医疗设备全生命周期信息化管理的研究

2019-04-29张淳

中国医疗设备 2019年4期

张淳

首都医科大学附属北京地坛医院医学工程处，北京 100015

引言

随着医疗技术的发展，医院医疗设备的种类和数量逐渐增加，传统的医疗设备管理模式已经难以满足医院现代化管理需求。2015年，国家食品药品监督管理总局制订了《医疗器械使用质量原监督管理办法》，明确规定医疗机构要建立覆盖医疗设备质量管理全过程的使用质量管理制度，并明确提出鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。同年，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，要求推进医疗信息系统建设与应用，依靠大数据支撑，强化对医疗卫生服务的绩效考核和质量监管。2018年4月28日，国务院办公厅正式发布《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，总体要求是提升医疗卫生现代化管理水平，优化资源配置，创新服务模式，提高服务效率，降低服务成本为[1-3]。在此背景下，为进一步强化医疗设备管理，融入信息技术是时代发展的必然趋势，也是与时俱进的必要条件。

1 我国医疗设备管理现状与全生命周期管理的必要性

医疗设备管理是医院管理的重要部分，对设备进行规范化、制度化、科学化管理，可以提升医院医疗质量安全，提高设备的利用率，减少医疗设备损耗与浪费，降低医院的运营成本，提升医院的经济效益。然而我国绝大多数医院缺乏对医疗设备的全生命周期的信息化管理手段，导致诸多问题的产生。

（1）现有管理工具无法满足管理要求。目前，我国医院普遍使用台账式的管理软件，对设备只局限于静态的资产管理，无法对设备的使用、效益、成本采购评价等方面进行全信息管理，早已不能满足现代医疗设备管理要求。

（2）医疗设备使用管理缺乏有效手段，不能充分取得使用效益。由于缺乏有效的监管技术，很多医院无法了解医疗设备的使用情况，对于操作者是否能够发挥设备的最大效能、能否安全操作设备、是否按照标准操作流程操作设备等无法进行有效监管，这就造成了无法充分发挥医疗设备的使用效率，无法取得充分的使用效益。

（3）医疗设备管理受“信息孤岛”限制。很多医院的信息化管理有名无实——花大力气建立的全院信息化体系要么互不兼容共享，要么在兼容共享过程中差错频出。医院的设备管理信息系统往往是孤立的，设备的使用信息、使用状态、维修质控信息等无法从其他信息系统中直接获取。

（4）医疗设备采购管理缺乏论证依据。在设备选择上，容易盲目追求医疗设备的数量和档次，使设备不能完全发挥最大效能，造成医院资源和资金的严重浪费。

（5）医疗设备的质量控制存在管理盲区。很多医院存在“重效益轻管理”的现象，未能将医疗设备质量控制工作真正纳入医院医疗质量管理体系进行统一规划、统一建设，部分医院甚至要到检查或治疗结果出问题时才进行质控，这对于医疗来说风险极大。

（6）未能建立科学的预防性维修制度。由于医院未能实现对医疗设备运行状况的实时监控和使用情的科学汇总分析，难以真正形成科学的预防性维修制度、设备维修全过程管理和综合性决策分析，直接影响设备的使用效益。

总的来说，目前我国部分医院已开始应用医疗设备信息化管理系统，但大多数仅针对设备生命周期的某一阶段[4-6]，这些系统具有的共同缺点是缺乏统一规划与标准、各个阶段之间管理相对独立，且系统信息的兼容存在问题[7-8]。另一方面，设备运行过程中不能实时采集基础数据，信息难以整合，对管理者相关决策的制定不能起到应有的依据作用，管理上易发生漏洞，以上种种问题需要通过医疗设备全生命周期管理来进行改革，制定统一的医疗设备管理制度、规范，通过信息化、系统化技术扩展成为兼容的医疗设备综合管理系统，为不同职能人员提供一个统一的医疗设备管理平台，从用户科室、管理科室、维管科室各个角度都能实现相应的医疗设备管理功能，实现真正意义上的医疗设备管理全生命周期信息化[9-11]。

2 医疗设备的全生命周期信息化管理

2.1 总体目标

通过软硬件结合的方式，自动提取与设备有关的全生命周期的准确数据，真正实现实时监控、实时分析。与医院HIS、LIS、PACS等系统进行数据对接，融合资产信息、技术管理信息、运营管理信息等，实现多信息融合，打破“信息孤岛”。数据实时提取、实时上传是提高数据质量的关键，通过自动提取设备全生命周期动态数据，避免人为操作不当带来的数据丢失或数据不准确，大幅提升医疗设备统计数据的准确性和便捷性。通过对医疗设备的使用过程和使用状态进行实时统计、实时分析，融合HIS、HRP等系统数据，实现对医院所有医疗设备从采购、使用效率、成本和效益、质量控制、维修和维护、报废评估等方面全生命周期管理[12]。

2.2 管理对象

医疗设备全信息管理项目的管理对象为全院主要常用医疗设备，分为大型医疗设备（如放射类设备、检验类设备、超声类设备、内镜类设备等）和小型医疗设备（如急救和生命支持类设备）。

