数字化X线摄影技术临床应用价值评价体系研究

毕帆，李斌，曹厚德，胡海生，涂文勇

1 上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面-头颈肿瘤科，上海市，200011

2 上海交通大学附属第六人民医院医院管理研究中心，上海市，200233

3 复旦大学附属华山医院静安分院放射科，上海市，200040

数字化X线摄影技术（Digital Radiography，DR）是20世纪90年代发展起来的一种X线摄影新技术[1-2]，具有更快的成像速度、更高的图像分辨率和更便捷的操作流程等优势[3]。DR设备主要是由X线发生器（球管）、探测器（影像板/采样器）、采集工作站（采集图像处理计算机/后处理工作站）和机械装置等四部分组成。近年来，该设备的主要技术均有发展，因此对该技术的临床应用价值评估就显得尤为重要。但当前对于某项医疗技术的评估主要是对医疗技术的技术特性、临床安全性、有效性和社会适宜性等进行系统全面的评价，而对于医疗器械的评估主要是针对器械本身的功效、安全性、成本-效益和社会影响进行系统研究，并做出技术选择的方法[4]。对技术的临床应用价值评估不同于医疗技术评估和医疗器械的评估工作，国内外尚未有研究对医疗技术的临床应用价值评价指标进行探讨与确定，进而对技术的临床应用价值进行多维度评估，对该设备包含的各项子技术的应用价值评估更是无从谈起。故急需一套完整的临床应用价值评价体系对数字化X线摄影技术进行评估，判断该技术的临床应用价值，从而对评估该技术的成熟度和设备的综合评价具有重要指导意义。

本研究通过定量和定性相结合的方式，运用文献调查法、专家咨询法和百分权重法等方法，确立了数字化X线摄影技术的临床应用价值评价指标，并确立了各项指标的权重，构建了一套完整的数字化X线摄影技术的临床应用价值评价体系，为科学定量地评估该技术的临床应用价值提供参考，进而为评价该技术的成熟度评估提供科学依据，为DR设备的选型决策和行政主管部门的管理提供参考。

1 研究方法

1.1 文献调查法

文献调查法是指运用科学的方法和手段，有计划、有目的、有系统地收集、记录、整理、分析和总结相关文献信息，为后续工作提供理论依据。本研究首先通过文献调查法确定国内外对数字化X线摄影技术的临床应用价值的评价指标情况。文献检索的关键词定为数字化X线摄影技术、临床应用、价值评价、digital radiography（DR）、clinical value、evaluation index等，分别检索万方数据库、维普数据库、PubMed、Web of Science等网站，收集、整理和分析与数字化X线摄影技术临床应用价值评价指标相关的文献、资料报道和专家意见等，了解国内外数字X线摄影技术临床应用的现状，为科学地制定数字化X线摄影技术的临床应用价值评价体系提供理论依据，以期对评价指标的确定提供参考。

1.2 设计咨询问卷

在阅读通过文献调查法查找到的国内外文献的基础上，课题组根据科学性、有效性和可操作性原则，针对数字化X线摄影技术的特点和临床应用优势与痛点，对各级指标提出了讨论和确定，初步建立了评价指标体系。同时应用专家访谈法对5名从事影像技术研究的专家进行访谈，最终将数字化X线摄影技术临床应用价值评价体系定为6个一级指标和15个二级指标，制定了第一轮的专家咨询问卷。

1.3 专家咨询法

专家咨询法是针对特定主题专家独立表达意见和建议，专家之间没有接触和讨论，最大程度保证每位专家充分表达自己的意见。根据本研究的特点和目标，选取放射技术资深专家、医学工程专家、医疗器械行业协会专家和厂家技术专家共计18名参与临床应用价值指标确定，上述专家均有副高及以上职称或硕士学位中级职称以上，专业从业年限＞5年，具有一定的专业水平，在所研究领域发表专业学术论文。本研究根据实际研究进展共进行了两轮邮件专家咨询。第一轮的专家咨询问卷内容包括：① 背景介绍，包括研究背景、内容和意义；② 专家基本信息，包括专家的职称、学历、工作年限和专家资质等；③ 指标咨询：邀请专家对初步确定的指标进行重要性评分，“很重要”、“重要”、“一般”、“不重要”和“非常不重要”依次赋值为5分、4分、3分、2分和1分；同时每项指标留有空白，供专家填写意见；④ 专家信度效度调查：邀请专家对评价指标的熟悉程度和判断依据进行自评。根据第一轮问卷的专家意见汇总，对部分指标进行了修改、增加或删除，并附上意见汇总，形成第2轮问卷。最终的指标选择标准为：重要性均值≥3.5，变异系数≤0.22，满分频率≥10%。

