“药”事新规，你了解清楚了吗？

梅康康

我国《药品管理法》自1984年制定以后，历经多次的修订，每一次发布都引起关注，2019年8月表决通过，2019年12月1日将正式施行的修订版也不例外。今天，我们就看看这次《药品管理法》里最吸引人们眼球的那几点。

关于假药的概念

还记得《我不是药神》这部电影吗？影片讲述了神油店老板程勇从一个交不起房租的男性保健品商贩，变为“救苦救难”的“药神”的故事。故事缘起是店里偶然来了一名白血病患者，求他从印度带一批仿制药（仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症基本相同的一种仿制品），好让买不起天价正版药的患者保住一线生机。走投无路的程勇险中求富，成为印度仿制药“格列宁”独家代理商。他救人无数，但最终因非法销售假药定罪入狱。有人说他卖的药明明就是跟真药效果一致的仿制药啊，为什么会因销售假药获刑？

解读“药”事

我们先说说我国新旧版《药品管理法》中对“假药”这一概念的规定。

我国旧版《药品管理法》第四十八条中，规定有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部門规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……2019年8月《药品管理法》第九十八条中，规定有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;③变质的药品;④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。

从上文的旧版与新版《药品管理法》对比中，我们可以发现，旧版《药品管理法》第四十八中规定的“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”为假药的这一项，在新版《药品管理法》中被删除了。而这一项法律规定恰恰就是《我不是药神》电影里主人公会判罪入狱的法律规定。

为什么会删掉这一项法律规定呢？因为这一条法律会存在真假药界定的矛盾。比如，患者因为抗肿瘤，需要买一支抗肿瘤特效药，我们国内市场没有这种药，别的国家有这种药，于是，患者通过国外的朋友在正规的医疗机构或药店代购，所购买的药品自然在这个国家属于合格药品，但是如果按照我国旧版《药品管理法》第四十八条规定，这种药品来到中国之后，没有经过药品监管部门的批准，那么此进口药就是假药。我国最新的《药品管理法》针对这种情况，并没有判定这种药是假药，但其最后仍然强调“禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”也就是说，虽然国外的药品是真药，但是因为没有获取我国相关部门的批准文件，任何单位或个人都不能随便批量进口。

境外买药仍存有风险

如果说进口未批新药不再算假药，那么《我不是药神》这部电影里说的故事若发生在2020年，神油店老板程勇是不是就不会被定罪销售假药罪了呢？

解读“药”事

进口国外的合格药品，在最新的《药品管理法》里的确不再列为销售假药行为了，但合格药品不算假药，并不代表不算违法了。因为我国最新版《药品管理法》第九十八条还强调了“禁止未取得药品批准证明文件进口药品”。这句话的意思是，虽然你进口的是质量合格的真药品，但是由于未取得相关部门的批准，如果批量进口或者涉及商业目的，还是属于违法行为。所以说即便是在2020年发生，程勇的行为依然属违法行为。但法律也规定，如果“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”（我国最新版《药品管理法》第一百二十四条）。另外，个人自用携带入境少量药品，不是商业“带货”目的，则不算违法。

当然，如果医疗机构因临床急需的确需要进口少量药品的，也可以特事特办，但需要经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准后才可以进口，并且进口的药品只能在指定医疗机构内使用。此外，代购药品还有个致命的风险，就是你无法确定代购的药品是否为质量合格的药品，比如，该药品里面是否含有效成分？有效成分含量是否符合标准？药品是否按说明书储存条件保存的？有效成分是否变质了？等等。

劣药的概念

去年，国家药品监督管理局发布通告称，长春某生物科技有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗，经过中国食品药品检定研究院检验，效价测定结果不符合规定，应按照劣药论处。那么，到底什么是劣药呢？

解读“药”事

我国旧版《药品管理法》第四十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。而我国新版《药品管理法》第九十八条规定有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准;被污染的药品;未标明或者更改有效期的药品;未注明或者更改产品批号的药品;超过有效期的药品;擅自添加防腐剂、辅料的药品;其他不符合药品标准的药品。禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

我国新版《药品管理法》删除了“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”，但是，在列举内容结束的时候，又强调了“禁止使用未按照规定审评、审批的包装材料和容器生产药品”，也就是说，如果故意使用这些材料和容器，直接就定性为违法犯罪行为。此外，它还修改了“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料” 的这种情况，因为从制剂学大概念来看，着色剂、香料和矫味剂都属于药用辅料，而且还有很多添加的成分，没办法全部列举出来，所以干脆采用了“擅自添加防腐剂、辅料的药品” 这种更简练的表达方式。

上文中长春某生物科技有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗中的药品成分的含量不符合国家药品标准，这在新旧版《药品管理法》中都属于劣药，都是禁止的。

能在网上购买处方药吗

很多人在去了“北上广”等地的医院看病治疗后，回到家乡发现医生给开的有些药品在本地医院或药店并不能买到，但再去“北上广”等医院购买，人力、精力、金钱花费巨大，于是便想到上网购买。那么，在网上购买处方药安全吗？

解读“药”事

有些药品是可以在网上购买的。目前，网上药店只能销售非处方药，不得销售如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、医疗机构制剂、含麻黄碱类复方制剂等国家禁止网上零售的药品。接收网购非处方药时，必须当面开包，先核对药品名称、批准文号、生产厂家等信息，再看药品外观是否有破损、是否在有效期内，药品的送货条件是否能保障适宜温度。使用药品时，应当在有效期内严格按照药品说明书使用。

目前，我国取得《互联网药品交易服务资格证书》并能够向消费者直接销售药品的网上药店有693家。但由于非法经营者利用互联网覆盖面广、隐蔽性强、不易监管等特点，很多商家非法设立网站或在无药品销售资质的网站上销售药品，甚至大肆销售假冒、违禁药品，致使公众身心和财物受到损害。因此，消费者在网上购买药品时，要注意辨别，尽量选择品牌大、知名度高的网上药店，如阿里健康大药房、京东大药房等。