张江生物医药迎来成果爆发期

黄祺

“简洁、高效，这就是浦东速度。”2019年4月2日上午，上海市浦东新区的一间会议室里，时长半小时的“促进生物医药产业高质量发展发布会”刚结束，参加会议的一位企业家发表了一番感慨。

上海市委常委、浦东新区区委书记翁祖亮为“张江创新药产业基地”揭牌。

发布会上，上海市委常委、浦东新区区委书记翁祖亮为“张江创新药产业基地”揭牌，紧接着是一批重点成果转化项目和平台项目集中签约仪式——议程紧锣密鼓，忙得摄影师们满头大汗。

这次发布会的节奏，是浦东在生物医药产业布局上时不我待心情的生动写照。经过20多年的巨变式发展，浦东新区生物医药产业已经形成完整的产业链、价值链和创新链，集聚各种产业要素。2018年，上海市获批4个新药证书，全部来自浦东新区，其中一类新药2个。截至目前，浦东新区已有7个一类新药获批上市，占全国近20%，排名全国第一。

这一次生物医药规划布局的再升级，将为浦东生物医药产业带来倍增效应，创新药物、创新器械产品，将在更加完整的产业链和产业生态环境中，加速涌现。

浦东科经委主任唐石青介绍，生物医药产业不仅需要重点产品和领军企业，更需要产业链的支持，其中制造生产是产业链中重要的一环。这一次生物医药制造环节空间的扩展，将满足生物医药产业在制造环节的旺盛需求。

他介绍，随着产业链的进一步完善，到2020年，浦东生物医药产业产值将在目前基础上增长100%，到2025年，希望浦东生物医药产业从药品的完整度、药品的创新度、药品针对疾病疗效的领先度上，能够受到全世界更多的关注。

从研发到生产，打通医药全产业链

经过20多年的发展，上海浦东张江医药产业，已经是一张金色名片。

2018年习近平总书记考察上海，重点关心了三个产业，其中一个就是生物医药产业。在以往亮眼成绩之上，浦东抓住历史机遇，打通医药全产业链，让生物医药产业的聚集效应进一步扩大。

过去，提到张江医药产业，业内人士最鲜明的印象，是这片热土上各家企业强劲的研发能力。张江生物医药产业已进入成熟期，医药研发领域堪称享誉全球。但长期以来，张江重点聚焦生物医药研发服务能力的提升，服务药物和医疗器械生产制造环节的承载能力确实存在很大的提升空间。

现在，浦东以产业基地为依托，促进生物医药研发成果以最高效的方式转化为产品，让这些产品以最快的速度服务于人。

爱科百发生物医药公司，是一家总部坐落于上海张江高科技园区的创新药研发生产企业，也是此次新揭幕的张江创新药产业基地首批签约企业之一。爱科百发CEO邬征博士已经在张江工作十年，坐在位于张江药谷大厦内的办公室里，他向《新民周刊》谈起了自己在张江就业、创业、创新的感受。

生物医药制造环节空间的扩展，将满足生物医药产业在制造环节的旺盛需求。

浦东生物医药产业的起步，是从引进大型跨国企业研发中心开始的，跨国医药企业带着成熟的研发管理经验和产业发展理念落户张江，为浦东生物医药产业打下坚实的基础。在海外生活工作二十多年的邬征博士，作为罗氏制药的员工回到上海，参与了这家跨国药企在浦东的建设。

2014年，邬征离职创业，带着从罗氏引进的创新药项目，建立了爱科百发。如今，这款治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的抗病毒一类新药，已经完成临床II期实验，如果进展顺利，这款新药将在2021年上市。“每年全球因RSV感染引发下呼吸道感染的病例有6400万例，导致20万5岁以下儿童死亡。目前尚无预防RSV感染的疫苗，也没有针对性的药物。如果我们的药物问世，将填补这个疾病治疗的空白。”

药物临床实验进展顺利，企业接下来要考虑的就是生产和上市。产业化的问题，摆在了像爱科百发这样的企业面前。“我们公司总部在张江，我对张江也有特殊的感情，我们当然希望生产基地也能放在张江。这一次产业基地揭幕后，希望能够实现我们的愿望。” 邬征说，企业希望有足够的空间，将研发、生产、办公配套等机构都放在一起，为将来的持续发展提供基础。

