国内外健康数据伦理研究比较分析

周 敏，王洪奇2，谢彦儒，吕艳华

随着大数据时代的到来，健康医疗行业已经迈入“大数据时代”。2016年国务院办公厅颁布的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》指出，健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源，健康医疗大数据的应用发展将不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求[1]。健康大数据是覆盖自然人的全生命周期，既包括个人健康又涉及医药服务、疾病防控、健康保障和食品安全、养生保健等多方面数据的汇聚和聚合。健康大数据的整合再利用为临床医生或临床研究人员提供了有效工具，在给人们带来便利的同时，也造成了一系列伦理困境，如医务人员不规范使用健康数据容易造成民众的相关权益受到侵害。

本文以健康数据伦理研究文献的关键词为研究对象，运用共词分析法、社会网络分析法及可视化分析进行主题研究，直观反映国内外研究主题及其发展趋势。通过对国内外健康数据伦理研究主题的比较分析，发现各自研究的侧重点和研究思路，以期为我国健康数据伦理建设提供科学依据，为我国健康数据伦理问题研究提供思路。

1 数据与方法

1.1 数据来源

国内健康数据伦理研究文献来源于万方数据库、CNKI和PubMed数据库。其中，以“医学数据伦理”或“健康数据伦理”为检索词在万方数据库和CNKI进行主题检索，检索时间是2018年5月12日，分别得到1 074篇文献和42篇文献，剔除重复文献、报纸、评论等与题无关文献之后有1 110篇；以health data ethics[Title/Abstract]为检索式在PubMed数据库进行主题检索，将第一作者是中国公民的文献视为中国文献(包括香港、澳门和台湾地区)，获取248篇。综合上述两部分文献数据，本文的中国文献数量为1 358篇，作为我国健康数据伦理研究的基础文献，从中提取1 071个关键词作为研究对象。

国外健康数据伦理研究文献来源于PubMed生物医学文献数据库。以health data ethics[Title/Abstract]为检索式进行主题检索，共得到11 974篇英文文献，去掉中国作者发表的文献后得到11 726篇，作为国外健康数据伦理研究的基础文献，并提取1 352个关键词作为本文的研究对象。

1.2 研究方法

1.2.1 关键词共现分析法

关键词共现分析法是能够表达文献主要内容的关键词，在某一领域文献中出现的频次作为确定该领域研究的热点问题和发展趋势的依据，频次越高，越能代表该领域的研究热点。通过揭示这些关键词间的亲疏关系，判断学科领域各主题间的关系，发现该学科领域的研究内容和结构[2]。本文基于核心关键词构建国内外健康数据伦理共现网络。

1.2.2 聚类分析法

聚类分析法是根据事物本身的特性对研究个体进行分类，认为研究变量之间存在不同程度的相似性，将相似性较大的个体聚为一类。在某一领域文献中的众多关键词中，通过聚类分析把关联密切的关键词聚集在一起形成不同的类，用于表达该研究领域的组成部分[3]。本文在共现网络基础上，结合网络结构和词频统计对关键词进行聚类，以揭示国内外研究主题。

1.2.3 社会网络分析法

社会网络分析法用于分析网络的属性结构、挖掘数据间的联系。通过分析网络节点间的关系和强度，对文献关键词进行分析可以发现研究领域内的研究热点和主题结构[4]。本文将社会网络引入词网络中，每一个词即是社会网络中的点，进而采用社会网络分析法对健康数据伦理关键词进行网络分析。

1.2.4 可视化技术

可视化技术是指通过计算机视觉以及用户界面等方式，将大量数据以图形图像形式呈现，清晰有效地传达信息，并通过数据分析和开发工具发现其中的未知信息[5]。本文采用VOSviewer绘制图谱，并进行国内外健康数据伦理知识图谱的可视化分析。

2 结果与分析

2.1 发文情况

国内外关于健康数据伦理研究文献发文情况如图1所示。其中，实线代表发文趋势变化轨迹，虚线代表趋势线。因2018年数据收录不全，故暂不分析。

从图1可看出，我国健康数据伦理研究始于1998年，20年间该领域发表文献量总体呈逐年上升趋势。1998-2003年，研究文献数据增长较为缓慢，为我国健康数据伦理研究的起步阶段；2004年至今，文献量呈快速上升趋势，2016年达到峰值(199篇)。这是由于2004年我国首次将“人权”概念载入宪法，明确规定国家尊重和保障人权[6]，人权是伦理中的核心问题，之后健康数据伦理的研究已引起相关研究者的关注。

