丹田降脂丸联合阿托伐他汀钙治疗高脂血症疗效观察*

陈锦荣，张淑丽△，王海涛

（1．河北省秦皇岛市骨科医院，河北 秦皇岛 066000； 2．河北省秦皇岛市中医医院，河北 秦皇岛 066000）

高脂血症是脂肪肝、冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压、心肌梗死、中风、脑梗死、猝死等疾病的重要致病因素，严重威胁着人们的身体健康[1-2]。目前，临床治疗高脂血症主要采用他汀类等调脂药物，短期调脂效果较好，但停药后血脂水平易反复且疗效难以持久[3]。中医认为，高脂血症以肝肾阴虚为本，瘀血痰浊为标，治疗应以健脾益气、通瘀化痰为宜[4]。丹田降脂丸由丹参、田七、当归、泽泻、川芎、人参、黄精、首乌等中药组方，具有滋养肝肾、健脾化浊、益气通脉的作用[5]。本研究中探讨了丹田降脂丸联合阿托伐他汀钙治疗高脂血症的疗效及对血液流变学和炎性因子水平的影响，现报道如下。

1 资料与方法

1．1 一般资料

诊断标准：西医诊断参考《中国成人血脂异常防治指南》中相关规定[6]，符合下列任一条件，总胆固醇（TC）≥6．22 mmol／L；三酰甘油（TG）≥2．26 mmol／L；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）＞4．14 mmol／L；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤1．04 mmol／L。中医诊断参考《中药新药临床研究指导原则》中的治疗高脂血症相关规定[7]，主证为胸闷、头重如裹、形体肥胖、肢麻沉重、呕恶痰涎；次证为口淡、食少、失眠、心悸、苔滑腻、舌胖、脉弦滑。

纳入标准：符合西医诊断标准；年龄18周岁以上；患者临床资料完整且依从性高；本研究方案经医院医学伦理委员会批准，患者及其家属同意并签署治疗知情同意书。

排除标准：合并肝、肾等重要脏器疾病和重度心脑血管疾病；精神意识障碍；对本研究所用药物过敏；哺乳期或妊娠期。

病例选择与分组：选取河北省秦皇岛市骨科医院2016年1月至2018年1月收治的高脂血症患者168例，按随机数字表法分为对照组和研究组，各84例。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0．05），具有可比性。详见表1。

表1 两组患者一般资料比较（n=84）

1．2 方法

对照组患者给予阿托伐他汀钙片（辉瑞制药有限公司，国药准字H20051408，批号为R97400，规格为每片20 mg）治疗，口服，每次20 mg，每日2次。研究组患者在此基础上加用丹田降脂丸（广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂，国药准字Z44021107，批号为20151109，规格为每粒40 mg）治疗，口服，每次2 g，每日2次。两组均连续治疗4周。

1．3 观察指标与疗效判定标准[8]

观察指标：分别于治疗前后抽取患者空腹肘静脉血各10 mL，其中5 mL置涂有肝素钠的采血管中，置-20℃冰箱中保存备用；另5 mL置未涂有肝素钠的采血管中，以3 500 r／min的速率离心10 min，离心半径为3 cm，分离上清液即得血清，置-20℃冰箱中保存备用。检测并比较两组治疗前后的血脂水平，包括TG，TC，LDL-C，采用CX7型全自动生化分析仪（美国贝克曼公司）检测。检测并比较两组治疗前后的血液流变学相关指标，包括血浆黏度、红细胞聚集指数及红细胞变形指数，采用全自动黏度快测仪（重庆大学维多生物工程研究所）检测。检测并比较两组治疗前后的血清炎性因子水平，包括白细胞介素6（IL-6）、超敏C反应蛋白（hs-CRP）及肿瘤坏死因子-α（TNF-α），采用酶联免疫吸附法测定，试剂盒均购自上海奥陆生物科技有限公司，操作步骤严格按试剂盒说明书进行。

疗效判定：显效，TG降幅不低于40%，TC降幅不低于20%，LDL-C降幅不低于20%；有效，TG降低20%～39%，TC降低10%～19%，LDL-C降低10%～19%；无效：未达到有效标准。前两者合计为总有效。统计并比较两组治疗过程中的不良反应。

1．4 统计学处理

采用SPSS19．0统计学软件分析。计量资料用X±s表示，符合正态分布的数据组间比较行t检验，不符合正态分布的数据比较采用Mann-Whitney秩和检验；计数资料用率（%）表示，行χ2检验。P＜0．05为差异有统计学意义。

2 结果

结果见表2至表5。两组患者进行血常规、大便常规、尿常规、肝肾功能等检查，均未发现明显异常。

3 讨论

目前，临床治疗高脂血症主要应用他汀类药物，但其长期疗效较差[9]。中医认为，高脂血症属“脂浊”“血瘀”“痰浊”等范畴[10]，主要是由于过食肥甘厚味、运动量少，引起脾胃功能异常，滞而难运，水谷运化受阻，内生痰浊，痰浊入血，气血运行受阻成瘀，痰瘀加重脾胃功能紊乱，进而又加重痰瘀，形成恶性循环，痰浊血瘀为标，脾肾亏虚为本，故治疗应以化痰逐瘀降浊、健脾补肾为宜[11]。丹田降脂丸中的丹参、田七强心、安神、化瘀，当归、川芎益气活血，泽泻渗利化浊，人参、黄精、首乌滋补肝肾、益气健脾，诸药合用，共奏滋养肝肾、健脾化浊、益气通脉之功[12]。

表2 两组患者临床疗效比较[例（%），n=84]

表3 两组患者血脂水平比较（X±s，mmol／L，n=84）

表5 两组患者血清炎性因子水平比较（X±s，n=84）

本研究结果显示，丹田降脂丸联合阿托伐他汀钙治疗高脂血症的总有效率高于单用阿托伐他汀钙。这可能是由于两药联用具有协同增效作用[13]。两组治疗后的TG，TC，LDL-C水平明显低于治疗前，同时研究组改善情况明显优于对照组（P＜0．01），提示丹田降脂丸联合阿托伐他汀钙能明显改善高脂血症患者的血脂水平。现代药理学研究表明，丹田降脂丸具有纠正脂质代谢紊乱、降低血脂的作用[14]，联合他汀类药物，具有较好的调节血脂的作用，疗效较好[15]。两组患者治疗后的血浆黏度、红细胞聚集指数均明显小于治疗前，而红细胞变形指数显著大于治疗前（P＜0．05），同时研究组改善情况明显优于对照组（P＜0．01），提示丹田降脂丸联合阿托伐他汀钙能明显降低高脂血症患者的血液黏稠度和调节血脂水平。本研究结果显示，两组患者治疗后的血清中IL-6，hs-CRP及TNF-α水平明显低于治疗前及对照组（P＜0．01），提示两药联用能明显降低高脂血症患者的血清炎性因子水平。这可能是由于丹田降脂丸通过提高高脂血症患者体内一氧化氮合酶（NOS）的活性，抑制血管人内皮素-1（ET-1）mRNA的表达来维持血管内皮细胞合成释放的一氧化氮和内皮素的动态平衡，从而保护血管内皮细胞功能，抑制炎性反应，阻止动脉粥样硬化的发生[16]。本研究结果显示，两组治疗过程中均未发现明显不良反应，提示两药联用治疗高脂血症的不良反应较少，安全性较好。

综上所述，丹田降脂丸联合阿托伐他汀钙治疗高脂血症的临床疗效显著，能明显调节患者的血脂水平，降低血液黏稠度和血清炎性因子水平，且安全性较好。