中药饮片入库验收质量分析及建议

于涛

摘要：目的 分析中药饮片入库验收质量存在的问题并提出了有效建议；方法 总结药品经营企业在中药饮片入库验收环节中发现的中药饮片质量问题，提出了加强入库验收质量控制的措施；结果 药品经营企业在中药饮片入库验收环节主要存在的质量问题有中药饮片中水分控制超标、炮制不规范、以假充真、硫磺熏蒸过度、包装破损；对此建议采取进一步规范采购流程、建立健全中药饮片验收管理制度、提高中药饮片验收人员的验收水平、加强中药饮片养护管理等措施；结论 中药饮片质量直接关系群众用药安全，药品经营企业在购买中药饮片后，要做好好入库验收质量控制，保证中药饮片质量。

关键词：中药饮片；入库验收；质量管理

【中图分类号】285.1 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2019）02-129-02

中药饮片主要指的是将药材炮制加工之后可以直接应用于中医临床或者制剂生产使用的处方药品，中药饮片质量的高低直接对其临床疗效产生影响，入库验收作为药品经营企业评价和保证中药饮片质量的关键手段，其保证患者用药安全方面的作用不容小觑，特别是近年来，随着中医发展，中医饮片因副作用低、疗效显著被广泛应用在临床中，确保中药饮片入库验收质量显得尤其重要。

一、中药饮片入库验收质量问题分析

（一）中药饮片中水分控制超标

就中药饮片入库验收质量方面的问题，以水分控制超标最为突出。相关标准规定中药饮片中的含水量不可高于10%。对此，库房在保管中药饮片时需要控制好温度和湿度，温度不可超过20℃，而湿度不可超过60%，从而保证中药饮片不会发霉、受潮、变质。但是药品经营企业在采购中药饮片时，入库之前发现部分饮片中的水分控制超过了10%[1]。

（二）中药饮片炮制不规范

中药炮制作为生产中药饮片的特有方式，通过炮制能够确保中药饮片的纯净，减毒扩效，方便调剂，从而增加中药饮片的使用范围。因为中药饮片炮制质量高低直接决定着是否能够充分发挥其药效，但是药品经营企业在入库验收环节发现一些药材生产商炮制不规范，主要表现在三个方面：一是应炮制的饮片未炮制：例如：丹皮、远志没有去心，栀子没有碾碎，车前草未切断、乳香没经过醋炙、炒火麻仁未经炒制等等；二是炮制不到位，例如：桑螵鞘蒸制时没有蒸透，以至于在气候较高的时候孵出幼虫；烫狗脊、骨碎补应砂烫鼓起但是没有鼓起；三是炮制方法错误，例如：刺猬皮炒制需用滑石粉，但是使用的是油砂，巴戟天炮正确的炮制方法为蒸制，但是却采用经盐水炒制的炮制方法。

（三）以假充真

药品经营企业在中药饮片入库验收时，发现以假充真的现象也非常普遍。其中最常见的便是利用外观相似、形体相似的中药材替换或者将它们掺入到真正的饮片中，例如：在玫瑰花中混入月季花，用山合欢皮替换合欢皮，用佛手瓜替换佛手，用金灯藤冒充菟丝子，在川贝中掺杂小浙贝等等。不仅如此，还存在人工制假的问题，例如：用细沙研制成海金沙、将淀粉模压研制成冬虫夏草、将红薯染色为何首乌等等。

（四）硫磺熏蒸過度

使用硫磺熏蒸中药饮片主要发挥杀菌杀虫防腐的功效，从而便于中药饮片的干燥和储藏，是常见的中药饮片养护措施。但是现代研究证明，中药饮片经硫磺熏蒸后会残留大量的重金属及二氧化氮，这些对人体都是有害处的，并且中药饮片经硫磺熏蒸后其化学成分也会相应改变，从而影响中药饮片的质量。早在2005年，《中国药典》中便将药材硫磺熏蒸的内容全部删除，在2010年版的《中国药典》中又增加了药材中二氧化硫残留量的检测方法，2015年颁布的《中国药典》中关于天麻、党参、山药等药材的二氧化硫残留量给予了明确的限量。中药饮片被过度硫磺熏蒸后，会带有刺鼻气味，口尝时呈酸味，颜色较白[2]。

（五）中药饮片的包装破损

中药饮片在运输过程中因为包装袋不结实或者在搬运过程中未注意保护，导致包装袋破损，一旦包装袋破损，中药饮片跟空气接触，从中吸收水分，并且还可能混入一些杂质，并且包装破损还可能导致部分饮片泄露，引起其真实总量低于包装袋上标注总量。