图1 国内外健康数据伦理研究论文发文量统计

国外健康数据伦理文献量总体呈增长趋势。其中瑞士在健康数据伦理领域的研究起步较早，1954年就有相关研究。随后的35年间整体研究趋势较为平稳，1989年呈加快增长态势，研究人员对健康数据伦理的关注度越来越高。尤其2013年，《世界医学协会赫尔辛基宣言》修订后，更加明确了在医学研究中要保护受试者健康数据安全，研究人员在使用健康数据时必须征得受试者同意[7]，因此于2016年达到峰值(936篇)。

2.2 研究主题

国内健康数据伦理研究方面，从所有中国作者发表的健康数据伦理相关文献中，抽取其频次大于或等于2的1 071个关键词构建共现网络(图2)。国外研究以相关文献的关键词作为基础，按上述比例截取1 352个关键词构建共现网络(图3)。图中节点大小代表词频出现的高低，节点间的连线代表词间的关联性，连线的粗细程度代表节点间关联程度强弱。

本文以上述两个共现网络为基础开展国内外健康数据伦理研究主题的比较分析。

图2 国内健康数据伦理文献关键词可视化网络

图3 国外健康数据伦理文献关键词可视化网络

国内14个主题和国外8个主题，均是在系统聚类基础上人工归纳得到的。首先，系统依据词频和词与词之间的相互关系，通过计算词之间的欧氏距离度完成聚类，得到我国的14个大类和国外的8个大类；其次，在大类基础上，结合每个类中网络结构特点及词频分布特点进行主题拟定，并开展3轮以上的主题讨论之后才能确定每个类别的主题名称，以保证每个主题名称的准确性；最后得出14个国内研究网络的研究主题(图2)及国外健康数据伦理研究的8个研究主题(图3)。

2.3 健康数据伦理主题比较研究

根据上述聚类主题分析得出，国内外共涉及15个研究领域。以下对每个健康数据伦理主题进行国内外对比分析。国内外健康数据伦理研究关键词、主题词词频详见表1、表2。

2.3.1 临床诊疗中的数据伦理思考

国内外研究人员都比较关注临床诊断和临床治疗中的数据伦理问题，研究患者隐私保护和知情同意问题，只是国内外收集数据的方式不同。由图2及表1可知，国内的研究重点在“临床诊断”“X线计算机体层摄影术”“临床疗效”“临床应用”等方面，主要研究患者在诊断、治疗过程中出现的数据伦理问题。在就医过程中，所有健康数据都来源于患者，在数据使用过程中一旦泄露个人隐私信息，将对患者造成极大的影响。因此，要求医生告知患者治疗方案，由患者自主做出选择。由图3及表2得出，国外主要研究“Randomized Controlled Trials”(随机对照试验)“diagnosis”(诊断)“Magnetic Resonance Imaging”(磁共振成像)“therapy”(治疗)“Telemedicine”(远程医疗)等方面，是在远程医疗过程中收集患者健康信息，通过随机对照试验的方式分析数据，判断某一诊断技术对疾病的筛查作用或预测某一治疗方式对患者的疗效作用。患者在通过远程医疗的方式进行诊疗时，其健康数据被储存在网络平台上，因此必须保证网络环境安全，避免发生隐私泄露事件。远程医疗受地域的限制，医护人员难以和患者及时进行沟通，患者的知情同意权难以保证[8]。循证医学的目的是解决包括疾病诊断和治疗的临床问题，因此，对于此问题的研究主要体现在循证医学数据伦理主题。

