浅谈压力蒸气灭菌设备和湿热消毒设备检验的风险控制

张玲

（连云港福润德机械设备有限公司，江苏 连云港 222062）

压力蒸汽灭菌和湿热消毒方式现在广泛应用于医疗、卫生、制药、食品等领域，压力蒸汽灭菌器和清洗消毒器也成为目前最常用的消毒灭菌设备，国家对压力蒸汽灭菌器和清洗消毒器颁布了国家标准和行业标准，规范了设备的技术要求。设备检验时如何控制检验风验、检测数据是否满足技术指示的要求，是确定设备能否实现其预期用途的重要保证。本文针对大型蒸汽灭菌器和清洗消毒器为例，对设备的关键技术参数和性能指标的检验过程进行风险分析和说明。

1 压力蒸汽灭菌器

压力蒸汽灭菌器是通过重力置换、机械抽真空等方式，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，根据一定压力和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。对于压力蒸汽灭菌器，压力的效果是要以高温的形式体现，对耐湿热的物品和可被蒸汽穿透的包裹类物品进行灭菌，产品的性能主要指标就反映在温度和穿透性方面，压力蒸汽灭菌器在检验时，要控制三个过程和性能的试验风险：（1）真空泄漏试验；（2）BD 试验；（3）灭菌效果试验。

1.1 真空泄漏试验风险控制

真空泄漏试验用于检验在真空状态下，漏入灭菌室的气体量不足以阻碍蒸汽渗透负载，并且不会导致在干燥期间，负载受到再次污染。在进行BD 试验和灭菌效果试验前，应进行真空泄漏的检测，灭菌室的密封性达到足够的水平，是灭菌器能够实现升压升温的重要保证。真空泄漏试验要求抽真空过程中，当灭菌室真空压力为-0.07MP 或者更大的真空度(为了追求更好的密封效果，通常选取灭菌室真空度-0.8MP 以上)时，关闭真空泵，记录灭菌室10min 的泄漏值，压力上升速度不应超过0.13kPa/min。为避免试验的风险，应在试验前进行几个方面的检查：（1）门密封胶条的清洁，清除其污物和颗粒物；（2）检查大门部件结构，关密后有无明显的缝隙；门胶条安装是否到位；（3）阀门、真空泵、管道安装和密封情况。

1.2 BD 试验风险控制

BD 试验是对多孔负载灭菌的灭菌器是否能成功去除空气的测试，因为多孔物品中存在残留的空气会导致冷气团的产生，阻碍蒸汽的穿透，使局部的温度达不到灭菌的温度，造成灭菌不合格，

BD 测试结果能够很好地反映的设备各项性能，是灭菌器非常重要试验程序。

BD 试验后，如果BD 测试指示物变色不均匀，证明试验包内尚有空气存在，分析其原因主要是：（1）设备抽真空过程中，去除空气不完全；（2）在去除空气阶段出现了真空泄漏情况；（3）在供蒸汽过程中出现了非冷凝气体。

应消除或降低以上的原因造成试验失败的风险，分析其原因和采取的措施时，要重点关注：（1）检查灭菌过程参数的设置，确认程序中设定的抽真空的次数、温度、时间。（2）试验前的保压试验，保证密闭灭菌室的密封程度符合要求，真空泄漏测试（见本文真空泄漏试验），在做BD 试验前是必要做的检验。（3）BD 测试包在使用前，应当确保包内条件为25 ～30℃和40%～60%，为此应将BD 测试包在25 ～30℃和40%～60%的环境中储存2h 以上。（4）采用产生蒸汽源的水源，应是软化的，去矿物质处理或去离子处理的饮用水，以减少非冷凝气体的产生。

1.3 灭菌效果试验风险控制

灭菌试验是以嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）作为生物指示菌进行的微生物灭菌效果测试，其指示菌灭活程度，直接反映灭菌器的灭菌效果。灭菌器灭菌效果的检验，一般都采用标准测试包进行测试，在标准测试包中放入压力蒸汽灭菌生物指示剂，按布类灭菌程序运行一个灭菌周期，灭菌行程完成后，取出生物指示物，在培养箱中，以56±2℃的温度培养48 小时后，判定其灭菌效果。在这个试验过程中，为避免灭菌效果的失败，应控制和关注以下几方面的风险和措施：温度参数的设定、真空泄漏和BD 试验的结果如下。