二、中药饮片入库验收质量管理策略

（一）进一步规范采购流程

作为药品经营企业在采购中药饮片时应该选择质量可靠、证件齐全、社会信誉好的药材生产厂家作为供应商，关于在采购环节上，药品经营企业应该注意审查监控药材生产厂家的资质，确保购买中药饮片的途径正规。例如：药品经营企业应该从拥有GMP、GSP资格的药材生产厂家中购买中药饮片。在确定采购前，药品经营企业还应该注意审查药材生产厂家的证照、经营范围，审核评定药材生产厂家的质量信誉，必要是还可以安排专门的采购人员对药材生产厂家规模进行考察，但凡对于审核合格的药材生产厂家，药品供应企业需要同其签订购销合同以及质量保证协议书，全面保证药材生产厂家提供的中药饮片质量。除此之外，药饮片的入库验收质量控制人员还应该结合各类药品不同时期的销售量、气候变化因素等，及时对中药饮片采购数量予以调整，一旦在入库验收时发现质量不合格的中药饮片要坚决退回，全面保证药品经营企业中药饮片的入库质量。

（二）建立健全中药饮片验收管理制度

在上文中，笔者已经归纳了药品经营企业在中药饮片入库验收环节中发现的各种质量问题，药品经营企业作为实现中药饮片顺利用于患者疾病治疗中的中间环节，应当就中药饮片的入库验收成立相应的质量控制小组，该小组成员主要由库房人员组成，负责中药饮片入库质量验收。为了更好的保证中药饮片入库质量，药品经营企业还应该制定《中药饮片管理规范》，药饮片的入库验收质量控制小组应该严格按照上述规范执行，不定期对药材生产厂家提供的中药饮片质量进行评估，一旦发现质量问题要立即反馈给药材生产厂家[3]。

（三）提高中药饮片验收人员的验收水平

考虑到中药饮片的来源复杂、品种繁多，再加上不同的地区和药材生产厂家加工炮制方法也不尽相同，这便对药品经营企业中从事入库验收工作的人员专业水平提出了较高要求，要求他们具备一定的辨识中药饮片真伪的能力。对此药品经营企业应该组织入库验收人员参与在职培训，积极学习中药饮片辨别的新技术，掌握药品验收相关的法律法规，熟悉中药饮片的质量动态，从而逐步提升自身的专业水平。就中药饮片入库验收工作来看，传统用手摸、用眼睛看、用鼻子闻、用嘴巴尝等方法虽然简单易行，但是这些方法误差较大。因此，这便要求从事中药饮片入库验收的人员不仅要掌握传统的鉴别方法，必要时还能够借助显微检定、理化鉴别等手段，而且还会运用现代科学检测方法（如：高效液相色谱法、红外光谱等），积极协助药品经营企业建立中药饮片的质量评价体系，确保入库的中药饮片的质量。

（四）加强中药饮片的养护管理

在自身特殊性质和外在环境的影响下，中药饮片容易发生发霉、变质等，发霉和变质作为中药饮片质量不合格的主要原因之一，因此当中药饮片验收入库后，库房管理人员还应该加强中药饮片的养护和管理，从而确保中药饮片的质量。验收合格并入库的中药饮片应该将其分类摆放在对应的药架上，不同种类的中药饮片之间应该保留适当的距离。针对贵重的中药饮片，可以将其贮藏在冷藏箱中，每日两次测试并记录库房的温度和湿度。为了更好做好中药饮片的养护管理，药品经营企业还应该构建养护制度，对梅雨季节要做好库房的防潮，针对出库的中药饮片要坚持“先进先出”的原则，以便中药饮片长期积压导致其变质[4]。

三、结语

综上所述，中药饮片在我国的发展已有上千年历史，推动了我国医学事业的发展。传统饮片的优点归纳起来主要有价格实惠，溶解度高、储存简单等优点，就中药饮片的入库验收来看影响其质量的因素较多，这便要求药品经营企业高度重视中药饮片的入库验收工作，采取有效措施确保入库的中药饮片质量，从而保证患者用药安全。

参考文献

[1]顾艳，吴媛媛.从入库验收分析当前中药饮片质量[J].临床合理用药杂志，2016，9（17）：159-161.

[2]阮业锋.中药饮片入库前质量验收的传统方法和基本内容[J].北方药学，2015，12（02）：148-149.

[3]章志红，吴宏华，朱晓红.中药饮片的质量保证方法及整改措施的分析与探讨[J].海峡药学，2012，24（08）：265-267.

[4]李嘉华，冯小映，林静吟.浅谈中药饮片的入库验收及贮藏[J].中国现代药物应用，2009，3（19）：182-183.