2.3.2 健康数据伦理的法律制度

国内外研究人员一直在研究保护数据安全、公民隐私、知情同意和知识产权，致力于完善相关法律制度。由图2中的绿色节点和表1可知，主要研究方向是“信息安全”“健康大数据”“法律制度”“知识产权保护”“隐私权”。通过词频分析发现，我国2002年开始关注与健康数据伦理相关的法律制度，2008年频次逐渐升高，说明我国越来越注重健康数据中的法律问题。《中华人民共和国执业医师法》《侵权责任法》《医疗机构管理条例》等法律法规都明确规定保护患者隐私，医生要如实向患者及家属介绍治疗方案并征得其同意；若泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，应承担侵权责任[9]。在保护临床试验数据方面，《药物临床试验质量管理规范》规定尽可能尊重受试者的隐私并对患者的资料进行保密，研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并取得知情同意书。为保护临床数据的知识产权，《药品注册管理办法》规定药品试验数据的独占试用期为6年[10]。我国在数据保护法律框架下将健康数据从中划出来，单独立法并制定执行标准施以保护。目前已出台相关法律保护临床试验数据，但还缺乏使用电子设备采集临床数据的具体技术要求和规范，保护受试者在数据电子化中相关权益的立法尚属空白。

表1 我国健康数据伦理研究关键词词频(部分)

国外在该领域的研究则是在临床试验的数据伦理中直接开展健康数据方面的法律法规研究。由图3及表2可知，国外主要集中在“legislation & jurisprudence”(立法和法学)、“Government Regulation”(政府监管)、“Policy Making”(政策的制定)及“Electronic Health Records”(电子健康记录)等方面。结合词频统计，国外在1979年开始研究与健康数据伦理相关的法律制度，频次逐年提高，说明这一直是健康数据伦理领域中的研究热点。《美国1974年隐私权法案》和《美国健康保险便携与责任法案》[11]与日本《个人信息保护法》等法案规定保护受试者，即保护他们的安全性、知情权、拒绝权和退出权、隐私保护权等。近年来，随着临床试验数据逐渐电子化，国外主要颁布了关于电子数据管理的基本原则和操作规范。欧盟《电子数据保护》规定保护所有受试者的电子试验数据，如果医生侵犯患者个人隐私，处罚力度超过医疗事故，通常都直接除名并吊销其行医资格，终生禁止其参加医师资格考试[12]。国外针对临床试验及其数据管理的标准规范较为完备，目前主要是从电子试验数据的角度保护受试者的权益，对侵犯患者权益的惩罚力度大，一定程度上可防止此类事件的发生。

表2 国外健康数据伦理研究主题词词频(部分)

2.3.3 临床试验中的数据伦理问题

临床试验中的数据伦理问题一直是国内外研究人员的关注热点，他们在临床试验中都关注受试者隐私保护问题、知情同意问题、公平可及问题、学术不端行为和知识产权问题。我国2001年开始研究这一领域，国外是自1975年起开始关注，词频逐渐提高。国内外在此领域的共同高频关键词是“隐私保护”“数据安全”“数据库”“学术不端行为”“知情同意”“公平正义”“医学伦理委员会”“伦理审查”，国外还关注“Clinical Trials Data Monitoring Committees”(临床试验数据监控委员会)及“Intellectual Property”(知识产权)(图2、图3、表1及表2)。临床试验是对受试者进行药物的系统性研究，用来确定药物的疗效与安全性，数据收集过程中要保护其隐私权。获取受试者知情同意过程中，试验人员只将有利的信息提供给受试者。随着临床试验的逐步深入，有些方面在试验前无法预测，需要获得受试者的再次知情同意，但在实际过程中，往往难以获取全部受试者的再次知情同意书。虽然受试者提供了健康数据，但对数据拥有真正控制权的是研究组，受试者和研究组对研究成果应享有平等的知情权和使用权。研究人员在记录临床试验数据时，要确保其真实性，否则临床试验的过程与结果会失去可信度[13]。试验数据具有较高的研究价值，应将其作为一种新型的知识产权予以保护。国内外都通过设立医学伦理委员会确保受试者的安全、健康和权益受到保护，国外还设立了专门保护数据安全性和完整性的临床试验数据监控委员会。

2.3.4 动物实验中的数据伦理问题

国内外研究人员都在围绕如何合理、有效地应用和共享动物数据，以达到减轻动物痛苦的目的。分析图2中的黄色节点及表1可知，我国研究人员对“动物模型”“数据应用”“给药和剂量”“数字化”等方面的关注度较高。随着动物保护运动的兴起，动物实验中出现的数据伦理问题受到研究人员的关注。研究人员要合理选择给药和剂量，优化实验方案，用尽量少的动物获得尽可能多的实验数据，最大程度地降低对动物的伤害[14]。

