棒柄花叶清肝胶囊联合西药治疗非酒精性脂肪肝60例临床观察

玉林市中医医院，广西 玉林 537000

非酒精性脂肪肝病(No-nalcoholic fatty liver disease, NAFLD)是一种无过量饮酒史肝实质细胞脂肪性变和脂肪贮积为特征的临床病理综合症。随着社会经济的发展,人民生活水平的日益提高,该病的发病率逐年增加,目前已经成为全球最常见的慢性肝病之一[1-2]。近年来,我国的发病率明显上升，防治非酒精性脂肪肝病任重道远[3]。棒柄花叶清肝胶囊是我院在广西民间验方的基础上结合壮医药理论，研制的治疗肝脏疾病的特色院内制剂。笔者将其应用到NAFLD的治疗中，取得良好的临床疗效，现报告如下。

1资料与方法

1.1 一般资料 全部120例均为 2018 年 1 月至2018 年10 月在我院肝胆病科诊治的胆湿热型非酒精性脂肪肝病患者，门诊 79例，住院 41 例。所有患者随机分为两组，其中对照组60例，男 36 例，女24例，年龄18～65岁，平均年龄 ( 39.5±10.8) 岁；病程0.7～13年，平均(5.7±1.9)年；轻度脂肪肝27例，中度脂肪肝21 例，重度脂肪肝12例。治疗组60例，男35例，女25例，年龄18～65岁，平均年龄 ( 40.1±12.1)岁；病程0.5～12年，平均(5.9±2.2)年；轻度脂肪肝27例，中度脂肪肝21 例，重度脂肪肝12例。两组般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 根据 2018 年中华医学会肝病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组、中国医师协会脂肪性肝病专家委员会制定的非酒精性脂肪肝诊断标准进行诊断[4]。

1.2.2 中医诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[5]中肝胆湿热证标准，临床表现：胁肋胀痛，纳呆呕恶，厌油腻，口黏口苦，大便粘滞秽臭，尿黄，或身目发黄。舌苔黄腻，脉弦数或弦滑数。主症：①胁肋胀痛；②舌苔黄腻。次症：①纳呆呕恶，厌油腻；②尿黄；③身目发黄。辨证要求：(1)具备所有主症者，即属本证；(2)具备主症①及次症3项中的任何2项者，即属本证；(3)具备主症②及次症①、②者，即属本证。

1.3 纳入标准 ①符合以上中、西医诊断标准者；②不在排除标准之内者；③患者年龄18～65岁；④患者同意参与此研究且签署知情协议书。

1.4 排除标准 ①中医证型不属于肝胆湿热证者，西医诊断不属于非酒精性脂肪肝者；②合并病毒性肝炎等其他肝炎者；③失代偿期肝硬化或者(以及)合并有重要脏器病变者(严重心、脑、肾等重大疾病)；④年龄在18岁以下、65岁以上者；⑤妊娠及哺乳期妇女；⑥过敏体质或对本药过敏者；⑦ 6个月内使用过护肝药及降脂药物者。

1.5 治疗方法 两组按个体差异情况适当增加运动，低脂饮食，减少热量过分摄入，改正不良生活习惯和不良嗜好。对照组：予口服辛伐他汀(广东彼迪药业有限公司，国药准字H20066221)，每天10 mg/1片，每次1片，晚间顿服；甘草酸二铵肠溶胶囊( 正大天晴药业集团股份有限公司，国药准字:H20040628 )，50 mg/粒，每次3粒，每日3 次。治疗组：在对照组的基础上口服棒柄花叶清肝胶囊，每次4粒，每日3次，饭后温开水送服。两组均服用1个疗程(1个月为1个疗程)。

1.6 观察指标

1.6.1 疗效指标 所有患者于治疗前后血脂(TG、TC、LDL-C、HDL-C)、肝功酶学(ALT、AST)指标的变化情况。

1.6.2 不良反应 出现的时间、症状、程度、是否处理及消失的时间等。

1.7 疗效标准 参照有关文献[5]拟定。痊愈:血脂、肝功酶学水平恢复正常，中医症候积分下降≥90%；显效:血脂、肝功酶学水平水平显著降低，中医症候积分较治疗前下降≥2/3；有效血脂、肝功酶学水平水平有所下降，中医症候积分较治疗前下降≥1/3；无效:血脂、肝功酶学水平水平无改变或升高，中医症候积分不变及增加。总有效率=治愈率+显效率+有效率。

