34例疑似药品不良反应死亡病例报告分析

董薇 隋晓峰 王慧媛

摘 要：目的：探讨和分析大连市疑似药品不良反应导致的死亡的风险因素，为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法：采用回顾性的研究方法，收集2007～2018年经大连市药品不良反应监测中心现场调查，并上报国家药品不良反应监测中心，导致患者死亡的34例疑似药品不良反应报告，并进行统计、分析。结果：死亡病例多发生于>60岁的老年人，抗感染药物中头孢菌素类药物比例高，给药途径中静脉滴注发生率高，23例存在联合用药，3种以上药物联合应用的占50%，且存在不合理用药现象。结论：临床加强静脉给药监护，加强药品不良反应（ADR）监测，合理使用抗感染药物。

关键词：药品不良反应;死亡;报告分析

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2019）10-0171-03

0 引言

药物在治疗疾病、解除痛苦的同时，又有可能带来药品不良反应，严重的可危及生命甚至导致死亡。本文收集2007年～2018年经大连市药品不良反应监测中心现场调查，并上报国家药品不良反应监测中心，导致患者死亡的34例疑似药品不良反应报告，每个患者的死因虽不同，且不完全是药品不良反应所致，但患者在用药期间发生死亡，这些导致患者死亡的药物作为不良反应监测部门重点监测的品种，对该34例疑似药品不良反应报告采用回顾性研究方法进行统计、分析，探讨我市药品不良反应致死发生的特点及规律，为临床提供安全、合理的用药信息。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来源于2007年～2018年经大连市药品不良反应监测中心现场调查，并上报国家药品不良反应监测中心的疑似药品不良反应死亡报告，共计34份。

1.2 方法

采用回顾性研究分析方法，对34例ADR的类型及程度，患者的性别、年龄，既往病史，药物剂型与给药途径、联合用药情况，以及所涉及的药品类别等方面进行统计分析，并参照《新编药物学》（2011年第17版）的分类法。

2 结果

2.1 患者性别、年龄及既往病史

34例死亡病例中，男性21例，占61.76%;女性13例，占38.24%。年龄最小的为21岁，最大的79岁，>60岁共14例，占41.18%，具体详见表1。既往药品不良反应不详15例，占44.12%;无药品不良反应史17例，占50.00%;既往有药品不良反应史2例，占5.88%。

2.2 报告单位分类统计

34例病例中32例由医疗机构上报，占94.12%;2例由个人上报，占5.88%。医疗机构上报32例中，乡镇卫生院及社区卫生服务中心上报所占比例较多，为31.25%，其次为省级医院和个体诊所，同为21.88%。具体详见表2。

2.3 涉及的药物种类

因存在联合用药，34例病例中共涉及怀疑药品64种。按照第17版《新编药物学》的药物分类方法进行分类统计，具体药物种类及分布详见表3。抗感染药物引起死亡比例最高，居前两位分别是头孢菌素类、青霉素类。有6例病例存在2种抗感染类药联合使用。

2.4 联合用药情况

34例病例中，单用一种药物11例，联合用药23例，联合用药数量是2～8种，联合用药中联合使用3种药物的为7例，占比20.59%。具体详见表4。

2.5 药物剂型及给药途径

34例死亡病例中，共涉及64个怀疑药品，其中注射剂34例，粉针剂23例，片剂4例，胶囊1例，颗粒2例。给药途径中静脉滴注54例，发生率最高，占总数的84.38%;静脉注射2例，占3.13%;口服给药7例，占10.94%;肌肉注射1例，占1.56%。

2.6 死亡原因

34例死亡病例中，不良反应名称以过敏性休克和过敏样反应为主，12例，占35.29%;其次分别是猝死6例，循环系统损伤4例，呼吸系统损伤5例，血液循环系统损伤2例，肝功能衰竭2例，消化系统损伤1例，严重药疹1例，抑郁性自杀1例。

3 讨论

3.1 患者性别、年龄及既往病史分析

统计显示34例死亡病例中，男性多于女性，男女比例为1.62：1。老年患者（>60岁）所占比例最高为41.18%，中老年患者ADR发生率明显高于中青年人。这是因为老年患者各脏器的组织结构和生理功能逐渐衰退，正常药物剂量在体内的代谢、排泄速率减慢，半衰期延长，药物在体内蓄积，血药浓度增高，药物的消除延迟，从而增加了不良反应的发生率。对于老年患者，在临床药物治疗中，老年人用药应特别注意，控制联合用药数量，加强临床用药监护，根据情况选用合理的用药方法及合适的剂型。

经统计患者既往有药品不良反应2例，占5.88%;既往药品不良反应“不详”15例，占44.12%。可见医生在问诊时对患者既往药品不良反应史不够的重视，给安全用药带来潜在的危险。提醒医生对有既往药品不良反应史的患者，应特别注意药物的选择。

3.2 報告单位分析

34例病例报告中报告，2例来自于个人上报，32例来自源于医疗机构上报，其中乡镇卫生院及社区卫生服务中心上报10例，ADR死亡比例最高，占31.25%，可见乡镇卫生院及社区卫生服务中心发生的ADR死亡比例要高于省市级医疗机构。另外个体诊所上报7例，所占比例为21.88%，占比位居第二。究其原因，可能与以下因素有关：

（1）乡镇卫生院、社区卫生服务中心及个体诊所，这些基层医疗机构的医生医疗水平有限，在药物适应证上把握不准确，药不对症及不合理用药情况较为多见;（2）基层医疗机构的医生对ADR认识不足，对急救知识欠缺，当患者出现严重ADR症状，不能准确判断，延误了最佳的抢救时机;（3）有的基层医疗机构，尤其是一些个体诊所抢救设施简陋不完备，患者一旦出现紧急严重的不良反应，只能呼叫120或紧急将患者送往医院，贻误了抢救时机。因此提高个体诊所、乡镇卫生院及社区卫生服务中心的抢救设施及医疗水平尤为重要。