由图3及表2可知，“Animals”(动物)、“Disease Models，Animal”(动物疾病模型)、“Animal Welfare”(动物福利)、“Animals，Laboratory”(动物实验室)是国外研究人员关注的重点。国外通过构建实验动物资源共享平台，达到减少动物使用数量的目的。该平台包含各类动物疾病模型，实验数据得以标准化，便于研究人员查询和共享实验数据[15]。动物实验是医学研究中的重要手段，也是循证决策的依据之一，所以国外对于动物实验伦理问题的研究主要贯穿在循证医学数据伦理主题中。

2.3.5 健康数据教育研究

在健康数据教育方面，我国主要是针对医护人员开展保护健康数据教育，国外则是针对医患双方进行教育。结合图2中的紫色节点及表1发现，我国主要关注“医护人员”“在岗培训”“保密性”“医患关系”“教育”等方面，说明我国主要是通过对医护人员进行在岗培训和教育，使其意识到保密患者健康数据的重要性。结合词频发现，我国2007年开始研究健康数据教育，起步较晚，相应配套设施和人员还有待完善，但医院健康数据教育工作流于形式，医护人员参加学习的积极性有待提高[16]。

分析图3及表2可知，国外主要研究“Patient Education as Topic”(以病人教育为主题)、“Attitude to Health”(对健康的态度)、“Education，Medical”(医疗教育)及“Education Department，Hospital”(医院的教育部门)等方面。通过词频统计发现，国外学者早在1982年就开始关注这一领域，他们通过医院的教育部门对医患双方进行健康数据教育，端正医患双方对保护健康数据的态度，不仅能提升医务人员处理和分析数据的能力，还可增强医患双方对隐私保护的意识，帮助医务人员更好地开展医学研究和临床实践，提高他们自我管理的意识和水平、维护个人健康，所以国外健康数据教育研究主要体现在健康管理与健康促进数据伦理主题中。

2.3.6 医学人文关怀在医疗行为中的数据伦理问题

国内外研究人员在这一领域主要关注去主体化问题。结合图2中的蓝色节点及表1可知，我国在“疾病管理”“治疗”“研究设计”等方面是重点研究方向。在患者就医过程中，其各项指标被健康数据标记，医生的关注点由患者转向数据，人的主体性丧失。医务人员在治疗过程中过度依赖健康数据，医患之间缺乏沟通与交流，患者感受不到来自医护人员的关怀。分析图3及表2可知，国外研究者对“Humanism”(人文主义)、“Self Concept”(自我概念)、“Attitude of Health Personnel”(卫生人员态度)和“Surveys and Questionnaires”(调查和问卷调查)的关注度较高，即国外研究主要体现在健康管理和健康促进数据伦理主题中，通过问卷调查和访谈法的形式收集大量数据，由患者填写在就医过程中感受到的人文关怀，其主体性权益是否受到侵害[17]。

2.3.7 医疗卫生资源配置的数据伦理研究

国内外研究人员在此领域中研究的数据伦理问题是大数据鸿沟和患者健康数据安全。由图2中的橘色节点和表1可知，我国主要集中在“医疗改革”“卫生服务”“卫生服务可及性”“社会正义”等方面。医疗卫生资源的合理配置对我国卫生事业的健康发展起着积极作用，合理公平地配置医疗资源是目前面临的主要问题，表现在区域医疗资源不平衡、城乡分布不均、大部分医疗资源主要集中在大城市等。我国通过建立医疗卫生管理信息系统，为群众提供有效、便捷的医疗卫生服务，但患者健康数据面临泄露的风险[18]。由图3和表2可知，国外主要研究“Primary Health Care”(初级卫生保健)、“Community Health Services”(社区卫生服务)、“Social Class”(社会阶层)、“Healthcare Disparities”(医疗差距)、“Social Justice”(社会正义)和“Physicians，Family”(家庭医生)等。国外主要将社区医院、家庭医生和各类保健中心相结合，为民众提供良好的卫生服务，但是各个阶层之间健康信息和医疗资源的不平衡使上层人群占用了大部分医疗资源，阶层之间医疗差距较为明显。家庭医生制度在卫生资源有效利用和改善全民健康方面起到促进作用，患者在就医过程中，家庭医生应对其个人数据进行保密，防止信息泄露[19]。