1.4 统计学分析方法

本研究运用Microsoft Office Excel 2016和IBM SPSS Statistics 21.0进行统计分析，计量资料采用均值±标准差（x±s）统计，专家参与研究的积极性、权威程度和意见一致性分别用调查问卷的回收率、权威系数和协调系数统计，指标的变异程度用变异系数（CV）进行统计检验，专家意见的协调系数用Kendall W法进行统计检验。

2 研究结果

2.1 文献调查法结果

通过文献调查发现国外对数字化X线摄影技术的临床应用价值的研究集中在技术应用中，这在一定程度上表明当前对技术的临床应用价值研究主要在于设备自身的功能上，但对技术的临床应用价值评价指标却没有相应的文献。在国内数据库方面，如在万方数据库中，以数字化X线摄影技术和临床应用价值作为关键词进行文献检索，共检索到相关文献125篇，该类文献主要分3类，一类集中在该技术在临床上的应用，该类文献[5-6]主要是对比图像的质量来评价数字化X线摄影技术的临床应用价值。第二类文献是将该技术应用在不同部位进行临床应用价值的评价，如在胸部摄影[7]、乳腺摄影[8]中的应用和成像质量研究[9]。其余文献是该技术新进展的临床应用文献，如分析双能量减影技术[10-11]或组织均衡技术[12]等的临床应用。利用digital radiography和clinical value为关键词检索web of knowledge未得到该技术的相关临床应用价值的文献。通过阅读上述文献，结合专家访谈结果，可以总结出两大类五项初步指标，主要分内部影响因素指标和外部因素影响指标，前者包含图像质量、安全性、有效性和可操作性等指标，后者包括满足社会需求等指标。

2.2 专家咨询法结果

专家参与的积极性、专家权威程度和意见集中程度为专家咨询法实施几个关键指标。专家参与的积极性可用问卷的回收率和提出建议的比例进行统计。本研究两轮问卷的回收率分别为83.33%和94.44%，提出建议的比例为53.33%和35.29%，表明专家参与本研究的积极性较高，并能对指标提出建议和意见。专家权威程度可用权威系数（Cr）计算，计算方法为判断系数（Ca）和熟悉程度（Cs）的算术平均值，2轮咨询专家的权威系数分别为0.81和0.88。专家意见的集中程度反应了专家对指标体系的总体意见，以重要性评分（x±s）和变异系数（CV）表示，均数越大，变异系数越小，表明专家对指标的意见集中程度越高，见表1。专家意见的协调系数利用肯德尔和谐系数（W）表示，W越大表明专家意见的一致程度越高，2轮的咨询结果的总协调系数分别为0.538和0.599，经检验差异有统计学意义（P＜0.001），见表2。通过两轮的专家咨询，专家意见趋于一致，故完成咨询；同时利用百分权重法对指标进行权重的确定，确立了数字化X线摄影技术临床应用价值指标和权重，由5项一级指标和12项二级指标构成，最终结果见表3。

3 讨论

3.1 方法学讨论

本研究采用文献调查法、专家咨询法等方法对数字化X线摄影技术的临床应用价值评价体系建立。为保证体系建立的客观性和有效性，课题组首先进行文献调研，后经讨论初步形成了评价体系的各项指标；随后发放第一轮的专家咨询问卷，根据专家意见修改问卷并发放第二轮问卷，最终专家意见趋于一致，形成评价指标体系。该研究是基于服务质量差距模型，选择了18名专家进行咨询，专业领域覆盖放射技术、医疗器械行业市场、医学工程技术和厂家技术研发等多领域。88.89%的专家具有硕士及以上学历，工作年限大于10年的专家占比77.78%，专家专业领域覆盖面广、结构合理，具有较高的代表性。根据专家的问卷回复情况和提出意见的比例，说明专家参与的积极性较高。一般专家咨询的专家权威系数＞0.8即认为信度效度有效，结果可信。本研究两次的专家咨询的权威系数分别为0.81和0.88，一般大于0.7即可接收，表明本次数据信度和效度较高。第二轮专家咨询的一级指标和二级指标的重要性赋值分别为（4.74±0.51）和（4.72±0.53），CV＜0.22，协调系数分别为0.538和0.599，P＜0.001，差异具有统计学意义。表明专家意见趋于一致，评价体系具有较高的可信度。

