协定灌肠方联合微波治疗湿热瘀结型盆腔炎性疾病后遗症34例※

林树洪 邱春梅 周福花

（福建中医药大学附属三明市中西医结合医院妇产科，福建 三明 365001）

盆腔炎性疾病后遗症（sequelae of pelvic inflammat ory disease，SPID）作为常见的妇科疾病之一，已婚育龄妇女中发病率大约4.1%［1］，严重影响患者身心健康［2］和生活质量［1］。抗生素是早期治疗盆腔炎性疾病后遗症最快速有效和便利的方法，但对于反复、迁延性后遗症效果欠佳，且长期服用毒副作用大且易产生耐药性；手术治疗易引起器官周围粘连，致使病情反复发作。中医通过辨病辩证相结合，整体调节入手，标本兼顾。中药保留灌肠由于女性生殖器官与肠道之间的距离相对较小，通过中药灌肠治疗能够使药物内包含的有效成分顺利通过直肠壁，使其内部黏膜全面吸收药物，使药物作用于患者盆腔，直接到达患者病变位置，因而能够发挥较好的药物效果，且中医药毒副作用小，在治疗与防治本病反复发作和慢性盆腔疼痛方面有较好的效果，疗效肯定，优势突出，协定灌肠方具有清热祛湿、活血化瘀、行气止痛之功效，联合微波治疗，则能更好的提高SPID临床治疗效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本课题经三明市中西医结合医院医学伦理委员会审核通过后，采用前瞻式随机对照法，全部病例收录自2018年1月—2018年6月，三明市中西医结合医院妇产科、中医科就诊并确诊的盆腔炎性疾病后遗症SPID患者，依据纳入、排除标准筛选后的湿热瘀结型SPID患者，在患者自愿的原则下采用随机分组方法，并签署知情同意书，详见：使用SAS软件，根据自由组合比例（1∶1）生成随机数字分组表，把生成的的随机序号装入外表一致的密封袋中，入组患者按入组时间排序抽取信封，随机分配为康妇消炎栓+微波治疗组（对照组）34例、协定灌肠方+微波组（治疗组）34例。共68例。本研究实际完成患者65例，其中康妇消炎栓+微波治疗组33例，因1例治疗后失访；协定灌肠方+微波组32例，因1例未遵医嘱用药，1例治疗期间服用其它药物，未予录用。年龄、病程、治疗前中医证候积分、治疗前盆腔体征积分，P＞0.05，说明2组一般情况差异无统计学意义。见表1。

表1 一般资料 ，例）

表1 一般资料 ，例）

注：年龄采用t检验，P=0.202；病程采用t检验，P=0.365；治疗前中医证候积分采用t检验，P=0.823；治疗前盆腔体征积分P=0.595

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1.2 纳入标准 （1）符合《妇产科学》（第八版教材，谢幸主编，人民卫生出版社，2013年）SPID中的慢性盆腔痛诊断标准；（2）符合《中药新药临床研究指导原则》之《中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则》 （2002年版） 中“纳入标准”中医湿热瘀结证辨证标准［3］；（3）意愿自主。凡符合上述3项标准者，即可纳入试验病例。

1.3 排除标准 （1）盆腔炎疾病急性期、SPID中异位妊娠、盆腔脓肿形成的患者；（2） 急慢性肠炎患者；（3）经核实妇科盆腔肿物 ＞3 cm、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、盆腔静脉瘀血症、结核性盆腔炎等其它病症引发的相似症状者；（4）CA125＞35 U/mL的患者；（5）阴道炎、尿道炎患者；（6）孕产妇及打算半年内怀孕者；（7）合并其它疾病者；（8） 半月之内实有相似治疗者；（9）过敏或不规律生活习惯者。

1.4 中医诊断标准 参照张玉珍主编的《中医妇科学》［4］国家中医药管理局主编的《中医病证诊断疗效标准》［5］及参照《中药新药临床研究指导原则》之《中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则》（2002年版）中慢性盆腔炎诊断，制定诊断标准，湿热瘀结证。诊断为湿热瘀结证必须具备以下几点：主症①、②、③至少必备2项；次症至少具备3项；参照舌脉。（1）主症：①下腹疼痛；②腰骶疼痛；③带下量多、色黄质稠。（2）次症：①肢体倦怠身重；②低热起伏；③劳累、经期前后、性交后腹痛加重；④经期延长或经量多；⑤食少纳呆；⑥小便黄；⑦大便溏而不爽或干燥。（3）舌脉：舌质红或暗红，或边见瘀点或瘀斑，苔黄腻或白腻，脉弦涩或弦滑。