2.3.8 器官移植中的数据伦理问题

国内外研究人员在该领域共同关注的数据伦理问题是健康数据安全和知情同意。由图2中的棕色节点和表1可看出，“器官捐献”“器官移植”“知情同意”“数据收集”“政策制定”“国际合作”是主要研究方向。我国的器官移植行业正处于飞速发展时期，加强国际间的合作，有利于相互学习与借鉴和帮助更多患者。在医治过程中，医护人员要保护双方的个人健康信息，严格遵守保密制度。器官移植的捐赠者要签署知情同意书，尤其是在世的捐献者一定要确保其知情同意权，保障其生命安全[20]。结合图3和表2得出，“Organ Transplantation”(器官移植)、“Presumed Consent”(推定同意)、“Tissue and Organ Procurement”(组织器官获取)和“Brain Death”(脑死亡)等关键词节点较大。随着器官移植技术的逐渐成熟，供体短缺是目前面临的主要问题。国外已建立器官获取和移植网络与器官资源共享网络，使捐献者的器官在最大范围内得到公平、及时的分配，在健康数据共享时，对医护工作者进行分类授权，保护数据库中的个人健康信息[21]。器官捐献中实行的是可选择拒绝的推定同意制度，即在死者生前未明确反对的情况下，医生可以摘除其器官用于移植手术，从而大大缓解供体紧张的局面，增加供体数量。

2.3.9 人类辅助生殖技术中的数据伦理问题

我国研究人员关注患者隐私保护和知情同意问题，国外研究人员关注健康数据的安全性和准确性。由图2和表1看出，“辅助生殖技术”“胚胎移植”“代孕行为”“性别偏好”“法律体系”“社会道德”等方面是我国的主要研究方向。辅助生殖技术涉及伦理、道德和法律等问题，我国在该领域的研究体现在数据伦理视角下的法律制度主题中。目前已建立临床医学生殖管理系统，涉及患者的健康信息及辅助生殖过程中的详细记录，涉及的敏感数据较多，隐私保护引起关注。鉴于辅助生殖技术的治疗涉及配偶的生育权，因此除患者外，其配偶也具有知情同意权[22]。由图3和表2可知，“Genetic Diseases，Inborn”(遗传性疾病)、“Reproductive Techniques，Assisted”(辅助生殖技术)及“Fertilization in Vitro”(体外受精)节点较大。国外已构建辅助生殖监控系统，收集相关健康数据，如分析某个因素与妊娠率的关系，预测每位患者的受孕成功率。人类辅助生殖技术与患者的健康状况息息相关，所以检测系统的安全性和准确性非常重要。辅助生殖监控系统的工作人员通过年度审核和现场访问的方式进行数据验证，确保健康数据准确真实[23]。

2.3.10 急诊医疗中的数据伦理问题

我国研究人员在此领域比较关注患者知情同意问题，国外研究人员关注健康数据安全问题。由图2和表1可知，“急救护理”“幸存者”“医疗服务”等方面是我国的主要研究方向。需要接受急诊治疗的患者一般是急危重症患者，急诊医疗实行的是知情同意豁免。在急诊过程中，如果没有足够的时间获得患者的同意，则不需要获得知情同意。一旦患者能够进行知情同意，要立即进行[24]。分析图3中的橘色节点和表2可知，国外主要关注“Emergency Medical Services”(急诊医疗服务)、“Emergency Medicine”(急诊医学)、“General Practitioners”(全科医师)和“Triage”(急诊分诊台)等方面。国外的急救医疗服务已发展成为统一标准的、全覆盖的专业组织。通过建立急诊医疗服务体系和急诊分诊系统，将患者数据电子化，快速收集资料并进行分析，全科医师结合患者的数据对其进行综合评估并预测患者病情，有助于治疗，但也增加了健康数据泄露的风险[25]。

