国家医疗器械监督抽验医用外科缝线（针）产品质量分析报告

2019-04-10戴文婧许文锋桑发旺陕西省医疗器械质量监督检验院陕西咸阳712046

中国医疗器械信息 2019年5期

戴文婧许文锋桑发旺陕西省医疗器械质量监督检验院（陕西咸阳 712046）

内容提要：通过对医用外科缝线（针）的国家医疗器械监督抽验情况的研究，发现产品在注册产品标准/产品技术要求、行业标准等方面存在的问题，对可能原因进行了分析，并提出意见与建议，为医疗器械监管提供依据。

外科缝线（针）广泛应用于手术时对人体组织的缝合和结扎，主要有可吸收性外科缝线（带针）、非吸收性外科缝线（带针）、非吸收性外科缝线/线团。缝合线（针）在临床中的使用量大面广，属于Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品，风险较高，如果质量不合格，会造成组织无法缝合，导致手术失败，严重的情况可能会危险生命，因此，有必要在全国开展大范围抽检。通过对医用外科缝线（针）的国家医疗器械监督抽验，发现问题，分析原因，提出对策，为今后医疗器械的监管提供依据。

1.概述

1.1 产品概况

外科缝线（针）是广泛地应用于手术时对人体组织缝合和结扎。主要有可吸收性外科缝线（带针）、非吸收性外科缝线（带针）、非吸收性外科缝线/线束这几种。产品所属类别、监管类别、分类情况等信息见表1。

表1.产品概况信息表

1.2 标准现状

现行有效的行业标准为YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》、YY 0167-2005《非吸收性外科缝线》，本次抽验产品的产品技术要求总体上能够按照行标执行。

2.评估基础

2.1 有效样品的数量与分布

本次计划抽样总计25批次，实际到样20批次，分别来自浙江7批次、湖南2批次、广东4批次、广西2批次、海南3批次、宁夏2批次。对本次抽到的20批次产品按照抽样环节、标示生产企业所在省份进行统计，见图1、图2。

2.2 本次抽到样品的代表性

本次国抽检验涉及注册证总计19张，国产注册证18张，其中浙江7张、上海4张、江苏3张、山东2张、广东1张、海南1张。涉及生产企业13家，国内企业12家19批次、外资企业1家1批次，国内生产企业中，浙江3家、江苏3家、上海2家、山东2家、广东1家、海南1家，外资企业来自韩国。

图1.抽样环节统计图

图2.标示生产企业所在省分布图

2.3 其他基础

检验和质量分析报告中用到的资料包括注册证、生产许可证、营业执照、技术要求、使用说明书、产品登记表、变更文件等。能帮助确认产品的合法性、有效性，同时提供检验检测参考等。本次国抽检验无退样情况。

3.法定检验

3.1 检验项目

本次抽验法定检验项目包括缝线外观、缝线线径、缝线抗张强度、缝合线长度、针线连接强度、缝合针穿刺力、缝合针弹性、缝合针韧性、缝合针尖强度、缝合针外观、无菌等11个项目。适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

3.1.1 缝线外观

若缝线条干不均匀、连接处不光滑等会造成缝合过程中阻力增大，增加患者痛苦。实验是在正常光照下目测，进行结果判断。判定原则可吸收性外科缝线为10[0,1]，非吸收性外科缝线为5[0,1]。

3.1.2 缝线线径

针对不同用途，会选择不同规格的线径，线径不符合要求，将会导致缝合达不到预期效果。实验利用相互平行的两个平面，一个平面上施加一定的负载，对缝线的线径进行测量。判定原则可吸收性外科缝线为10[0,1]，非吸收性外科缝线为5[0,1]。

3.1.3 缝线抗张强度

缝线抗张强度不符合，容易造成缝合后缝线断裂，造成缝合部位二次开裂。利用万能材料试验机，取一定长度样品进行拉伸试验，记录样品断裂时，传感器力值。判定原则可吸收性外科缝线为10[0,1]，非吸收性外科缝线为5[0,1]。

3.1.4 缝合线长度

取5根缝线以通用长度量具测量，在测量过程中不带张力牵直测量。判定原则为5[0,1]。

3.1.5 针线连接强度

使用过程中，线从连接部脱落，造成手术无法正常进行。实验利用万能材料试验机，对缝针和缝线两端施加力，对连接情况进行检验，记录结合部断开时传感器力值。判定原则为5[0,1]。

3.1.6 缝合针穿刺力

影响使用效果，增加缝合难度。实验以规定的速度将缝合针垂直穿刺试验材料所测得的最大峰值力来评估缝合针的针尖穿刺力。判定原则为5[0,1]。

3.1.7 缝合针弹性

影响使用效果，增加缝合难度。采用专用工具，将弧形针的针尾或针头固定住，展开至规定的弧形增大值，释放后，针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量。判定原则为5[0,1]。

