国家认可实验室管理体系的建立研究

张瑞琴

摘要：随着我国社会的不断发展，国家开始逐渐重视认可实验室的管理工作，并不断提高实验室的自身要求，企业要想不断提高客户的信任程度，增强实验室的市场竞争能力。参加相关的实验室认可项目是非常重要的，因此本文主要对企业检测实验室认可管理体系的建立进行了研究，希望能够提供一点参考提高相关的实验室认可检测的能力，进一步提高认可体系的管理水平。

关键词：检测实验室;新准则;认可项目;管理体系;建立研究

1.检测实验室进行认可的重要意义

1.1为什么要进行实验室认可？

随着我国社会经济的不断发展，人们的生活水平和质量也在很大程度上得到了质的飞跃，所以人们对于产品并不仅仅只是将基本的生活需求进行满足，还要求商品更加美观，为了能够满足人们的需求，提高企业的生产效益，有一些商家往往会被利益蒙蔽了双眼，在原材料上做文章，尽管在一定程度上让商品更加美观，但是却对人们的身体健康造成了巨大的威胁，所以需按照我国有关的法律法规、国际和国家标准、规范等建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件，对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行监督管理，它是社会发展下客观需要的产物，也是质量认证发展的必需，更是社会进行公证互动的需求，对实验室进行项目认可更进一步使政府的管理更加有效，从而促进我国社会经济的可持续发展。

1.2对检测实验室进行认可的意义

对实验室进行认可，是中国合格评定国家认可委员会按照《检测和校准实验室能力认可准则》对从事认证、监测或者检验等活动检测机构进行评审，证明实验室能够满足相应的准则要求，以证实其具有相应的从事检测业务活动的技术能力以及管理能力，最后要颁发相关的认可证书。对检测实验室进行认可不仅表明了相关企业具有非常精准的检测能力，还能够提高企业的威信，进一步增强企业在市场发展下的竞争能力，更容易获得政府以及社会上各行各业的信任，不断根据时代的发展对相应的管理体系进行改进，并不断提高自身的管理水平以及技术能力，让企业能够加强国际之间的贸易合作，推动我国社会经济的可持续发展。

2.新《准则》下检测实验室认可管理体系的建立

在整个检测实验室的认可活动当中，其关键的内容就是要建立完善的认可管理体系，只有具有相对较为完善的体系，才能为整个实验室的认可活动的开展提供有效的指导，保证整个活动能够顺利的进行。

2.1 新《准则》对认可检测实验室体系的主要变化要求

2018年3月1日发布了新的《检测和校准实验室能力认可准则》，新准则与ISO 9001：2015在管理要求上相协调，对结构框架进行了调理;LIMS广泛应用（电子采集数据和电子报告）;引入风险管理要求，要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇，应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础，实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇;对公正性、保密性要求进一步细化;对投诉的处理过程给出明确要求;对报告和证书要求发生了变化;内审和管理评审要求和变化，实验室应根据新的《准则》要求建立适合本实验室体系运行的指导性文件，从而保证实验室认可体系运行的适宜性、充分性和有效性。

2.1.1按新《准则》要求重新编制体系文件

实验室认可管理体系的建立，首先要按新《准则》建立起适合本实验室特点的体系文件《实验室质量手册》和《实验室程序文件》、《作业指导书》等，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循，有据可查，编制好体系文件是建立和运行管理体系的关键。质量手册的编制要按新的框架从“通用要求、结构要求、资源要求、过程要求、管理要求”五方面进行，明确实验室的组织机构、法律地位、质量方针、质量目标和第三方检测公正性承诺，各个岗位的职责划分，现有人员、设备、检测能力等，手册的编写要做到所有要求全覆盖，职责明确、机构清晰，程序明确，内容简洁。为保证质量手册各要求所规定的各项质量活动的有效實施，必须制定相应的支持性文件，也就是编制程序文件及作业指导书，使每一项质量活动都得到有效控制，使每一项检测活动具有可操作性。

2.2检测实验室的认可活动

2.2.1实验室认可的过程

实验室要想保证体系的运行适宜、合理、有效，就必须要充分对相关的认可体系的工作流程进行了解，其主要的认可流程如下图所示：

检测实验室要根据《实验室认可规则》提出申请并缴纳相应的申请费用，当CNAS接受评审之后要派出相关的专家评审组对其进行评审，评审的内容有实验室的管理能力和技术能力水平、对整个检测活动过程的控制等等，进行一系列的文件评审和现场考核，验证实验室能否按《准则》要求顺利的运行，相关的评审小组要对申请的实验室做出相应的决定。

2.2.2检测实验室中认可项目实施过程

认可项目主要有定义、计划、执行以及收尾的阶段，在定义阶段要通过实验室相关的国际以及国内发展的历程对检测实验室的认可必要性进行充分的了解，并且要对参加的认可项目进行确认和检测，实验室的管理者还要制定出相关的计划，让认可项目的管理体系得到顺利的构建，有效依据相关的计划建立健全完整的项目认可管理体系，保证相关的现场评审工作能够得到顺利的运行，如果现场评审出现了不合格的项，要对其进行及时的整改，保证其能够顺利通过CNAS的认可。

3.结束语

随着社会的不断发展，对实验室认可项目的管理体系的要求会越变越高，因此中国合格评定国家认可委员会要不断更新完善标准，对其进行不断的创新，让其能够跟随时代发展的要求进行改变，让整个实验室的认可项目管理能够更加公正，不断提高检测实验室认可项目管理体系的管理水平，从而促进我国检测实验室认可项目管理的可持续发展，提高实验室的公信力，相关部门还要将具体的流程进行不断优化，让内审人员定期参加培训工作，让管理工作的质量得到明显的体现，在最大程度上提高CNAS实验室的认可检测能力。

参考文献

[1]冯克然，项新华，宋钰，丁宏，张庆生.实验室认可对检测实验室能力要求的框架分析[J].食品安全质量检测学报，2018，9（07）：1711-1717.

（作者单位：陕西龙门钢铁有限责任公司）