2.3.11 疾病预防控制中的数据伦理问题

国内外研究人员在该领域都关注数据公开问题。由图2和表1可知，“流行病学”“发病率”“风险因素”是主要研究方面。疾病预防控制工作主要是对重大疾病进行预防和监控，卫生部门每间隔一段时间会及时采集患者的健康信息，全面掌握最新数据，有助于及时控制病情。信息的透明性和真实性在疾病防控中尤为重要，公众对重大疾病的信息也有知情权。及时公开疾病预防控制信息，可减少民众恐慌心理，但在数据公开的同时要注意保护患者的健康信息[26]。国外的主要研究方向是“epidemiology”(流行病学)、“Primary Prevention”(一级预防)、“Morbidity”(发病率)、“Preventive Medicine”(预防医学)和“Communicable Disease Control”(传染性疾病控制)等(图3和表2)。国外建立疾病预防控制保健体系和健康信息监管网络，实时更新数据并预测疾病动态趋势变化，尤其在突发重大疾病时未经个人同意的情况下，向社会公众通报病情，公开其健康信息[27]。卫生服务是卫生机构使用各种卫生资源向居民提供医疗、预防、保健和康复服务的过程。国外对于疾病预防数据伦理问题的研究主要贯穿在医疗卫生资源配置数据伦理主题中。

2.3.12 健康管理与健康促进中的数据伦理问题

我国研究人员在该领域主要研究“健康数据孤岛”问题，国外研究人员关注健康数据所有权问题。由图2和表1可知，“体检”“健康状况”“医疗保健”“健康促进”“安全监督”等关键词是研究重点。我国民众的健康管理还处于初级阶段，主要通过健康体检检测自身数据；加之各医院和体检机构之间缺乏联系，每次的体检数据都是独立存在的，无法有效连接个人的长期健康数据，因此出现“健康数据孤岛”问题[28]。由图3中的蓝色节点和表2可知，“Physical Examination”(身体检查)、“Hospitals，Community”(社区医院)、“Family Health”(家庭健康)和“Mobile devices”(移动设备)等是研究重点。国外民众通过社区医院、健康检查、可移动医疗设备等管理个人身体状况，健康数据被存储在医院、体检中心或网络平台中，所存储的原始健康数据所有权归记录者所有。研究人员通过对已收集到的健康数据进行挖掘与分析，对个人的整体健康水平进行评估，预测个人未来可能发生的疾病与风险，使原始健康数据具有新价值，而且所有权归其所有[29]。

2.3.13 基因数据中的伦理问题

基因数据泄露问题和知情同意问题是国内外研究人员的共同关注点。由图2及表1可看出，我国研究重点是“分子序列数据”“遗传学”“RNA信使”“基因表达调控”。基因测序技术的迅速发展所产生的大量基因数据，不仅含有大量的个人信息，还与有血缘关系的亲属或其他家庭成员有关，其中“个人隐私”可能也是群体隐私。因此在基因检测前签署知情同意书，不仅需要患者的同意，还需要有血缘关系亲属的同意[30]。遗传学是研究基因的结构、功能及其变异、传递和表达规律的学科，所以我国在该领域的研究主要贯穿在生物遗传学数据伦理主题中。

国外主要研究“genetics”(遗传学)、“Databases，Genetic”(遗传数据库)、“Genetic Privacy”(基因隐私)和“Consent Forms”(同意表)等方面(如图3和表2)，而且是在临床试验的数据伦理中开展基因数据方面的伦理研究。基因信息在致病方面有着不可抗拒的决定性，在使用、存储和共享基因数据时应确保数据安全，以降低基因歧视或家庭冲突的风险。基因隐私不知情权是指基因提供者有权选择不知晓自身基因信息。基因研究结果属于个人隐私，但是基因遗传信息与家族群体息息相关，亲属也具有知情权[31]。

2.3.14 死亡数据中的伦理问题

国内外研究人员在死亡数据中共同关注的伦理问题是隐私保护问题。分析图2和表1可知，我国主要关注“死亡”“意识形态”“感知”等方面。死亡数据是反映人群健康状况的重要信息，通过分析死亡数据探究各种疾病的发展并准确评估人群的真实死亡水平。分析图3和表2可知，“Attitude to Death”(死亡态度)、“Death Certificates”(死亡证明书)和“Third-Party Consent”(第三方同意)是高频关键词。国外通过比较分析大量死亡数据预测疾病的未来走势，引起人们对死亡的关注。国内外研究的共同点是由于死者的家族遗传病史或传染病史等健康信息与其家族隐私有关，所以研究人员在收集数据、分析数据时要注重保护死者隐私[32]。

