骨科内固定失效医疗损害的法医学分析

2019-07-27蔡有权蔡继峰

中国司法鉴定 2019年4期

刘微，蔡有权，2，蔡继峰，3，邹鹰，3，杨振

（1．湖南省湘雅司法鉴定中心，湖南长沙 410013；2．湖南旺旺医院，湖南长沙 410016；3．中南大学湘雅医学院，湖南长沙 410013）

近年来，医疗损害责任纠纷案件数量呈上升趋势，究其原因：一方面是由于医疗技术快速发展，人们对医疗效果给予较高甚至过高的期望，一旦在诊疗过程中发生不良的医疗后果容易引起医疗纠纷；另一方面是随着人们法律意识的不断增强，出现医疗损害责任纠纷后，通过合法途径解决纠纷的方式越来越受到人们的认可。

在医院诸多科室中，骨科作为一个“手术型”科室，医疗损害责任纠纷出现比例相比其他科室较高。基于影像学检查的直观性，术后效果不佳较容易被发现，其中内固定失效（包括内固定松动和内固定断裂）最容易被发现，由此引起的一系列后续治疗及功能障碍成为患者要求赔偿的主要理由。

本文以本中心2010—2017年间办理的及“中国裁判文书网”2017年度公布的相关鉴定案例为研究对象，对通过法律途径解决的医疗损害责任纠纷中涉及骨科内固定松动/断裂的案例进行分析，以探讨该类医疗损害责任纠纷的主要特点，以期为骨科医疗纠纷的预防提供指导，对该类鉴定提供一些思路。

1 材料与方法

1.1 对象

从“中国裁判文书网”下载2017年度判决的涉及骨科医疗损害的判决书987份，搜集本中心2010—2017年涉及骨科医疗损害的鉴定案例180例，从中筛选出涉及内固定松动/断裂的案例共94例。

本中心案例纳入标准：（1）接案时间为2010年1月1日—2017年12月31日之间；（2）委托鉴定项目为医疗过错及因果关系、参与度鉴定；（3）涉及医院的科室为骨科；（4）医疗过程中出现内固定失效，包括内固定松动和断裂。排除标准：（1）接案时间不符合要求的案例；（2）委托项目不符合要求的案例；（3）未涉及内固定失效的案例。

中国裁判文书网判决书案例纳入标准：（1）结案时间限定为2017年1月1日—2017年12月31日之间；（2）案由为医疗损害责任纠纷；（3）涉及医院的科室为骨科；（4）医疗过程中出现内固定失效，包括内固定松动和断裂。排除标准：（1）结案时间不符合要求的案例；（2）案由不符合要求的案例；（3）未涉及内固定失效的案例；（4）判决书中医疗损害情况不明的案例。

1.2 内容

由于骨科手术后出现内固定松动/断裂的影响因素较多，本文从多角度统计，包括性别、年龄、医院等级、手术部位及类型、内固定物的选择、内固定失效情况、内固定失效时间、内固定失效原因及过错参与度，以尽可能全面地呈现不同因素的具体情况。

1.3 方法

查找本中心鉴定档案，搜集2010—2017年涉及骨科医疗过错鉴定案例180例；对“中国裁判文书网”2017年度判决书进行检索筛选，共下载涉及骨科医疗损害责任纠纷的判决书987份，并对其进行分类汇总；从上述两组资料中选择涉及内固定松动/断裂的案例共94例，制定表格，逐一登记，建立数据库，数据分析采用统计描述。

2 结果

2.1 性别及年龄

出于对当事人隐私的保护，部分判决书中对医疗损害责任纠纷中的患者姓名、性别、年龄进行了模糊处理。94例中有7例性别不详，男性63例，女性24例。94例中有12例年龄不详，其余82例中年龄最小者21岁，年龄最大者84岁，其中30以下（含）10 人，31～40 岁 13 人，41～50 岁 32 人，51～60岁14人，61～70岁9人，70岁以上4人。

2.2 医院等级分布

94例医疗损害责任纠纷案件，其中1例涉及两所医院，1例涉及三所医院，共涉及97所医院。该97所医院中，三级医院占比最高，为46.39%，其次为二级医院，为40.21%（表1）。

2.3 手术的部位及类型

骨科术后内固定松动及/断裂多涉及四肢骨及脊柱等常见受力或负重部位，本文94例除16例为脊柱内固定外，其余均为四肢骨（包括作为上肢带骨的锁骨）内固定（表2）。

表1 医院等级分布情况

根据骨的原发性损伤情况，本文将四肢骨的骨折划分为简单骨折（即一根或一块骨断裂为两段或两块）、粉碎性骨折、开放性骨折及开放性粉碎性骨折，其中肱骨的1例简单骨折为陈旧性骨折行内固定手术治疗。除16例脊柱案例外，其余78例四肢骨骨折情况见（表3）。

