药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制

徐锦

摘要：近年来，随着社会的不断进步及生活方式的改变，人们对健康的关注度越来越多，对药品的关注也日益增加，药品安全问题成为社会的焦点与热点问题。药品的安全性离不开药品的检验工作，药品检验能够避免有害健康的药品流入市场。目前在药品检验工作中还存在着诸多的问题，其中最为突出的问题就是检验结果的偏离，对此应引起检验人员的高度重视，及时分析药品检验结果偏离的原因，加强药品检验过程中每个环节的质量控制，尽可能地缩小偏离，提高药品检验质量。本文着重分析药品检验中结果偏离的原因，并对药品检验过程中的质量控制进行积极有效的探讨，旨在规范药品的检验工作，提高药品检验质量。

关键词：药品检验；质量控制；策略

引言

在药品管理中，药品检验是其中一项重要环节，其中试剂质量无疑是影响检验结果的首要因素，试剂质量不达标，则药品检验结果根本毫无参考性，造成人力及物力资源浪费。因此，目前对于试剂质量的要求逐步提升，试剂质量也成为我国高度重视的问题之一。

1药品检验质量控制基本理论及流程

目前我国药品质量检验以《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等法律法规为主要参照依据进行检验工作，而以质量控制为基础的药品检验工作侧重于全方位检验、判断及对比被检查药品的产品、中间体及原辅料，将药品检验质量控制贯穿于药品生产、药品贮存、药品流通及临床应用等环节始终。同时，由于各个环节所参考的规则不同则检验过程实验方法也不尽相同，以达到保证药品安全性的目标。按先后顺序，药品检验可分为出具检验报告书、处理检验及实验相关数据、抽样检查、检验及掌握标准。

药品检验是药品研发、生产和流入市场的中间环节，国家设置药品检验机构和医院设置药品检验部门的主要目的是为了促进检测人员能够对药品的各项质量性质进行检测，以确保药品的安全后，才能将其投入到药品市场和临床进行使用，这样才能保障人们放心的使用该药物，也能更好的将患者的疾患解除，从而保障其机体健康安全。然而，药品检验工作本身是一项复杂且细致的工作，其检验过程涉及到多个环节和影响因素，其中，每个环节出错和因素都会影响检验结果的准确性，因此，为确保药品检验结果的准确性和可靠性，就有必要不断加强药品检验质量控制。

2药品检验过程中结果偏离原因

2.1设备问题

在药品检验中，若设备不齐全、设备落后、设备存在质量问题或在检验中出现故障，都有可能影响药品检验的个个环节，导致结果出现偏离。

2.2人为问题

检验人员是药品检验工作的执行者，其在工作中的一举一动直接影响到药品检验的结果。药品检验人员不仅要具备专业的知识与技能，还要在工作中能够熟练和灵活地应用这些技能，但在药品检验实践中，部分检验人员由于一些自身的原因，比如知识匮乏、技术不熟练、缺乏职业道德等，导致药品检验工作质量不高，影响药品检验结果的准确性。

2.3物料问题

如药品存储不合理，药品在运输过程中得不到良好的操作，药品未能在标准环境下进行检验等，均对药品的检验结果产生一定的影响，导致药品检验结果出现偏差。

3药品检验的质量控制及有效措施研究

3.1药品检验前

抽样是药品检验前一个重要的环节，对此要加强药品检验人员的技术培训，加深检验人员对抽样环节的认识，对不同的检测项目进行抽样分类了解，保证抽取样本的完整性，减少由于抽样不规范导致的药品检验质量问题，提高药品检验结果的准确性。

3.2药品检验中

药品检验过程中规划化的操作有利于保证检验结果的准确性。检验过程中要注意以下几点：

3.2.1加强检验标准的质量控制

檢验过程中要加强检验标准的质量控制，把检验标准控制在一定范围之中，同时设有专业人员对检验标准进行监督与维护，并依据实际情况的变化及时更新检验标准，尽可能减少药品检验中存在的问题，避免检验结果的偏离。药品检验过程中，检验人员不仅要掌握基本的药品检验标准，还要熟悉必备的检验技能。