2 结果

2.1 治疗前后两组肝功能、血脂水平比较 治疗前，两组 AST、ALT 、TG、TC、LDL-C、HDL-C 水平比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，治疗组患者AST、ALT 、TG、TC、LDL-C、HDL-C水平均显著低于常规组(P<0.01) 。见表1、表2。

2.2 两组疗效比较 对照组总有效率为70.0% ，治疗组总有效率为88.3% ，两组差异有统计学意义 (P<0.05) 。见表 3。

组别例数 AST ALT 治疗前治疗后治疗前治疗后对照组6049.2±8.339.6±7.6#88.7±12.933.7±7.5#治疗组6049.7±9.530.5±7.3#∗87.3±12.825.4±8.9#∗

注：与同组治疗前比较，#P<0.05；与对照组治疗后比较，*P<0.05。

组别例数 TG TC TCLDL-C HDL-C 治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后对照组602.18±0.141.89±0.22#6.13±0.324.96±0.22#3.21±0.342.71±0.15#0.95±0.101.06±0.14#治疗组602.16±0.171.47±0.19#∗6.19±0.314.27±0.26#∗3.19±0.292.26±0.17#∗0.93±0.111.22±0.14#∗

注：与同组治疗前比较，#P<0.05；与对照组治疗后比较，*P<0.05。

表3两组疗效比较[例(%)]

组别例数痊愈显效有效无效总有效 对照组606(10.0)13(21.7)23(38.3)18(30.0)42(70.0)治疗组6013(21.7) 27(45.0)13(21.7)7(11.7)53(88.3)∗

注：与对照组比较，*P<0.05。

2.3 两组不良反应比较 两组患者用药后均未出现不良反应情况。

3 讨论

中医及壮医均无“脂肪肝”病名，根据其临床表现，中医可归属于“黄疸”、“胁痛”、“肝着”、“积证”、“痞满”等病证范畴；壮医可归属于胴郎(食滞)、腊胴尹(腹痛)、奔鹿(呕吐)、黄标(黄疸)等范畴。一般认为，其发病原因多为长期嗜食肥甘厚味，饮食不节、脾失健运，湿浊结聚，蕴结日久化热，或者情志内伤、肝失条达、久病体虚、气血失和以及痰瘀阻络而成脂肪肝得的主要原因。病机特点主要为本虚标实，表现为脾气虚弱、肝肾亏损、湿热内蕴、气滞血瘀等，常常涉及肝、脾、肾三脏。根据本病脾胃失司、肝胆不和、湿热内蕴的主要病机，并且本地区湿热为主的气候环境，故本研究选择本地区常见的肝胆湿热证作为本病的研究证型。壮族医学是祖国医学的重要组成部分，在治疗肝胆疾病方面积累了十分宝贵的经验，民族医、西医的联合治疗肝胆疾病慢慢成为广西的热点和趋势。

他汀类降脂药物可以降低细胞内胆固醇合成，是目前降脂的常用药物[6]；甘草酸二铵为中药甘草有效成分的第三代提取物，是一种药理活性较强的治疗慢性肝炎药，具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用，是目前临床比较常用的护肝药物[7]。故对照组治疗有一定的疗效。柄花叶清肝胶囊前身是棒柄花方，棒柄花方是结合壮医药“解毒补虚”理论及“主药、公药、母药、帮药”方剂配伍原则，经过多年的临床经验总结研制而成的治疗慢性乙型肝炎、脂肪肝等的特色院内制剂[8]。其功效主治为：①中医：清热解毒、利湿散瘀，用于慢性肝炎如乙肝、脂肪肝之肝胆湿热证，症见食欲不振、困倦乏力、胸肋疼痛、脘闷腹涨、小便黄赤、大便不调，或见恶心呕吐，或见身目俱黄，黄色鲜明;②壮医：清热毒、除湿毒、通龙路火路，用于脂肪肝、病毒性肝炎等，出现胴郎(食滞)、全身无力、肋胁疼痛、腊胴尹(腹痛)、尿黄、奔鹿(呕吐)、黄标(黄疸)等。

本研究结果显示，治疗后治疗组AST、ALT 、TG、TC、LDL-C、HDL-C水平均低于对照组(P<0.05)；治疗组总有效率，高于对照组(P<0.05)，且用药期间未发现不良反应，表明壮药棒柄花叶清肝胶囊联合西药治疗脂肪肝安全、疗效明显。