表2 手术部位分布情况

表3 四肢骨骨折类型构成情况

2.4 内固定物种类

16例脊柱案例中，5例为椎体滑脱行植骨融合钉棒内固定，6例为椎体粉碎性骨折行钉棒内固定，1例为腰椎间突出行椎间盘髓核摘除+椎间植骨融合钉棒内固定，3例为颈椎病行前路椎间盘切除+神经根孔扩大+内固定，1例骶骨骨折行钢板内固定。78例四肢骨案例中，5例股骨简单骨折内固定物选用髓内钉，1例肱骨陈旧性骨折内固定物选用髓内钉，3例髌骨骨折分别行钢丝、克氏针及髌骨爪内固定，其余69例均选用钢板内固定。

2.5 内固定失效情形及分布

94例内固定失效案例中，有7例存在两次内固定松动/断裂，均为股骨骨折，故共存在101次内固定松动/断裂情形。其中16例脊柱内固定失效案例中，5例椎体滑脱案例为2例内固定松动、3例断钉，6例椎体粉碎性骨折案例为1例断棒、3例断钉、2例松动，1例腰椎病案例为内固定松动，3例颈椎病为2例断钉、1例松动，1例骶骨骨折案例为内固定松动，其余85次四肢骨骨折内固定失效情形（表 4）。

表4 四肢骨骨折内固定失效情况（次）

2.6 内固定失效的发现

对于发现内固定失效时的情形，94例中有8例判决书记载不详，其余86例共计93次内固定松动/断裂绝大部分在复查时发现，仅3次为拄拐行走中出现，4次有外伤史，2次为正常行走过程中出现，3次为站坐体位变化时出现，2次为康复过程中出现，1次为下楼时出现，1次为术中操作不当出现1枚螺钉断裂最终致钢板断裂。

2.7 内固定失效的时间

94例共计101次内固定松动/断裂情形分时间段统计情况（表5）。

表5 内固定失效时间

2.8 内固定失效原因构成

内固定失效原因较为多样，部分判决书中记录情况不全面，目前仅就有记录的原因构成进行统计（表 6）。

表6 内固定失效原因统计

2.9 过错及参与度

根据94例法院判决书判决结果及鉴定意见，将所涉及97所医院的过错、参与度及判赔情况统计如下（表 7）。

表7 过错、参与度及判赔情况

3 讨论

由于本文为回顾性分析，判决书中对既定事实已经予以明确，故本文仅就骨科内固定术后出现内固定松动/断裂的医疗损害责任纠纷中，关于内固定松动/断裂的原因进行分析及所产生的损害后果予以讨论。

3.1 损害后果的确定

对于医疗损害的定义，学界主要以医方的过错医疗行为，导致患者产生了不利的损害后果的事实[1]。

骨科行内固定术后出现内固定松动/断裂，往往伴随手术部位的再骨折或移位，后续处理目标是复位、愈合/融合及功能恢复，并对松动或断裂的内固定物适当处置。

四肢骨骨折内固定术后出现内固定松动/断裂者，通常以骨折愈合为结局，但可能会遗留骨折邻近关节不同程度的功能障碍或肢体短缩。关节功能障碍可以是肢体长期制动致关节功能锻炼不到位引起，也可以是关节本身结构出现异常引起（如创伤性关节炎、尺骨短缩引起下尺桡关节脱位、关节融合等）。对于损害后果为关节功能障碍和/或肢体短缩的，通常会予以伤残等级评定。

脊柱内固定术后出现内固定松动/断裂，治疗结局可为治愈、脊柱功能障碍、神经损伤等，而脊柱功能障碍和神经损伤引起的肌瘫等则成为损害后果。对于明确上述损害后果与医方过错行为存在因果关系的前提下，应当予以伤残等级评定。

除上述损害后果外，骨科内固定失效的后续治疗一般会考虑再次手术治疗，并辅以必要的药物及康复治疗。在该过程中，会额外增加医疗费用，并延长治疗期限，因此产生的费用包括医疗费、误工费、护理费及营养费等。

3.2 内固定失效原因分析

关于内固定失效的原因，本文所筛选94例案例中所涉及的因素涵盖了12种，但事实上内固定失效的原因非常复杂。除去内固定材料的因素，其他原因大致分为医源性原因及患者自身原因两大类，其中医源性原因根据治疗环节又分为术中原因及术后原因。