2.3.15 健康数据伦理视角下的跨文化研究

我国研究人员在此领域中主要研究隐私保护问题，国外主要关注知情同意问题。由图2和表1可知，“文化”“跨文化比较”是这一领域的主要关注点。我国在该领域的研究主要贯穿在急诊医疗数据伦理主题中，医护人员应针对急诊患者不同的文化背景，采用符合患者的急诊医疗和护理[33]。如在医护过程中要尊重患者的文化与习俗，不仅保护患者的健康数据，还要保护患者的文化和其他隐私信息。由图3和表2可知，“Cultural Characteristics”(文化特征)、“Cultural Diversity”(文化多样性)和“Social Environment”(社会环境)是国外研究人员的主要关注方向。在高度多元化的社会中，越来越多的临床交流受到文化、社会环境和种族的影响。研究者通过调查问卷的方式收集数据，研究不同文化背景的人群对某一治疗手段或某一疾病的看法，通过数据挖掘发现隐藏的文化差异，但要确保调查对象正确理解研究内容，避免因理解偏差导致研究结果失去公正性[34]。

3 结论

通过对国内外健康数据伦理研究主题的比较分析，发现国内外在健康数据伦理领域的研究方向一致。上述15个研究主题，国内外研究都有涉及，都比较关注的健康数据伦理问题包括患者隐私保护、知情同意、健康数据安全、知识产权、公平可及、学术不端行为、去主体化、数据公开和大数据鸿沟，可见健康数据中的主要伦理问题已被国内外学者所共识，临床治疗和临床试验中的数据伦理问题一直是国内外研究人员的研究热点。此外，我国研究人员还重点关注健康数据伦理的法律制度，国外还重点研究健康管理和健康促进中的数据伦理问题。

国内外研究的不同点主要体现在以下几方面。我国研究人员还关注健康数据孤岛问题，国外学者还研究健康数据所有权问题；我国健康数据伦理问题主要出现在患者在医院进行诊断和治疗的过程中，国外健康数据伦理问题主要出现在使用、共享健康数据信息系统的过程中；我国主要是针对医护人员开展保护健康数据教育，国外则是对医患双方都进行教育。此外，我国健康数据伦理研究中发现两个重要的研究特点：急诊医疗中实行知情同意豁免，从急诊医疗的角度开展跨文化研究。国外健康数据伦理研究中还发现3个重要的研究特点，即在器官移植研究中实行可选择的推定同意制度，基因数据伦理研究中患者具有基因隐私不知情权，健康数据法律制度重点关注电子健康数据的法律法规。

4 对我国健康数据伦理建设的启示

结合国内外健康数据伦理研究主题的对比分析，我国可借鉴国外成熟的经验和理念，在研究人员使用健康数据和保障个人权益之间寻找平衡点。

一是从健康数据收集、数据使用和数据共享3方面对研究人员进行监管，防止隐私泄露，保障健康数据安全。数据收集是对健康数据采用加密技术后再进行传输，数据使用是监控用户访问行为是否安全、访问功能是否正常，数据共享是对访问健康数据的人员和使用的功能进行分类授权。

二是设立临床试验数据监控委员会，保护受试者数据安全，确保知情同意程序符合要求。研究组将研究成果公平地反馈给受试者，并保障临床数据的知识产权。

三是要尽快建立保护电子健康数据的规章制度，并对侵害患者权益的相关人员加大惩罚力度。

四是医院要加大对医护人员进行健康数据教育的重视程度，也为患者提供健康数据教育的途径，提高患者保护健康数据意识。

5 结语

本文从15个方面深入对比分析了国内外健康数据伦理研究主题。通过探索每个研究主题下的伦理问题，发现国内外在同一研究主题下的异同点。我国可借鉴国外先进的经验，提出适合我国长期发展的健康数据监管建议。但本文还存在一些不足，英文检索时虽尽可能全地检索研究数据，检索条件限定为篇名/摘要，但仍会出现部分漏检现象，还需要完善。随着健康数据的不断发展，会出现新的研究内容，而健康数据的概念也会持续更新，这也将是未来主要的研究方向。