在浦东，还有众多生物医药创新企业，有着类似的需求和渴望。

张江生物医药基地公司总经理楼琦介绍说，经过走访调研发现，张江药谷共有60多家生物医药企业有就地产业化的需求，结合400多个创新产品，园区看到，建设高水平的生产基地，是众多企业共同的愿望。

为推进创新药械成果转化，浦东新区最新规划的4个产业基地4月2日正式揭幕，总面积近10平方公里。

新规划的张江创新药产业基地（张江南区）面积约3平方公里，定位为创新药物、医疗技术产业化基地及CMO/CDMO委托生产基地，重点承接张江科学城内创新药物科技成果转化及高端制造。

上海天慈国际药业有限公司的生物医药生产基地，就落户在张江创新药产业基地范围内，目前生产楼房已經竣工即将投产。天慈国际药业副总经理池王胄介绍说，天慈目前建设的生物医药生产共享平台，可以为优质原创新药提供成果转化最后一公里的专业服务，为研发企业节省大量的时间和资金成本。他介绍，张江经过20余年的发展和积累，创新体系已趋于完善，近年来张江的创新药成果不断涌现，天慈国际所打造的共享制药平台正好能够及时解决成果转化的问题。目前复星凯特生物的Car-T项目和绿谷制药的GV971项目已经签约入驻天慈基地。

此次揭牌的四个基地中，张江医疗器械产业基地（张江东区）也是产业重点支撑基地之一。基地面积约4平方公里，定位为高端医疗器械研发生产，重点聚焦数字医学影像设备、心血管、骨科器械、微创介入与植入医疗器械、体外诊断试剂等创新性强、附加值高的产品，加快实现产业化。根据总体发展目标，到2021年基地工业产值规模达100亿元，申报上市三类医疗器械产品30个以上;到2023年，产业规模达300亿元。

上海仁度生物科技有限公司董事长居金良博士告诉《新民周刊》，作为一家专注于RNA分子诊断技术和产品的高新技术企业，公司成立十年来高速成长，但过去受限于相关政策，企业无奈将生产车间分布在两三个相距甚远的地方，这不仅不便于管理，也制约了企业的发展。

如今，上海仁度生物科技有限公司成为新规划的张江医疗器械产业基地首批签约企业，根据新规划和新的政策，企业的生产空间得以整合，给后期的进一步发展创造了条件。“我们近期在基地新买了一幢楼用于研发总部和智能制造中心建设。现在生产、办公空间集中到了一起，沟通更便捷，管理更方便，更是打开了企业持续成长快速突破的新空间，为企业的后续发展奠定了坚实基础。”

上海心玮医疗技术有限公司总经理王国辉介绍，这家企业在2020年将有3个医疗器械产品上市，现在企业急需产业化的准备，基地的揭幕正好解决了后续产业化发展的问题。

本次公布的产业基地还包括迪赛诺老港基地，面积近0.5平方公里，定位为化学药产业化及CMO基地，重点布局化学药物的高端生产以及化学药物创新品种的产业化平台建设。张江总部园面积约2平方公里，定位为研发中心及企业总部，承担创新药械企业的研发中心和总部功能。

发布会上，共30个项目签约，总投资近350亿，预计产能800亿，将解决100个创新药械成果转化产业空间，努力实现15个一类新药获批上市，超过50个三类医疗器械获批上市。

楼琦认为，张江区域的六个在产业基地，再加上一个在老港的化学药产业基地，几个基地有不同的功能定位，互相之间协同发展。“如果把这六个板块拼在一起，张江就形成了医药、医械、医疗、医学全产业链，产业空间进一步扩大。”

浦东生物医药产业以张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地为重要增长点，到2020年，制造业工业产值和高技术服务业营收合计达到1000亿，到2025年，基本建成具有国际影响力的生物医药创新策源地和产业集群，推动浦东生物医药产业迈向全球价值链高端。