3.2.1 术中原因

骨折内固定的目的是恢复骨折端的良好对位，并有效固定骨折断端，为骨折愈合提供稳定的环境和力学支撑。因而术中骨折的对位、合适的内固定物的合理固定为骨折内固定术中的核心问题。此外，术中其他合理操作也不可忽视，如骨折端的处理、骨膜剥离范围、内固定材料的预弯等。

（1）骨折的对位。骨折的对位包括骨折断端移位的恢复、骨折端骨碎块的复位、骨缺损行植骨、软组织嵌入的处理、骨折端间隙的消除等。骨折的对位处理是否得当是影响骨折愈合的关键因素。骨折复位不佳、骨缺损、术后骨吸收或软组织嵌入等，均造成骨折端存在间隙，不仅会影响骨折愈合，而且会降低骨折内固定的稳定性，是内固定失效的重要危险因素，特别是钢板对侧的骨缺损。若钢板对侧存在骨缺损，当肢体负重时，钢板要长期超负荷承受周围的应力，在反复的弯曲应力下钢板很容易疲劳断裂。

（2）内固定物的选择及置入。随着内固定器械的不断改进，内固定方法也在不断改变，但每种内固定器械都有不同的适应症和操作方法，违反内固定操作原则也是导致内固定失效的重要因素。对于不同部位的不同类型的骨折，应选择合适类型的内固定材料。本文所选94例案件中，内固定失效次数占比最高的为股骨骨折（约占57.43%），51例股骨骨折行内固定术案件中，失效次数达58次，其中断裂次数为45次，上述案例中仅有5例股骨骨折所选用的内固定物为髓内钉，是股骨骨折术后内固定失效占比较高的主要原因。由此可见，不同部位的骨折选择合适的内固定物至关重要。

四肢骨折应用最多的内固定物是各类钢板及螺钉，根据不同部位不同类型的骨折选用合适的内固定物，并合理置入是核心原则。钢板的抗张力作用是通过螺钉承受弯应力来实现的，钢板长度不足，会导致应力不能在较长区域内分散，同时由于螺钉数量减少，钢板的最大承载力显著下降，容易出现断裂；若同时有骨质疏松，则可能出现螺钉松动拔出。根据生物力学规律，钢板放置的位置应为张力侧，若违反操作原则将钢板置于非张力侧，则会造成力学不稳，最终出现内固定断裂。螺钉过多、过密、过于靠近骨折线，应力则不容易分散，在反复的应力作用下易出现钢板疲劳断裂[2]；螺钉置入位置在骨折端会影响骨折愈合，同时因应力集中可导致螺钉断裂。不同种类的螺钉所起的作用有所区别，合理应用各类螺钉才可起到坚强固定的效果，锁定螺钉和普通螺钉同时不当应用（如在两锁定螺钉中间使用普通螺钉），则会造成钢板变形，致应力分布不均，亦会发生钢板疲劳断裂。

（3）术中操作。每个患者的骨折类型及骨骼特征不尽相同，术前影像学检查可以清晰显示上述特点，根据影像学资料所见制定合理的治疗方案及选择合适的固定材料是术前必不可少的重要环节。术前所选的治疗方案或内固定材料不合适，术中则会出现反复预弯钢板的情况，反复预弯钢板会降低其机械强度，更加容易出现疲劳断裂。

骨折的愈合最直接最重要的影响因素之一是骨折周边的血运情况，术中过于追求解剖复位，对骨折端的过度操作、骨膜剥离太多会严重破坏骨折端的血运，血运被破坏后骨折愈合延迟，增加了钢板疲劳断裂的概率。

3.2.2 术后原因

手术结束并不意味着患者已经安全结束治疗，相反，术后环节的诊疗、护理及康复同样非常重要，鉴定中也应给予高度重视[3]。据本文涉及94例案件分析，术后出现影响内固定失效的原因包括骨折不愈合、感染、术后/出院医嘱不到位、术后康复不合理等。骨折不愈合会使内固定物承受过多应力导致疲劳断裂，由于骨折不愈合的影响因素众多，与内固定失效的其他原因交叉存在，本文此处不作赘述。术后感染为常见并发症之一，感染未及时有效得到控制可发展成骨髓炎，治疗过程中对于骨髓炎的处置必然影响骨折附近软组织及血运情况，同时存在骨髓腔的感染灶，导致骨折延迟愈合，从而增加内固定断裂风险。术后/出院医嘱应涉及出院后注意事项、复诊时间、用药情况等。在实际鉴定过程中，出院医嘱不到位时常发生，由于出院记录中未记载复诊的具体时间，仅简单记录为不适随诊，导致患者未能在应当复诊的时间返院复查，没有及时得到医生的指导而出现内固定物失效的情况。此外，术后适时合理的康复治疗、必要的外固定、发现骨折延迟愈合是否及时处置及内固定物是否在骨折愈合后适时取出都可能影响到内固定松动/断裂。