表1 专家意见的集中程度（n=18）Tab.1 Concentration of expert opinions（n=18）

表2 专家对指标判定的协调程度Tab.2 The degree of coordination of experts on index determination

表3 数字化X线摄影技术临床应用价值评价指标体系Tab.3 The evaluation system of clinical application value in digital radiography

3.2 评价体系指标和权重讨论

本研究通过文献调研、两轮专家咨询建立了数字化X线摄影技术临床应用价值评价体系，其中一级指标5项，二级指标12项。第1轮咨询中一级指标中包含“产品可靠性”，但根据专家意见和重要性评分，该指标属于设备自身性能指标，不应纳入，故删除；结合文献检索的“可操作性”指标，第2轮咨询一级指标增设“易用性指标”，内容涵盖技术的可操作性、应用的稳定性等，经专家咨询和课题组讨论后纳入评价体系。在一级指标中，按权重大小排序依次为图像质量指标（0.298）、安全性指标（0.294）、易用性指标（0.199）经济性指标（0.121）和社会性指标（0.088）。

图像质量指标权重最大，这也符合数字化X线摄影技术的本质，该技术作为医学影像技术中的一部分，首先要求的是图像质量，如果该技术达不到临床诊断要求的图像质量，其他方面无从谈起。图像质量指标划分为5个二级指标。提高灵敏度（0.069）主要指的是提高识别病灶的灵敏度；提高时间分辨能力[13]（0.075）指的是该技术对于提高图像的时间分辨率是否有帮助；提高对比度分辨能力（0.073）指的是提高图像的灰度对比度等方面，最终达到提高图像质量的效果；提高空间分辨能力（0.081）指的是提高影像的中能够辨别最小的细节。上述二级指标均为数字化X线摄影技术图像的重要参数，故综合纳入图像质量指标中。

安全性指标分为2个二级指标，包括减少辐射剂量（0.193）和减少机械伤害（0.101）。数字化X线摄影技术作为一种利用X射线进行成像的技术，其辐射安全和机械电子安全不容忽视，这也印证了国际公认[14-15]的数字化X线摄影技术的质量保证的主要任务是降低辐射剂量和改善影像质量。故安全性指标权重也相对较大。其中减少辐射剂量是指该技术是否对于减少受试者和操作者的辐射剂量有帮助，使辐射剂量降到最低。减少机械伤害是指该技术是否能做出改进，减少由机械本身给受试者和操作者带来的伤害。

易用性指标包含3个二级指标，首先是提高易操作性（0.068），最大限度地简化操作流程，可以让使用者方便高效地操作设备；其次是提高病人的舒适度（0.065），让受试者能较为轻松地完成检查同时保证图像的质量；最后是提高稳定性和工作流程效率（0.066），要求设备保持可靠的稳定性，提高工作流程的效率。经济性指标包含购置成本（0.062）和运维成本（0.059）2个二级指标。降低购置成本是指最大限度地降低设备的采购费用，降低运维成本包含降低运营和维护成本两个方面。社会性指标指的是提高技术的适宜性（0.088），主要是指该技术的惠及面和是否对环境造成污染等方面。

4 小结

本研究综合利用了文献调查法、专家咨询法和百分权重法，确立了由5项一级指标和12项二级指标的数字化X线摄影技术的临床应用价值评价体系，该体系与专家意见、现实的公众认识基本一致，该评价体系可以较好地评价数字化X线摄影技术的临床应用价值，其5项一级指标分别为图像质量、安全性、易用性、经济性和社会性指标，涵盖了数字化X线摄影技术应用的各方面，其中图像质量和安全性指标在临床应用价值评价体系中权重最大，这也与国际质控标准[15]相一致，符合该技术作为一项影像诊断技术的基本需求。本研究成果梳理了数字化X线摄影技术临床应用价值的评价指标和确定了各项指标的权重，为数字化X线摄影技术的成熟度评估提供基础和设备的选型决策提供参考，能够进一步推广到其他影像设备的临床应用价值评估中。