1.5 剔除、脱落和终止标准 （1）不符合纳入标准而被误入者；（2） 未规范用药者；（3）试验过程中，受试者依从性差，影响安全性和有效性评价者；（4）发生严重不良事件，不宜继续接受试验者；（5）自行退出者；（6）因其他各种原因疗程未结束退出试验、失访或死亡的病例；（7）资料不全，影响有效性和安全性判断者。

1.6 治疗方法 协定灌肠方主要包括红藤30 g，赤芍12 g，蒲公英15 g，败酱草15 g，黄柏12 g，桃仁9 g，地鳖虫9 g，露蜂房 12 g，皂角刺12 g，苏木 9 g。浓煎 300 mL（由三明市中西医结合医院药剂科统一煎煮）分装于真空包装袋中，每袋100 mL，每次使用1袋。（1）用法：入组当日开始用药，患者排空大便，运用“协定灌肠方”，保持温度37～40℃，插入一次性输液器并取下针头、剪去输液管下端部分，用石蜡油润滑输液管末端和肛门周围，缓慢将输液管插入肛门约20 cm，以80～100滴/min的速度滴入，药液灌完后，俯卧位或侧卧位2 h以上。之后行微波治疗：用WB-100型微波多功能治疗机（成都锦江微波电器厂）对准下腹部照射，患者可根据自己具体的疼痛部位侧重照射，1天1次，频率（25 Hz），每次共20 min。（2）疗程：每日1次，连用14次1个疗程，经期停药及微波治疗，月经干净后2～3 d恢复用药及微波治疗，共用3个疗程。

康妇消炎栓组主要成分：苦参、败酱草、地丁、穿心莲、蒲公英、紫草、芦荟、猪胆粉：（1）用法：入组当日开始用药，患者排空大便，使用康妇消炎栓（葵花药业生产，规格：2.8 g×7枚/盒）。1次/d，每次 1枚，便后洗净肛门，用食指套上胶质套送人直肠，药栓距离肛门 2～6 cm处。之后行微波治疗：用 WB-100型微波多功能治疗机（成都锦江微波电器厂）对准下腹部照射，患者可根据自己具体的疼痛部位侧重照射，1天1次，频率（25 Hz），每次共 20 min。（2） 疗程：每日 1次，连用14次1个疗程，经期停药及微波治疗，月经干净后2～3 d恢复用药及微波治疗，共用3个疗程。

2组皆在疗程结束后的3～7 d对患者的湿热瘀结证主症及盆腔体征的随访。在临床试验用药前2周内，不得使用其它治疗SPID的药物，在临床试验过程中，若患者病情加重，出现盆腔炎急性发作者，按中西医常规治疗积极处理，并作为中途退出病例；超过疗程一半者，将其最后检查数据保持到试验结束，视为完整病例，但其疗效按照无效来统计。试验结束后，未痊愈者可采用其他治疗措施。

1.7 疗效评定标准 参照《中医新药临床研究指导原则·中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则》的症状、体征分级量化，并结合盆腔炎性疾病特征拟定。疗效指数N=［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。

1.7.1 中医证候疗效标准 中医证候评分［6］：下腹疼痛、腰骶疼痛；带下异常、肢倦身重、经期或性交后或劳累腹痛加重、低热起伏（无0分，轻2分，中4分，重6分）；纳呆食少、小便黄、大便溏而不爽或干燥、经期延长或月经过多（有1分，无0分）；舌脉象详细纪录，但不计分。（1）痊愈：治疗后各症状消失，证候积分值减少≥95%；（2）显效：治疗后各症状明显减轻，证候积分值减少≥70%，＜95%；（3）有效：治疗后各症状有所减轻，证候积分值减少≥30%，＜70%；（4）无效：治疗后各症状无减轻或有加重，证候积分值减少＜30%。

1.7.2 盆腔体征疗效标准 盆腔体征评分［6］：子宫体压痛或活动受限、宫骶韧带炎性变（无0分，轻2分，中4分，重6分）；单侧输卵管压痛、单侧附件区包块压痛、单侧盆腔结缔组织炎变（无0分，轻1分，中2分，重3分）；盆腔局部体征须分为左侧和右侧分别进行评分，最后累加双侧积分。（1）痊愈：治疗后局部体征消失，积分值减少≥95%；（2）有效：治疗后局部体征减轻，积分值减少≥30%，＜95%；（3）无效：治疗后局部体征无改善或有加重，积分值减少＜30%。

1.8 安全性观察 （1）一般检查：治疗前后各记录一次体温、呼吸、血压、脉搏；人口学特征：年龄、民族、职业等，治疗前记录1次。（2）血常规、粪常规检查，治疗前后各记录 1次。（3） ALT、AST、BUN、Cr治疗前后各记录 1次。（4）不良反应：将治疗过程中发生的局部或全身不良反应详细记录。