3.2.3 患者自身原因

（1）骨质疏松。年龄和性别差异可能表现为骨质疏松的发生和程度上的差异，骨质疏松越严重，内固定螺钉对骨的把持力越低，术后出现内固定松动、复位丢失，骨折不愈合的概率会增加[4]。另外，长期饮酒、长期使用激素类药物的患者骨质相对疏松，骨折后骨质愈合相对较慢，发生内固定失效的概率较高。

（2）骨折的部位及类型。骨折位于周围软组织薄弱或骨折同时合并有严重软组织损伤，则影响骨折端血运导致骨折延迟愈合或不愈合。粉碎性骨折损伤程度较重，内固定手术实施较为复杂，术中复位情况及骨缺损、植骨情况直接影响骨折愈合进度，同时内固定物需要承担的弯曲应力及扭转应力较大，致内固定失效风险增加。

（3）不遵医嘱。功能锻炼不当、过早负重、未按时复诊也是造成内固定失效的重要环节。早期过度的功能锻炼及骨折愈合前负重会造成骨折端反复遭受强大应力，可引起局部松动，导致新生骨痂不断生长又不断破坏，延迟骨折的愈合时间，甚至不愈合，最终导致内固定的断裂。本文94例101次内固定失效情形中，内固定失效时间发生于术后12个月以内者占81.19%，表明出院医嘱要求出院后定期返院复查十分必要，患者是否遵医嘱按时复查决定了是否能适时得到医生指导。

（4）全身性因素。吸烟、肥胖、糖尿病、贫血、营养不良等均使得骨折部位的愈合与恢复更加缓慢。3.2.4脊柱内固定失效特有原因

椎体骨折术中行撑开复位时，撑开角度过大或复位前拧入的螺钉角度不合适，在复位后脊柱曲度使其压力分布不均，早期易出现应力区骨质吸收，造成内固定松动或疲劳断裂。

与四肢骨骨折内固定物选择一样，脊柱内固定术内固定物选择不当也是造成术后内固定失效的重要危险因素。根据术前影像学资料提前了解患者椎弓根的个体差异，合理选择椎弓根螺钉长度和直径、固定节段长度、固定棒直径等十分重要。螺钉过长则螺杆与螺钉交界处承受应力过大，易致螺钉断裂；过短则螺钉对骨质把持较差，术后易发生松动；螺钉过粗容易破坏椎弓根结构影响固定强度；过细则螺钉刚度不足，易发生断裂；另外椎弓根螺钉置入的位置、深度、角度不当，造成脊柱三平面三柱机械力量的失衡，最终因应力集中出现钉棒断裂。固定节段过长时，椎弓根螺钉承受应力也相应增加，术后断裂风险也相应增加。固定棒的直径决定着刚度，固定棒的刚度决定着内固定的牢固程度，但随着固定棒刚度的增加，局部应力也相应增加，增大了椎弓根螺钉断裂的危险性[5]。

脊柱术后内固定失效多发生在胸腰段，该节段为胸椎与腰椎的过渡区，躯干活动与负重应力集中于此。脊柱不稳是造成脊柱内固定术后内固定系统失效的主要原因，侧前方减压及椎板减压术后脊柱稳定性进一步降低，椎体严重压缩或多节段椎体压缩不稳定性骨折，未行椎间或横突间植骨或融合不理想者，出现内固定失效的概率较高，尤其腰椎压缩性骨折内固定术中应注重前柱的稳定性。

支具可限制患者身体前屈，保持应力适中通过脊柱的中柱向下传导，避免椎弓根螺钉过多承重。术后未佩戴支具下床弯腰活动时应力传导至前柱，使椎弓根螺钉承受应力更为集中，长时间必然导致螺钉疲劳性断裂。过早的体力劳动同样会增加内固定系统的局部应力，造成螺钉断裂风险较高。

3.3 过错参与度

通过对骨科内固定失效的原因分析，医疗损害责任纠纷在法医学鉴定中的医疗过错行为及其与损害后果之间的因果关系不难判断，但是对于过错参与度的确定相对较为复杂。

患者就诊于医院时，因为外伤/疾病部位和损伤类型的多样性，同时骨科内固定材料多种多样，医生在对患者的诊治过程中可以选择的治疗方案不尽相同，不同治疗方案的治疗效果或可存在差异。法医学鉴定中，需要对委托案例的具体损伤情况综合评价，必要时咨询骨科专家，全面客观分析所有可能导致内固定失效的因素（包括医源性因素及患者自身因素）。在分析各因素时，应须考虑患者自身损伤/疾病的特点，对其预后进行客观评价。