（1）灭菌温度是实现灭菌的主要指标，对于灭菌温度分别为121℃、126℃、134℃的灭菌器，维持时间应分别不小于15min、10min、和3min。在灭菌器程序设计中，一般都设置了金属类、布类和BD 的灭菌程序，选择进行灭菌效果试验时，应先确定的程序的主要技术参数。

（2）在进行灭菌试验前，应保证灭菌室的真空泄漏率，足够满足密封要求（见本文真空泄漏试验）。

（3）BD 试验的结果很大程度上影响灭菌效果，在灭菌效果前，一定要做BD 试验，如果BD 试验失败，灭菌效果的检测不应再进行，直至BD 试验通过。

2 清洗消毒器

清洗消毒器的工作原理是通过控制清洗舱内的水流量、水压、水温、清洗剂剂量等参数，并在一定的温度下维持一定的时间，实现对被消毒物品的清洗和消毒，清洗消毒器功能要达到的功能是：对物品清洗的洁净；以工作介质70 ～95℃的水完成消毒功能。清洗消毒器能够实现对物品表面实现洁净和消毒的目的，起决定作用的主要性能参数是温度和时间，所以在检验过程中，应关注运行过程中技术指示变化是否在满足规定的要求。清洗消毒器在进行检验时，要控制3 个过程和性能的试验风险：清洗过程、消毒效果、温度控制系统。

下面对检验过程容易出现的风险进行分析，同时对降低风险的措施加以说明：

（1）清洗过程风险控制。①在检验清洗效果时，采用的是模拟血液的清洁指示物，在清洗过程完成后，很容易通过眼力进行观察其是否可见，从而判断清洗的效果。检验过程风险控制的一个方面是清洗阶段的温度，因为清洁指示物主要是蛋白质附着物，在清洗过程中，应控制其温度的限值，如果清洗过程中温度超过45℃，蛋白质就会凝固在物品表面上，难以清洗。在清洗进水过程中，应确认水的初始温度、加热时间、温度的控制范围。②对于蛋白质的分解，需要相应的蛋白酶清洗剂，清洗剂使用量的多少，决定着指示物上的蛋白质是否被完全分解，另一方面还要关注清洗剂在物品上的残留，确保物品在使用过程中的安全。

清洗剂用量的使用，应考虑是控制清洗剂残留风险，在检验过程中直接有效的方法是对清洗后的水进行检验，检验其中的化学和微生物是否符合纯化水的指标。

（2）消毒效果的风险控制。在清毒效果方面，消毒器运行过程直接反映的参数是A0值，A0值是湿热消毒达到等效致死性的表现指标，达到一般的消毒，A0值应不小于600，达到高水平的消毒，A0值不小于3000。A0值和消毒温度和时间有相应的关系如表1。

表1

控制的风险。①考虑消毒效果是否达到要求，应控制被消毒物品的材料、消毒程序、温度限值、温度控制范围、消毒温度维持时间等方面的因素。②应对A0值的正确性和一致性进行确认，对一定时间内的温度进行测量，对照时间和温度的关系表计算A0值，与控制系统中A0值计算和累积相比较是否正确，

（3）温度控制系统的风险控制。运行过程中温度的控制，是得到最好的清洗和消毒效果的重要保证，在运行清洗和消毒物品前需要进行确认，温度设置和运行过程中的波动所带来的风险必须控制。主要进行2 个方面控制，并对结果进行确认。

①预先温度的设置过高或者在加热系统出现故障时，会导致被清洗消毒物品的损坏，超温保护装置对清洗的水介质的温度进行控制，在水介质高于设置温度+5℃时必须能够动作，为了避免温度的异常，在运行前应对超温保护装置的进行确认。

②应保证温度指示装置显示的温度介于温度控制传感器测得温度值的±2℃范围内，以避免由于温度指示与实际温度的较大偏离，造成一定时间内设定的温度范围超出控制的要求。

3 结语

通过对压力蒸汽灭菌器和清洗消毒器检验过程中风险分析，采用所本文所提出的控制措施，可以在验证设备主要参数过程中，极大地提高检验的准确性和有效性，为确认设备的预期用途提供可靠的数据支撑。