1.9 统计学方法 数据经Excel表格录入，采用SPSS 18.0统计软件分析。计数资料采用х2检验或秩和检验分析；计量资料，用平均数±标准差）阐述，采用t检验或非参数检验分析；等级资料采用秩和检验分析。以上均采用双侧检验统计，当P＜0.05时，具有统计学差异。

2 结果

2.1 中医证候疗效对比 见表2。

表2 2组患者中医证候疗效比较 (例)

2.3 盆腔体征疗效对比 见表3。

表3 2组患者盆腔体征疗效比较 (例)

2.4 安全性及不良反应

2.4.1 安全性 2组用药期间，未发现过敏现象。治疗前后血、尿、粪常规、肝功能 （ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）及心电图等安全性指标均未见异常。

2.4.2 不良反应 治疗过程中发现协定灌肠方+微波组患者1例患者出现发热，最高38.9℃，对症治疗后好转，而后未出现类似症状，怀疑为一过性症状。

3 讨论

盆腔炎性疾病后遗症，是指女性内生殖器及其周边结缔组织、腹膜的慢性炎症。主要组织学改变为局部组织破坏、大面积粘连盆腔纤维结缔增生及瘢痕形成。导致长期腰骶部不适、月经紊乱、白带异常、潮热及不孕或异位妊娠等一连串家庭和社会问题，主要特点为病情迁延日久不愈，易形成焦虑、人际关系敏感、强迫症状、偏执、躯体化、恐慌，甚至是抑郁等，严重影响女性的身心健康［2］和生活质量［1］。

在治疗上，目前主要包括抗生素、手术、物理、中医药、针灸治疗。其中物理治疗包括：超短波［7］、TDP（特定电磁波谱）［8］、微波［9-10］等。其中抗生素治疗主要推荐头孢曲松、克林霉素、奥硝唑联合治疗［11-12］，性伴侣也应进行经验性治疗［13］。手术治疗则包括开腹及腹腔镜等微创治疗，需考虑患者对生育的要求，尽可能在保证手术效果的基础上同时保留患者的生育能力［14］。本研究主要在微波治疗基础上加妇科消炎栓作为对照组并做临床观察，有利于发现院内协定灌肠方剂与目前广泛使用的中成药制剂在治疗湿热瘀结型SPID的优点和不足之处。协定灌肠方+微波组在改善湿热瘀结型SPID患者的中医证候、盆腔体征疗效上优势明显，可更好的提高患者生活质量。但灌肠方较成药使用不便，临床推广可能受到一定限制。

协定灌肠方主要包括红藤30 g，赤芍 12 g，蒲公英15 g，败酱草 15 g，黄柏 12 g，桃仁 9 g，地鳖虫 9 g，露蜂房 12 g，皂角刺 12 g，苏木 9 g。方以清热祛湿、活血化瘀、行气止痛为法。灌肠药物未经过肝肾代谢而直接进入大循环，亦减少了药物对胃肠道的刺激从而大幅度提升了药物利用度［15］，故有益于炎症的消退，增加局部组织血运，松解慢性粘连，改善子宫和输卵管病变，再配合微波治疗较之单用中药口服及灌肠、注射药物疗法，事半功倍，临床疗效较为满意［16］。

鉴于盆腔炎多与湿、热、瘀关系密切，治疗多以清利湿热、活血化瘀为主，传统医学强调整体观念和辨证论治，并配合多种综合疗法，包括中药内服、外用、静脉滴注、灌肠、离子导入以及针灸、理疗等，并配合饮食、运动，具有较好的疗效。SPID病程长，迁延日久，可出现伤精耗血、正气不足而虚实错杂者，治疗应针对其少腹部瘀结，全身虚弱之候，予以扶正祛邪，补气化瘀散结，可提高疗效。中医药治疗比现代医学更具有优势与特色，疗效已得到公认和肯定。特别是中药保留灌肠的疗效更受到了认可，被广泛应用于临床。SPID现代医学目前尚无特殊有效的治疗方法，临床多以物理治疗为主，治疗效果局限，难以根治，复发率高，尚有学者在物理治疗的基础上联合运用抗生素［12］，但不良反应大且易产生耐药性；手术治疗易引起器官周围粘连，致使病情反复发作。传统医学通过辨病辩证相结合，从整体调节入手，标本兼顾，而湿热瘀结型主要表现为湿、热、瘀，协定灌肠方正好切合其证型特点，能从根本上治疗疾病，故往往疗效会更佳。在治疗与防治本病反复发作和慢性盆腔疼痛方面有较好的效果，疗效肯定，优势突出［17］。