平台覆盖，重点投入部分监测平台。更全面广泛地收集ADR信息。与此同时，应当鼓励医疗机构检测人员进行主动监测、积极汇报。传统的上报模式仅限于医疗机构中的医护人员人工手写上报，而改善模式后，监测机构可以通过邮件、传真、免费电话等形式来获取不良反应信息，同时，对于不同患者之间的差异来说，为了保障数据的全面性，监测机构可以建立专门的网络上报系统，进而更迅速的获取这些信息并进行分析和排查，依据详实的数据对导致不良反应出现的原因进行分析，保障患者用药安全[8]。

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4.结语

目前，我国先进的ADR监测系统仍在建设中，包括关注实验室检查结果的变化，如肝、肾功能变化，血小板计数等，通过ADR自动监测进行实时监控和处置。此外，医师、临床药师、护士和患者参与ADR上报程度不同，制药行业进行主动监测水平相对较低[9]。为了提高我国ADR监测水平，还需不同部门、不同行业的技术人员共同努力，因此来保障药品不良反应能得到更好的监测，提升用药安全。

参考文献

[1]衛生部。药品不良反应报告和监测管理办法[Z].卫生部令第 81 号.

[2]于海美.药品不良反应监测报告情况分析[A].中共沈阳市委、沈阳市人民政府、亚太材料科学院.第十五届沈阳科学学术年会论文集（理工农医）[C].中共沈阳市委、沈阳市人民政府、亚太材料科学院：沈阳市科学技术协会，2018：6.

[3]栗世婷，赵贵柱.药品不良反应监测在医院药学服务中的地位和作用[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（14）：187.

[4]田春华，夏东胜，刘翠丽，等，《药品不良反应信息通报》的回顾及存在问题[J].中国药物警戒，2015，12（9）：531-533.

[5]Anwar K， Gohar M S. Otranycosis; clinical features， predisposing factors and treatment inlications [J].Pak J Med Sci，2014，30（3）：564-567.

[6]祝晓雨，张伟光，赵志刚.利用《药品不良反应信息通报》分析我国药品不良反应监测现状[J].临床药物治疗杂志，2018，16（09）：34-38.

[7]韩冬，王兴娇，赵迎欢.我国药品不良反应监测信息化建设过程中的问题与对策[J].中国管理信息化，2018，21（13）：182-184.

[8]巴特.药品不良反应监测面临的问题与改进方向[J].临床医药文献电子杂志，2019，6（38）：198.

[9]刘玉龙，孙燕，张明霞，舒冰.我国药品不良反应监测发展现状与展望[J].中国药业，2019，28（04）：76-79.