3.2.2加强检验管理的质量控制

检验管理是指检验过程中对检验药品及检验人员进行监督与管理，加强检验管理的质量控制，要求对检验药品进行严格的控制，做详细的记录，对一些不符合检验标准的药品进行相应的处理，同时要对检验人员进行严格的监督，规划检验人员的操作，避免检验人员由于操作不当而导致的结果偏差。

3.2.3加强实验室环境的质量控制

药品的检验结果受实验室环境的影响，比如实验室的温度或湿度出现变化，则药品的检验结果可能也出现相应的变化，致使检验结果出现一定的偏差。对此，必须加强实验室环境的质量控制，检验过程中的温度与湿度要符合相关的标准与要求，室内的条件必须要一定的范围之内，减少由于实验室因素而导致的结果偏差。

3.2.4规范取样及样品管理

药品抽样检验方法的不科学性也会在一定程度上影响到最终的检验结果。为此就要不断规范取样流程与操作，严格要求相关的工作人员根据相关的标准与规范进行抽样，以此来确保抽样药品的真实性与完整性。同时参与检验的抽样样品要严格根据相关的流程进行接收、留存以及分发，并且整个过程都要由专人负责，建立起唯一的标识，检验的整个过程都要实施严格的管理，避免样本的丢失与损坏。

3.2.5检验过程的质量控制

在我国现阶段，最常用的药品检验仪器有三种，分别为紫外线分光分度计、气相色谱仪以及高效液相色谱仪。在药品检验前对检验仪器进行校准，并根据药品的性质来合理选择检验方法与仪器。同时在检验的过程中要确定检验的方法与基本原理，以此来减少检验的习惯化与随意化，从而提高药品检验的规范化。在药品检验结束后，要对检验仪器进行清洁与维护。检验结果要采取四舍五入法来计算出最终的有效位数。

3.3药品检验后

药品检验后质量控制包含了检验结果质量控制、检验报告质量控制和结果质量控制，其中，检验结果指的是按照药品检验规范规定的方法分析原始记录，产生的检品原始结果，为确保这一结果质量合格，需杜绝对检验操作进行篡改；药品检验报告是药品检验工作的最终体现形式，因此，其也能将检验工作的质量最终体现出来，为确保检验报告质量合格，各检测单位可按照《检验记录与检验报告的书写细则》制作规范的检测报告，使检测报告更切合实际工作和具有更强的操作性，并且，还需确保检验项目、方法、结果、结论相对应，不能出现前后矛盾的形式，报告书写需完整，报告书发放需准确、及时[5]。最后，为确保药品检验结果在一定时期内的准确可信性达到最佳，各检验单位还需制定质量控制计划和程序，并开展相关的结果质量控制活动，如参与国家质监局举办的检验能力验证，对比各药检检验机构之间的实验结果，对比本单位内部人员得出的检测结果和不同仪器检测得出的检测结果，重复测量留样检品等，通过这些措施，将能有效帮助管理人员更好的发现对检验结果准确性产生影响的因素，再采取相应的措施，对错误进行纠正，进而保证监测结果的准确性。

结束语

药品检验的质量控制贯穿着药品检验的整个过程，药品检验前要加强对抽样的质量控制，保证抽取样本的完整性；药品检验中要加强检验标准、检验管理及实验室环境的质量控制，保证检验操作及检验流程的的规范性；药品检验后要加强报告书书写的质量控制，确保报告书的准确性。各个环节严防把守，才能保证检验结果的科学性与准确性，减少由于各种原因导致的结果偏离。

参考文献

[1]秦启亮.药品检验中结果偏离的原因与质量控制[J].化工管理，2017（29）：193.

[2]黄耀广，陈秀英.在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法研究[J].当代医药论丛，2017，15（17）：165-166.

[3]赵光远.药品检验中数据结果与质量控制分析[J].北方药学，2017，14（08）：193-194.

（作者单位：鲁南制药集团山东新时代药业有限公司）