3.1.8 缝合针韧性

影响使用效果，增加缝合难度。将针固定在专用工具上，施加力弯曲到规定的弧度，观察是否折断。判定原则为5[0,1]。

3.1.9 缝合针针尖强度

影响使用效果，增加缝合难度。以规定的时间和载荷将缝合针尖垂直顶压试验材料所达到的针尖被顶压的程度来评估缝合针的针尖强度。判定原则为5[0,1]。

3.1.10 缝合针外观

影响使用效果，增加缝合难度。以正常或矫正视力检查。判定原则为5[0,1]。

3.1.11 无菌

缝线（针）须满足其质量和预期用途的要求，根据其特性，保证使用者不受污染或能有效地排除污染。按规定量取最小包装，无菌操作拆开每个包装，等量接种于各管足以浸没样品的适量培养基中。判定原则为全部合格。

3.2 检验依据

本次检验的依据为YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》、YY 0167-2005《非吸收性外科缝线》及注册产品标准/产品技术要求，适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

3.3 检验结果

本次国抽20批次产品，涉及国产生产企业12家、外资企业1家，除2批次产品直接引用行标，仅按行标进行检验，其余产品均按照行标、企标进行双标准检验。按照检验要求，本次20批次产品所检项目均符合相应标准要求，产品总体合格率100%。

4.发现问题和原因分析

4.1 发现问题

4.1.1 检验项目不适用

与行业标准相比，个别企业的线设计成带毛刺，产品检验项目不适用行标，注册产品标准/产品技术要求中“长度”仅对带倒刺段长度作要求，与行标要求不适用。

4.1.2 检验项目缺少

部分企业注册产品标准/产品技术要求的缝线线径规格种类少于行业标准要求，行标缝线规格包括2-0/T，注册产品标准/产品技术要求缝线规格缺少2-0/T；个别企业注册产品标准/产品技术要求引用YY 1116-2002，该标准没有缝合针刺穿力、弹性、韧性、针尖强度、外观的要求。

4.1.3 检验方法不一致

部分企业注册产品标准/产品技术要求的缝线抗张强度试验要求与行业标准不同，如行标要求试验标距125～130mm，对于常规规格小于8-0的缝线以及常规规格大于2-0的Ⅲ类缝线应不打结，直接进行试验；注册产品标准/产品技术要求试验标距100～150mm，规定对于规格小于8-0以及大于2-0的Ⅱ类缝线应不打结。

针线连接强度试验要求不同，行标规定试验标距为125～130mm，部分注册产品标准/产品技术要求规定试验标距为100mm。

缝合针韧性试验中，行标没有要求除包线部分，注册产品标准/产品技术要求有规定缝合针针尾（除包线部分）固定测试。

缝线直径测量时，部分注册产品标准/产品技术要求线径测量缝线施加的张力与行标不一致；对于可吸收缝线Ⅰ类缝线用液体包装，行标要求必须在缝线从液体中取出后2min内完成，有注册产品标准/产品技术要求线径测试前，进行烘干处理。

4.1.4 引用标准滞后

主要存在缝针检验引用标准滞后的问题，行业标准YY 0167-2005《非吸收性外科缝线》引用YY 0043《医用缝合针》，部分非吸收性外科缝线注册产品标准/产品技术要求引用YY 0043-2005《医用缝合针》、GB/T 4506-1984《针尖锋利度和强度试验方法》、YY 0666-2008《针尖锋利度和强度试验方法》的规定，这三个标准目前分别已经作废、废止和作废；YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》引用YY 0043-2005《医用缝合针》，部分可吸收性外科缝线注册产品标准/产品技术要求引用YY 0043-2016《医用缝合针》的规定。

无菌检验，按YY0167-2005《非吸收性外科缝线》、YY 1116-2010《可吸收性外科缝线》和企业标准中规定的方法实验，问题主要体现在行业标准的滞后，企业注册产品标准/产品技术要求引用旧版药典。本次国抽无菌检验按照《中华人民共和国药典》2000年版进行检验的有2批次；按照《中华人民共和国药典》2010年版进行检验的有10批次；按照《中华人民共和国药典》 2015年版进行检验的有8批次。经与牵头单位沟通后检验方法全部按照《中华人民共和国药典》2015年版进行检验。

4.2 原因分析

一是企业对行业标准学习理解不够，在制定企业注册产品标准/产品技术要求时未能有效落实行业标准的要求；二是企业在编制注册产品标准/产品技术要求过程中，缺少规范意识，需要仔细反复检查纠错为宜；三是监管部门在审批注册产品标准/产品技术要求过程中把关不够严格；四是新型产品的相关性能指标，与现行行业标准存在一定的出入。