基于间断时间序列的山东省低价药政策实施效果评价

段烁云 荣雪菁 孙 强

1.山东大学医药卫生管理学院 山东济南 250012 2.国家卫生健康委员会卫生经济与政策研究重点实验室(山东大学) 山东济南 250012

近年来，随着对药品质量要求的不断提升，药品的生产成本也在逐步增加，但由于最高零售价的限制，药品利润被不断压缩，导致某些低价药由于利润过低而减产或停产。[1-3]为保障常用低价药品的供应，2014年4月26日，国家发展与改革委员会发布了《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》(发改价格〔2014〕856号)，制定了低价药清单和使用标准。2014年6月，山东省也出台相应政策，对低价药清单进行增补，并取消清单内药品的最高零售价。2015年3月17日，山东省卫生与计划生育委员会颁布《关于加强和改进常用低价药品网上采购管理工作的通知》(鲁卫药政发〔2015〕1号)，要求取消低价药品原挂网限价及最高零售限价，低价药品必须经由药品采购平台统一挂网采购。至此山东省低价药挂网采购政策正式开始实施。

低价药集中挂网采购政策的根本目的是为了解决常用低价药品出现供应不足甚至断供的情况，以满足临床的用药需求。政策实施至今已3年有余，有研究结果表明，低价药政策对药品的价格上升有促进作用，尤其是医保报销比例较高规模较小的药品。[2]但山东省低价药集中挂网采购政策对药品采购数量和种类的实际影响还尚未有实证研究去证实。基于此，本研究通过分析低价药集中挂网采购政策实施前后西药采购量和种类的变化，探究集中挂网采购政策对低价药供应保障的影响，并在此基础上对改进药品供应保障政策体系提供科学依据和经验支持。

1 资料和方法

1.1 资料来源

本文的数据主要来源于山东省药品集中采购服务中心，收集了山东省药品集中采购平台2014年3月—2017年3月连续3年的西药采购数据，共232 356条订单。

1.2 研究方法

本研究采用间断时间序列的研究方法，将政策实施时间(2015年3月)设为干预点，2014年3月—2015年3月为政策干预前，共12个月，2015年3月—2017年3月为政策干预后，共24个月，以药品集中采购数据中的药品种类和采购量为分析指标，模拟间断时间序列模型。

通过Ariel Linden[4]等提出的Cumby-Huizinga检验，本研究所用数据符合正态分布且不存在自相关性，说明数据平稳性较好，可以直接纳入ITS模型分析[5](表1，表2)。

表1 药品种类Cumby-Huizinga检验

表2 药品采购量Cumby-Huizinga检验

因此构建间断时间序列模型如下：

Yt=β0+β1*T1+β2*T2+β3*I+εt

其中因变量Yt表示在不同的时间段内(一个月)低价药中西药的订单量和西药种类，自变量T1代表政策实施之前(2014年3月17日—2014年4月17日)的时间序列，T1=1，之后按月份数t依次取2，3，12，表示第2月、第3月第12月。I表示干预情况，即是否实行低价药集中挂网采购政策，政策实施之前I取0，政策实施之后I取1。T2代表低价药政策实施之后的时间序列，即2015年3月18日—2015年4月17日，T2=1，之后按月份t依次取2，3，424。εt代表随机误差。β1表示干预之前因变量的变化趋势，即在低价药集中挂网采购之前，西药种类和采购量的变化；β2表示干预后与干预前因变量变化的差值，β1+β2表示干预后因变量的变化，即低价药政策实施之后，西药种类和采购量的变化；β3表示干预点的瞬间因变量的水平变化，即在低价药政策实施的瞬间西药的种类和采购量的水平变化。使用stata14进行数据分析。

2 结果

2.1 低价药集中挂网采购政策对西药采购量的影响

如表3所示，低价药政策干预前，西药的采购量呈现上升趋势(β1=98 490.66，P<0.001)。2015年3月低价药集中挂网政策实施当月，西药总体呈现下降趋势，且具有统计学意义，西药采购量下降了1 966 240个(β3=-1 966 240，P<0.001)。但在政策干预后，西药的采购量又呈上升趋势，且政策干预之后西药采购量比基线水平每月多增加253 926.9个，差异有统计学意义(β2=253 926.9，P<0.001)。

将医疗机构划分为三级医院和二级医院，分析低价药政策对其影响，可以看出在政策干预前，三级医院和二级医院都保持增长趋势，但二级医院的增长速度要高于三级医院，约是三级医院的6.34倍，但政策实施之前，β1无统计学意义，仅表示三级医院西药的采购量呈增长趋势。在政策干预瞬间，三级医院的采购量减少，下降了309 473.2个，但差异不具有统计学意义；同样，政策实施当月二级医院的采购量减少了1 656 767个，差异有统计学意义；比较来看，三级医院政策干预瞬间(一个月)变化量低于二级医院，但三级医院在政策实施瞬间的变化量(β3=-309 473.2，P=0.110)无统计学意义，尚无法证明β3的变化是由低价药集中挂网政策引起的。

在政策干预后一段时间，三级医院和二级医院的采购量皆呈现上升趋势，政策干预后三级医院采购量比政策干预前每月增加97 634.85个(β3=97 634.85，P<0.001)，二级医院采购量比政策干预前每月增加156 292个(β3=156 292，P<0.001)。由此可见，低价药集中挂网采购政策对二级医院的影响要比对三级医院的影响大，也在很大程度上改善了二级医院的药品供应保障(图1、图2、图3)。

