关于化工制药工艺优化的分析

孙鑫磊 杨希

摘要：本文研究化工制药工艺过程的优化方法，发现优化化工制药工艺过程不仅能够提高药品的生产质量，还能较好的控制企业的生产成本，这对化工制药企业的发展有着十分深远的意义。在目前的发展阶段中，化工制药企业工艺过程不够完善，其中存在着大量的问题急需解决，为此要积极的引进先进的制药设备，运用科学的技术手段，尽快提高药品包装的洁净程度。

关键词：化工制药工艺；优化工序；针对性研究

1我国制药工艺当前的现状

经济的发展带来了制药领域各企业之间的竞争压力，绝大多数的制药企业重视对制药工艺的优化，把优化制药工艺作为提升企业效益的重要手段。药品生产过程，通常来说主要分为制药反应和药品包装两个阶段。制药反应对环境清洁度和制药设备稳定性的要求非常高，如果清洁度没有达到标准，或是药品与外界接触，又或是设备运行不稳定，都会导致药品变质，影响药品质量，使药物失去原本的药效。药品包装是药品生产出来之后需要特别注意的重要工序。包装药品要保证包装材料的清洁度和包装材料的真空度。通常来说，包装药品所使用的材料都是从包装企业购买得来的，所以包装材料在使用之前不可避免地与外界进行接触，使得包装材料带有大量的细菌和病毒，如果包装材料未经消毒处理就与药品进行接触，必然会影响药品质量，因此，在对药品包装之前，必须进行彻底的灭菌处理，确保材料的洁净度。使用真空包装能够最大限度隔绝药品与外界环境，保证藥品质量。一般来说，对药品的保护主要有以下几个步骤：一是用真空包装对药品进行包装和储存；二是对药品和药品包装材料定期消毒灭菌，定期检测药品质量防止药品污染；三是对药品设备进行消毒和清洁，防止设备发生被污染的情况。

2化工制药工艺过程存在的问题

2.1无法确保药物制品的清洁度

我国制药企业在目前的发展阶段中，急需解决的问题是如何做好药品的灭菌处理。由于制药装置存在缺陷，药品上可能会残留对人体不利的各种细菌、病菌。制药装置应该达到的要求是要有良好的制药功能，要确保药品的洁净度，要保持反应环境的封闭性。生产装置要做到完全的将药品和外界隔离，还要借助灭菌水超声喷射手段的力量，完成对装置和药物的杀菌。当前国内部分制药企业，使用的制药装置在保持药品洁净度和反映环境封闭性上，没有到达符合要求的标准。不能满足无菌抗生素的生产要求，在包装材料的杀菌方面也存在着较大的缺陷。在包装材料上有一定数量的清洁死角，清洁装置难以到达这些死角。制药企业生产的一些封闭式包装，所达到的清洁标准与要求的标准有着一定的差距。难以实现药品的封闭生产，这样外界的空气就会接触到生产的药品，使药品出现失效或者是变质的副反应。为此要明确化工制药工艺应用的现状，实现对制药过程的优化，要以制药环节和制药阶段为依据，制定有效的手段保证化工制药满足制药标准。

2.2设备落后缺乏管理

由于制药企业当前使用的化工设备已经落后于时代的发展，因此化工制药工艺水平较低。这是因为制药企业资金不够充沛，总是无法预留足够的资金充实企业的制药设备。技术设备更新不及时，因此药品质量无法到达较好的水平，药品的安全隐患也无法真正消除。先进的化工清洁设备不仅能够保证药品的安全，还能提高化工制药的效率。企业更新制药设备速度缓慢，使得企业的药品竞争力远远低于市场水平，企业的经济效益不仅得不到提升，还会呈现出下降的趋势，久而久之陷入恶性循环的境地，最终有可能被迫退出市场。很多的化工制药企业目前仍在使用存有安全隐患的制药设备，这些设备有可能已经不符合国家化工制药的标准，但是这些企业仍不予以改进。完善的管理体系结构能够确保化工制药生产过程的高效进行。只有严格的监管化工制药的生产流程，确保化工制药生产监督报告的正确填写，准确的反映化工制药生产情况以及产品的质量水平，才能保证药品的生产质量达到符合要求的标准。但是在实际的管理工作中，企业对生产管理的关注度不够，员工管理责任的落实不够确切。当药品出现生产问题时，员工就无法及时发现，导致大规模药品出现质量问题。

3化工制药工艺过程的优化措施

3.1加快生产设备改良，做好设备维护工作

化工制药生产设备的先进性是药品生产质量和生产效率的前提保障，在化工制药工艺的优化过程中，首先应注重对化工制药基础设施的更新和升级，通过改良生产设备，提高化工制药生产工艺水平。此外，还要实现生产工艺与生产设备的相互匹配，协调生产过程，确保工艺流程的合理性。在此方面，化工制药企业首先应建立科学的发展战略，将产品质量和产品安全作为企业核心竞争力，合理分配财务支出，加大对化工生产设备的投入。某化工制药企业在2015年年末时一次性投入320万元对两个生产车间进行技术改造，引入4套先进的化工制药设备和2套实验设备，包括生产设备、产品质量自动检测设备以及自动消毒设备等。经过技术设备改造后，化工制药生产环境得到明显改观，生产车间内的环境参数得到有效控制，使该厂药品合格率比技术改造前提高了6.2%，对该厂经营效益提高起到关键的促进作用。

3.2加强生产环节控制，采用包装灭菌技术

在改良生产设备的基础上，还要做好设备维护和清洁工作，针对不同设备的运行维护需求，制定清洁标准，比如抗生素类药品的生产设备要增加消毒面积，提高消毒频次，对生产过程的污染源进行严格控制。在此基础上，应通过引入先进的包装灭菌技术，确保药品包装灭菌的有效性，同时提高保障操作流程，减少药品在空气中的暴露时间。目前在化工制药生产过程中，常用的包装灭菌技术包括热辐射法和高温灭菌法等。这两种灭菌技术都能够有效去除药品包装上含有的病毒和细菌，而且消毒灭菌时间较短，可以实现与药品包装流程的紧密对接，避免在转运时造成二次污染。但由于快速包装的要求，也可能导致消毒灭菌不完全，先进的隧道式灭菌干燥技术的应用，可以弥补上述两种技术的缺陷，在不增加原来工艺流程时间的前提下，有效去除包装上的病毒和细菌，确保消毒灭绝的彻底性。

3.3严格控制工艺流程，确保参数合理性

在对化工制药生产工艺流程进行优化的同时，还要改进工艺管理和流程控制方法，通过采取先进的管理技术，提高管理效率和管理成效。首先应落实管理责任，严格按照要求在化工制药现场安排专门的质量监督检查人员，对生产过程进行监督。同时要采用先进的信息化管理系统，采集各项工艺参数，并与设计参数进行对比分析，及时发现工艺流程中存在的问题。在开展化工制药工艺监督和控制的过程中，应按要求及时、准确的填写各类生产报告和现场生产记录，作为日后工艺流程改进的依据，促进化工制药工艺水平的不断提升。严格落实药品检验检查标准，对药品质量进行全面监督，提高生产过程的规范化程度，最大限度的保证药品生产安全和质量，从而帮助化工制药企业提升核心竞争力。

结束语

现如今国内的药品市场竞争十分激烈，化工制药企业要想让企业获得长远的发展，就要不断的完善企业的制药工艺，优化化工制药工艺的生产过程。加大科学研究的力度，改良更新设备和技术，创新发展制药工艺，实现化工制药生产效率的提升。

参考文献

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（作者单位：哈药集团三精制药四厂有限公司）