张江聚集效应，迎来成果爆发期

经过20多年的巨变式发展，浦东新区生物医药产业的集聚效应，迎来成果爆发期。、西门子医疗器械和微创等重点企业去年都取得了大幅度增长。其中，西门子医疗器械和微创医疗器械等龙头企业的高速增长，带动了一批上下游配套企业快速成长。

2018年4月，李克强到位于张江的上海罗氏制药公司考察。

浦东科经委主任唐石青介绍，2018年，浦东新区生物医药规模达到672亿元，其中规模以上制造业产值为548亿元，同比增长16.2%，比上海市高6个百分点，占全市工业产值近一半。高技术服务业营收为124亿元。

2018年，浦东新区在重大新药创制上取得重要突破。10月份，和记黄埔医药的一类新药呋喹替尼上市，是首个在国内自主研发的抗肿瘤新药;12月，君实生物的一类新药重组人源化抗PD-1单克隆抗体获批上市，成为首个上市国产PD-1产品。截至目前，新区已有7个一类新药获批上市，占全国近20%，排名全国第一。

同时，浦东新区还有超过100个创新药物处于临床II、III期试验，其中一类新药超过30个，每年有20-30个三类医疗器械获批上市。

接下来的几年，一大批创新药物，即将在浦东“破茧”：

泽生科技的重组人纽兰格林为国际首创、基于全新靶点与作用机制治疗心力衰竭的药物，已经进入上市申请阶段;绿谷制药和中科院上海药物所开发的甘露寡糖二酸（GV971），是全球16年来抗阿尔茨海默症首个临床三期成功的药物，已经递交上市申请并进入快速审批阶段，预计这两个药物将在2019年上市。华领医药的HMS5551、和记黄埔医药的沃利替尼等多个药物处于III期阶段，预计在2020年上市。

据统计，浦东新区目前处于II、III期临床试验的药物超过60个，其中一类新药超过30个。同时，2018年有近30个一类新药进入临床试验，恒润达生、复星凯特生物的Car-T产品率先开展临床试验，已经在该领域取得领先优势;中科院上海药物所抗癫痫一类新药TPN102等多个新药进入临床，展示了张江实验室在药物研发上的实力。

在医疗器械领域，浦东逐渐形成以微创医疗器械、凯利泰医疗器械为代表的产业集群。2018年，微创神通医疗的血管重建装置通过创新医疗器械特别审查通道获批上市，截至目前，新区共有6个获批上市创新医疗器械产品，占全国11%，占上海市2/3（上海市在全国省市中排名第二）。同时，20个三类医疗器械产品获批注册证。

2018年9月，世界顶尖医学杂志《柳叶刀》刊登了微创医疗器械的产品火鹰支架的相关研究试验数据，这是《柳叶刀》首次报道中国医疗器械行业的产品。

浦东生物医药的积累和发展，也是上海高质量发展的重要内容。

上海市副市长吴清在4月2日的发布会上说，浦东新区生物医药产业发展，一是要与推动高质量发展相结合，在提高经济密度、提高投入产出效率上下功夫，在提升配置全球资源能力上做文章，在增强创新策源能力上练内功，瞄准科技前沿，聚焦关键领域，尽早取得重大突破，使生物医药成为高质量发展的强大动能;二是要与上海市全力打响“四大品牌”相结合，进一步培育生物医药产业创新生态，推动成果应用落地落实，布局制造业重大项目和重大创新工程，打造一批生物医药“上海制造”国内外标杆企业;三是要与营造一流营商环境相结合，充分发挥上海自贸区先行先试作用，进一步推进药品上市许可持有人制度等試点，探索在其他领域开展试点改革，推进效率变革、动力变革，形成制度优势、先发优势，提升生物医药产业的吸引力、创造力和竞争力。

在连续不断的政策支持下，“张江创新药”品牌日益显现出它独特的魅力和价值。在这一次生物医药版图升级、强化生物医药产业化能力之后，张江生物医药的资源优化将站上新的台阶，为打造全球生物医药产业创新策源地奠定基础。

“张江创新药”正在为“上海制造”品牌增光添彩，一个顶级的生物医药创新产业生态环境，已显雏形。