表3 低价药政策实施前后西药采购量的变化

注：*表示p<0.001，**表示无统计学意义。

β0表示截距，β1表示政策实施前，β2表示政策实施后，β3表示政策实施的瞬间变化。

图1 政策实施前后西药采购量的变化

图2 政策实施前后二级医院西药采购量变化

图3 政策实施前后三级医院西药采购量变化

2.2 低价药集中挂网采购政策对西药种类的影响

分析结果显示，在低价药政策实施前，西药的种类呈上升趋势(β1=106.02，P<0.0001)；政策实施当月，西药种类减少了1 770.72种，差异具有统计学意义(β3=-1 770.72，P<0.05)，这也符合药品市场的供需关系；政策干预之后，西药的种类增加，且政策干预之后比政策干预前每月多增加307.48种(β2=307.48，P<0.0001)(表4，图4)。

表4 低价药政策实施前后西药种类的变化

注：β0表示截距,β1表示政策实施前,β2表示政策实施后,β3表示政策实施的瞬间变化。

图4 政策实施前后西药种类的变化

对数据进行进一步整理和分析之后发现，在政策实施后，低价药数量有所增加的药品有542种，其中新增加药品有203种，这充分说明低价药集中挂网采购政策提高了药品企业的生产积极性，促进了低价药的供应保障，同时政策实施之后31种药品剂型供应量减少，有7种药品剂型供应中断，分别是萘普生胶囊、二甲硅油片、甲氧苄啶片、乙酰螺旋霉素胶囊、卡托普利缓释片、双氯芬酸钠注射液、布地奈德鼻雾喷剂。选取政策实施前后采购量减少大的前十位药品、增加量最大的前十种药品以及在政策实施之前无供应，在政策实施之后供应量变化最大的前十种西药进行分析发现，减少幅度大的十几种药品中，虽然变化很大，但是相对于基数来讲影响不算太大，而相比较减少的药品来说，政策实施之后新增加的药品变化量很大，几乎呈直线趋势增长，这进一步说明低价药集中挂网采购政策促进了西药的供应(表5、表6、表7)。

表5 低价药政策实施后增加药品(变化量增加前十位)/个

表6 低价药政策实施后新增加的药品(变化量增加前十位)/个

表7 低价药政策实施前后采购减少率前十位药品

3 讨论与建议

3.1 低价药集中挂网采购政策的短期影响

从短期影响上来看，政策实施当月，西药的种类和数量呈现下降趋势，企业追求利润最大化，政策实施之后，企业为了增加利润，价格略有上升，这与已有研究结果一致。[2]一方面，按照市场的供需关系，价格上升，相应会带来需求量的下降。另一方面，按照集中挂网政策要求，药品的各种信息需要和集中采购平台的信息完全一致即为中标，否则需进行备案采购，在政策实施初期，生产企业、医疗机构和采购中心都需要进行数据对接。另外，政策推行具有一定的滞后性，各医疗机构和药品生产企业不仅需要缓冲期来观望政策的变化和市场走向，而且在政策实施初期，生产企业需要时间对其生产规模和产品类型进行调整以适应市场需求，因此初期低价药采购量的下降和种类的减少主要还是源于政策的滞后性。

3.2 低价药集中挂网采购政策的长期影响

虽然在政策实施一段时间内，低价药的种类和数量是下降的，但长远来看，低价药的数量和种类不断增加。这一结论与已有研究结果一致。[6]总体上看，政策实施之后，新增加203种药品供应，而且也新增加了一些药品的替代剂型，证明低价药政策促进了药品的供应保障，达到了政策预期。

对药品生产企业而言，药品集中挂网采购方式较为简单，便于双方进行交易，也在一定程度上减少了管理成本。[7]其次，取消药品最高零售价，在日均费用标准之内企业可以自主定价，不同企业之间可以自由竞争，将价格交给市场调节，能够在保证生产要素价格与实际价格之间存在利润空间。[8]此外，在低价药品清单中基本药物占29.95%，相对于低价药品清单中的非基本药物，基本药物的报销比例较高，政策实施后，除几种盐酸盐类的注射液外，其余新增药品均为基本药物[9]，由此可见，低价药集中挂网政策极大地促进了药品生产企业的积极性[10]。

从医疗机构的角度而言，随着公立医院改革进入深水区，国家要求各级医疗机构严格控制医疗总费用，比如控制药占比和耗材占比等，这就有可能会引导医疗机构和医生更多的选择低价药品，从而实现控费目标，降低医疗成本。相较于三级医院，低价药集中挂网采购政策对二级医院的影响更大，政策实施后，二级医院采购量增长速度比三级医院更快，这可能是因为中国的医疗机构分布状况和疾病侧重点不同所致,且二级医院的患者大多来自基层和县区，疾病类型较为简单，低价药使用频率较高，因而低价药集中挂网政策对二级医院的影响较大。

3.3 政策建议

低价药的集中挂网政策总体上解决了药品短缺的问题，在一定程度上满足了临床的用药需求。鉴于目前低价药集中挂网采购政策仅限于二级及以上医疗机构，下一步可以考虑在全部医疗机构中实施此政策，进一步解决基层医疗机构药品短缺问题。但是集中挂网采购也存在一定的局限性，比如在政策中提到的西药日均费用不能超过3元，中成药的日均费用不超过5元的标准不明确，因成人和儿童用药剂量存在差别，仅通过日均费用标准对于儿童药品来说过于局限；再者，药品生产企业和医疗机构之间通过药品集中采购平台进行交易，过程简单，交易效率较高[11]，但还需政府逐步改进价格管理方式，加强质量监管，保证药品的安全有效使用。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。