完善专利制度，“导航”医药创新

付冰冰

建国70周年、改革开放40年以来，我国医药产业取得非凡成绩，从1978年医药工业销售总值72.8亿元，到2017年底突破2.9万亿元。在全球，中国医药市场的规模已仅次于美国，并与欧洲国家、日本拉开了差距。医药产业的发展给国内带来了明显的社会效应（居民主要健康指标明显提升，人口预期寿命从1981年67.9提高到2017年76.7岁;孕妇和婴儿死亡率均有所下降）。

从目前临床使用的医药品种分析，仿制药仍然是中国14亿人口健康保障的基石。围绕仿制药的审批和上市，药品专利的纠纷其实是绕不开的。世界各国做法的主要区别是仿制药审批程序多大程度上考虑专利纠纷的因素。各国只是根据各自公共健康和药品发展面临的问题、药品审批程序面临的问题、专利纠纷司法审判程序的特点做出了不同的选择，不能脱离开具体国情单独谈论某种做法优劣，只有适应实践需求的才是好的制度。

医药领域专利应做特殊设计

国家知识产权局条约法律司张永华在《药品专利链接制度的解读与建议》中指出，在专利保护的不同技术领域中，药品是一个非常特殊的领域。

首先，专利保护对于药品技术创新至关重要。人类要战胜疾病挑战，根本上还是要靠药品和医疗技术的创新。而药品领域创新具有高投入、高风险、回报周期长的特点，要激励各种创新要素不断投入药品研发，就需要有一个充分稳定的市场回报预期，专利保护无疑是最重要的制度保障。因此，没有专利保护或者说专利保护力度不够，药品创新这一”源头活水”就会受影响。因此，人们往往认为药品行业的创新是知识产权保护驱动最明显的行业，也是对知识产权保护依赖度最高的行业。

其次，药品是用于预防和治疗疾病的特殊商品，要让药品真正能够治病救人，还要保障合理的价格，使患者能够负担得起。如果患者买不起，再好的药也没有用。而在药品可及性方面我们一直面临严峻挑战。

2016年联合国秘书长药品可及性高级别专家组发布的一份研究报告指出：“我们一方面见证着科学和技术推动医学和医疗保健发展的巨大潜力，另一方面，我们也面临着解决许多国家和社区的疾病负担和新兴疾病方面所存在的差距和失败的挑战。”

要提高药品可及性，除了医疗保障制度外，最重要的是降低药品价格。毫无疑问，专利保护对于药品价格具有一定影响。这一点，在世界贸易组织2001年的《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》中已经取得共识。

在药品专利期限届满仿制药上市后，由于市场竞争的原因，药品价格会明显下降。因此，政府主管部门一方面要通过充分保护药品专利来激励药品研发，另一方面还要想尽办法促进仿制药在药品专利过期后尽快上市，以提高药品可及性，降低公众用药负担。各国根据自己不同国情，在各自制度的天平上维持原研药企和仿制药企的利益平衡。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）（以下简称42号文件），提出四项涉及药品知识产权的改革措施，包括探索建立药品链接制度、试点药品专利期限补偿制度、药品实验数据保护和促进仿制药上市的审批措施等。

张永华认为，这是药品知识产权制度上的重大改革举措，显示我国致力于加强对创新药物的知识产权保护，推动医药产业创新发展。同时，这些举措将会对我国药品领域的创新活动产生重要激励作用，也将给制药企业带来新的挑战、深度影响知识产权权利人和竞争者之间的利益格局。

制度创新促进研发能力良性发展

中日友好医院学术委员会委员张洪春表示，研发能力是药企保持市场竞争力与可持续经营发展的基础，新药研发对全球药企而言都意义非凡。

截至2018年1月，全球有新药研发的企业有4100多家，中国拥有的新药研发企业数量和加拿大并列第三位，占全球5%（美国47%，英国6%）。这份数据表明，中国医药研发力已经得到了很大的提升，但相对于外资企业而言，在技术能力与资金实力方面研发的实力仍有很大的差距。

药品研发存在成本巨大、成功率极低、研发时间超长的特征。一种成功上市的药成本往往高达数十亿美元，失败率超过90%，此外，新药研发涉及药物发现、临床前研究、临床试验、申报注册和上市等漫长过程，平均耗时长超过10年（平均约14年，其中，药物发现和临床前研究阶段耗时约3—6年，Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验需耗时6—7年，提交上市申请后经0.5—2年获批并实现规模化生产）。

張洪春表示，上述高额的研发投入只能依靠药品成功上市后专利期内的自主定价独家销售收回成本。

然而药品的专利期限，并不是从药品上市开始计算，而是在药品申请研发前开始计算，所以专利前期基本都是在投入高额的研发费用，并无大收益。

张洪春告诉记者，药品成功上市后，仅剩几年专利期，医药公司为了收回成本只能提高药价，使药物能在专利到期前收回成本乃至盈利。由于自负盈亏，且创新药品治疗的受众不多，或者同类竞争大的话，医药公司无法收回成本和盈利，医药公司很可能终止研发，这可能会导致上市的新药越来越少，受苦的最终还是患者。

42号文件以国务院令的形式进一步确认和深化相关知识产权制度，得到广大医药研发公司关注。

张洪春分析，从企业商业运作的角度分析，延长专利实行专利补偿期限制度，反而能有效抑制新药上市时极高的价格，同时为患者提供更多样适用的药品选择。

“知识产权保护、专利期延长、新药数据的保护，是鼓励我国企业创新积极的重要一部分。知识产权得到有效保护和鼓励政策，创新有回报，将会有序地形成医药产业的良性循环。”张洪春说。