2.3 信息提取方式与内容

信息提取来源，见图1。信息来源分为两部分，第一部分为医院已有信息系统融合产生的信息，第二部分为设备安装硬件采集器后采集设备使用过程数据信息。

图1 信息提取来源

2.3.1 信息系统融合方式

医院已有信息系统融合产生的信息，是通过打通医院的信息化系统，实现HIS、LIS、RIS、PACS、体检系统、资产管理系统、手麻系统、试剂管理等系统的接口对接及数据提取核对，实现多信息融合，打破“信息孤岛”而获得的数据。包括患者信息、收费医嘱项目信息、阳性率（检验检查设备是否过度检查）、预约时长等。这些数据为设备管理提供依据、为医院BI平台提供支持。信息融合流程，见图2。

图2 信息融合流程图

2.3.2 智能硬件采集方式

设备管理过程中很多关心的信息单单从信息系统是提取不到的，或者是不真实的。这时候需要借助智能硬件的方式采集设备使用过程中的数据。为设备安装硬件采集器后采集设备使用过程数据信息，是通过为设备安装数据采集器硬件，通过图像识别、协议解析等形式获取设备工作过程真实数据。这些数据是医院信息化系统数据的补充与完善。

以医用电子直线加速器为例，通过为设备安装硬件采集器获取工作站终端显示器画面，它反映的是设备运行中的真实操作过程。通过图像识别的方式可以实时获取界面上治疗患者信息、照射技术参数等参数，为设备管理提高数据支持。医用电子直线加速器数据采集流程，见图3。工作站终端显示器画面，见图4。

又比如说呼吸机等生命支持类设备，通过为设备安装硬件采集器，实时解析设备协议的方式。除了可以获取设备的实时工作状态（开机、待机、关机等），还可以获取设备的实时数据及报警信息。这些信息除了可以为设备管理提供帮助，还可以为临床等提供诸多帮助。呼吸机安装硬件采集器后可获取的部分实时信息，见图5。

图3 医用电子直线加速器数据采集流程

图4 工作站终端显示器画面

图5 呼吸机安装硬件采集器后可获取的部分实时信息

通过这两种方式信息提取后，通过数据过滤、清晰，保证数据的准确性，为医疗设备全生命周期管理的研究提供数据支撑。这些数据具体包括：

（1）医疗设备使用效率。设备开关机时间、工作时长、工作量及收入状况、开机率及故障率、耗材使用情况、同一科室各台设备的使用情况对比、同类设备在不同科室的产出情况及使用情况对比等、每台设备每个部位检查的实际操作时间等信息。

（2）医疗设备使用效益。每台设备的投入产出比、投资回收期、年化收益率、盈利项目和非盈利项目统计、非标配置模块的使用、设备在单位时间内工作次数、交费情况、漏费情况等信息的统计分析。

（3）绩效考核。对每个（或每组）操作人员每天的有效工作时长、某一时间段内的工作量及收入、对每个患者或者每个样本的平均检查时间、不同的操作人员对同一项目的检查效率等指标进行统计分析，为医院医技科室人员的绩效考核提供依据。

（4）质控管理。对设备每天是否进行了质控、阶段性质控数据（例如kV、mA、射线剂量、接地电阻等）和质控结果进行记录统计，作为判定操作是否符合标准的参考依据，从而保证设备质量，降低设备故障率。

（5）设备维修维护（含PM管理）。包括设备故障情况，如故障原因、故障次数、每次故障解决时间、维修响应时间、总费用、是否更换配件等信息，以及PM管理中的PM周期、具体时间安排、预防性维护的内容和效果等信息。

2.4 管理用途

以物联网架构，采用对医疗设备使用状态实时采集的方式对全院的医疗设备进行动态管理及大数据分析，从而提高医疗设备使用效率，避免设备闲置浪费，合理论证设备配置规模，可以建立科学的采购论证及报废评价体系。具体包括：

（1）确定设备每天的工作量，通过绩效考核增加设备收入。通过对使用过程的监管和大数据分析，合理确定设备每天的工作量，既可以有效解决患者预约的问题，又可以减少人情检查等不必要的支出，同时制定合理的绩效考核体系，明显增加医疗设备的收入。

（2）精准统计试剂实际需要用量，有效降低检验设备试剂耗材成本。检验类设备收入一般占全院收入的13%～15%，而试剂耗材的支出约占检验设备收入的40%～50%，对于一个年收入30亿的医院来说，每年试剂的支出在1.5～2亿元。加强试剂流通及使用环节的监管，每年降低5%的损耗，就能节约近一千万元的支出。

（3）为设备采购和报废提供依据，合理配置及使用设备。医疗设备采购需要占用医院大量资金，如果设备配置超过医院实际需要，医院就要承担额外的设备使用成本和折旧费用，还要承担成本回收期延长甚至收不回来成本的风险。对医疗设备按收益类、基础类、科研类等类型加以区分，结合全院已有设备的配置情况，以使用数据为基础，进行精确的单机效益及成本核算，对每类设备制定不同的采购及报废的评价体系，可以高效地利用资金，合理配置及使用医疗设备。

（4）从医疗设备角度加强医疗流程管理，如DRGs。DRGs的推广实施，客观上要求医院必须严格控制诊疗成本，对每一个环节都精打细算。这就需要掌握医疗设备各项检查的精确成本，在达到治疗效果的前提下，严格控制设备的开单量，进行成本管控[13-14]。

（5）加强医疗设备质量控制，降低设备故障率。自动记录每台设备的实际操作流程，实现阶段性质控数据（例如kV、mA、射线剂量、接地电阻等）实时上传，作为判定操作是否符合标准的参考依据，从而保证设备质量，降低设备故障率。