药品检测实验室质量控制研究

2019-07-13赵一芳

探索科学(学术版) 2019年5期

赵一芳

亚宝药业太原制药有限公司山西太原 030032

引言

我国经济建设的快速发展离不开各行业的大力支持和国家政策的扶持。在医学行业发展中,药品实验室的质量控制,是实验室技术管理不可忽视的一个关键环节,其质量控制的好坏关系到检测数据的公正性、真实性。由于检测实验室接受检测的药品种类繁多且成分复杂,因此,做好实验室的质量控制较为困难。

1 药品检测实验室质量控制的基本要素分析

1)检测仪器设施。作为药品检测实验室质量控制的基本物质要素,检测仪器的质量将会直接影响到药品检测结果的正确性和可靠性。第一,检测药品质量的仪器设备应该符合国家的统一标准,并且具有唯一的标识和状态,这对于大多数药品检测部门来件是最基本、最重要的一项要求;第二,计量器具、标准物质等标准度必须符合设备检测或校准的要求,这一点是为了满足量值溯源和校正检测结果的需要;第三,药品部门对于实验室内检测的仪器和设备应该进行合理的规范,包括日常使用方面以及后续维护方面。第四,药品部门从事物料容器设备的采购、储存和使用工作时,应该根据部门规定的标准流程进行操作,以此来保证药品检测工作的顺利开展。2)检测环境条件。作为药品检测实验室质量控制的重要外部因素,检测的环境条件不仅能够对实验室内仪器设备的精准度造成了重要影响,而且在很大程度上影响着工作人员的身体健康。具体而言,实验室内的检测环境条件包括了实验室的温度、湿度、采光、通风和电磁干扰等多种要素,药品部门应该关注到每一种要素。一方面,药品部门应该增进设备和委派专门人员负责实验室内检测环境条件的监控和管理工作,确保每一项指标符合国家的有关标准,尽量消除环境条件对药品检测产生的不良影响;另一方面,为了保障工作人员的身体健康,药品部门应该及时清理因检测实验产生的各种废物、废气和废水,这同样符合了我国对企业可持续发展的生态要求。3)操作人员。作为药品检测实验室质量控制的重要人为因素,操作人员的业务技术水平以及工作态度将对检测结果和检测质量产生直接的影响。首先,在药品检测实验室的质量管理体系中,药品部门应该针对其中的工作人员进行定岗定编,并进行相应的业务授权,使每一岗位的工作人员都明确自己负责的工作部分,确保所有工作人员坚守岗位,做好本职工作;其次,药品部门应该针对所有操作人员进行岗前和岗中培训,使每一位操作人员的业务水平和工作素质达到要求,这项工作也是确保检测工作顺利开展的重要前提。

2 药品检测实验室质量控制措施

2.1 内部质量控制内部质量控制是通过应用数理统计技术对实验室的检测进行过程控制,常用的内部质量控制措施主要包括：空白试验、平行样的测定、加标回收试验、保留样品的再测定、有证标准物质的检测、工作曲线的核査、不同实验人员比对、不同仪器的比对及方法比对等。内部质量控制能反映分析质量稳定性状况,能及时发现分析中异常情况,有助于减少随机误差,并可对同批测定的精密度进行评估。实际应用中,由于药品检测机构根据样品的特点,较多采用平行样测定、留样再测、人员比对等内部质量控制方法。

2.2 保持操作环境整洁对于洁净操作环境这一环节的工作而言,药品企业主要应该分为理化实验室和阳性实验室进行完善改进。对于理化实验室内的药品检测而言,最基础的工作就是要确认周边环境的设计、布局以及性能的可行性。除此之外,药品企业应该充分考虑理化实验室的设计、布局以及实验设备的安装工作,避免实验环境受到周边环境内细菌的影响,进而确保实验室内的药品检测工作能够顺利进行;对于阳性实验室的环境布置工作而言,其中空调直排系统的设置应该是独立的,并能够与相邻的房间维持负压状态。除了要关注到这两种类型的实验室外,药品企业还应该注重洁净周边区域的环境,确保墙面和地面的平整无缝,并定期对实验室进行清洁和消毒,以避免检测药品的流动性以及各部门人员的流动性带来的细菌对检测结果造成影响。

2.3 外部治理控制实验室之间的检测结果对比和能力验证是药品检测实验室外部质量控制的重要措施。根据检测实验室质量控制的需要,拟定能尽量覆盖实验室检测样品及参数的考评项目,通过外部检测质量控制结果的反馈,分析自身实验室产生不满意结果的原因及时纠错,同时调整实验室内部质量控制的方法和频次,以判断是否存在较大系统误差以及检测方法的可靠性,确保提升药品检测实验室的检测校准能力。以此建立有效的药品检测质量控制管理体系,提高实验室的整体检测水平。

2.4 做好药品研发设计工作作为影响药品质量的一个重要因素,药品的设计工作是药品企业的核心和关键,其对于药品企业发展的各方面都会产生影响。具体而言,药品企业应该关注到以下方面：第一,在药品企业设计药品的最开始阶段,相关部门应该通过实施GMP对药品的质量进行控制。另外,相关部门应该按照文件中规定的标准以及生产的可行性来决定是否能够继续进行药品的设计开发工作;第二,药品企业务必要个会犯药品的检验方法,这不仅需要药品企业在平时注重收集和整理药品检测的相关数据,而且还需要及时对药品的生产和设计进行评估工作;最后,相关部门应该关注到影响药品生产质量的活动,并将这些活动的变动对药品造成的影响进行评估,以此确保整体设计生产工作的顺利开展。