炎琥宁注射剂的质量分析研究

薛健

摘  要：为了考察注射用炎琥宁与不同溶剂配伍后溶液的质量稳定性及溶剂不同pH值对注射用炎琥宁溶液性状的影响，模拟临床用药浓度，分别放置0、4、8h后检测注射用炎琥宁的性状、pH值、不溶性微粒、有关物质、含量;结果表明：注射用炎琥宁分别用5%、10%葡萄糖注射液，5%、0.9%氯化钠注射液溶解后，其溶液性状、pH、不溶性微粒、含量、有关物质，在0、4、8h均几乎无变化;但在较低pH溶液环境下出现絮状物;说明注射用炎琥宁配制后至少可以存放8h，但在较低的pH溶液环境下易出现絮状物或呈浑浊状。

关键词：炎琥宁;注射液;质量分析

在临床治疗当中，注射用炎琥宁是一种应用较为广泛的抗病毒药物，并且有着很好的疗效，得到了广大医务工作者和患者的欢迎。该药物常应用于病毒性肺炎的治疗，上呼吸道感染的治疗上，其疗效也得到了一定的体现。其主要成分为炎琥宁，分子表达为C28H34KNaO10-H2Omw，该    是经过穿心莲提取物的酯化、脱水处理，最后成盐精制而制成的，对于多种病毒都有很好的治疗效果。

在临床应用过程中，炎琥宁不能和维生素b、c和亚硫酸钠以及氨基糖苷类？药物进行配伍，否则会出现絮状物体，但是在一些无配伍禁忌的药物当中，仍然容易出现一些絮状物的出现，导致溶液呈浑浊状态。所以这样看来，保证药品的质量和稳定性就非常重要，本文针对这些问题进行了分析。

一、实验材料

（一）仪器设备

GWF-8JA微粒检测仪（天河医疗仪器有限公司）;精密酸度计（MettlerToledo）;YB-2澄明度测试仪（天津大学精密仪器厂）;高效液相色谱仪Agilent1200（美国安捷伦）。

（2）受试药物（1）注射用炎琥宁80mg（批号：09060150、09060210），重庆药友制药有限公司生产;（2）5%葡萄糖注射液（批号：11040028，生产企业：西南药业股份有限公司）;（3）10%葡萄糖注射液（批号：B110719A2生产企业：昆明南疆制药有限公司、委托方：四川科伦药业股份有限公司）;（4）5%葡萄糖氯化钠注射液（批号：11020005，生产企业：西南药业股份有限公司）;（5）0.9%氯化钠注射液（批号：11050007，生产企业：西南药业股份有限公司）。

二、实验方法

（一）放置时间和药物稳定性之间的关系

（1）配伍溶液的制备

在室温的环境下将纯化水打开，开启5%葡萄糖注射液，用注射器将炎琥宁药物抽出，所抽取的炎琥宁共计两批，分为两个瓶来装盛，各80mg，将其溶解到2纯化水和5%和10%葡萄糖注射液、以及5%和0.9%的生理盐水注射液当中，并且将人溶解药品加入到溶剂瓶当中，之后摇匀。样品可以在溶剂瓶当中盛放，其中纯化水的作用是用于空白对照。将供试品分为A、B、C、D、E组，再分A1、A2…E2小组（表1），每小组各4个样，分别测性状、pH、不溶性微粒、含量及有关物质。

（2）取样周期和检测内容

在本次实验当中，取样时间点选擇为0、2、4、6、8h，观测项目分别为药品性状、ph值、不溶性微粒和含量。

（3）检测方法性状检测方法：取A1、A2………E2共10组配伍液，在澄明度检测仪白色、黑色等背景下观察，检测内容包括颜色和可见异物（按2010年版附录ⅨH依法测定）。pH测定：按《中国药典》2010年版附录ⅥH依法测定。不溶性微粒测定：按《中国药典》2010年版附录ⅨC光阻法依法测定。含量分析：按比例稀释为80μg/mL，再按法定质量标准YBH06272009测定。有关物质分析：按法定质量标准YBH06272009测定。

（二）溶液的ph值对于炎琥宁注射液的影响

Ph值的调节上，主要应临床应用较多的0.9氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液，可以先加入10ml氯化钠溶液之后应用葡萄糖进行稀释到100ml，也可以采用相反的步骤，之加入氢氯化钠将ph值调节到6.2以下，之后应澄明度测试仪进行观察。

三、结果分析

（一）放置时间对炎琥宁稳定性的作用

本次实验当中所选取的时间点为0、2、4、6、8h，炎琥宁注射液的颜色并没有产生明显变化，仪器检验也没有了同絮状物，包括不溶性微粒和ph值也没有产生明显变化。具体结果见表1。注射用炎琥宁在溶于葡萄糖注射液后，可以保持一定时间的稳定性，并且不会产生有关物质的显著变化。

（二）ph值的变化对炎琥宁性状的影响作用

结合前文所述的方法来将炎琥宁氯化钠溶液和葡萄糖注射液进行混合，之后应用稀盐酸溶液和氢氧化钠溶液来调节ph值。在以下各点用澄明度测试仪下在0、16、24h观察的性状（表2）。实验结果证实，注射用炎琥宁的葡萄糖溶液和氯化钠溶液在较低pH值的溶液环境下会出现絮状物，但在较高pH值条件下，溶液较为稳定

四、总结

在本次研究当中可以证明，注射用炎琥宁药物和葡萄糖注射液等等几种注射液进行配伍之后，放置，并不会导致其质量出现显著变化（包括性状、ph值和含量等等），同时在临床应用上，注射用炎琥宁和氯化钠、葡萄糖注射液并没有配伍禁忌。但是如果注射剂本身ph值较低，就会出现絮状物，随着放置时间的延长，该问题就会更加明显。实验结果中也可以证明，在临床应用过程，如果和偏酸性的药剂共同使用，则会出现絮状物，所以在药物配伍当中也要避免其被偏酸性的药物染污，否则会导致药物无法使用。

从另一方面来看，在说明书规定的用法用量之下，应用5%的葡萄糖和氯化钠注射液进行使用是主要方式，但是并没有相关文献说明可以将其以其他浓度进行配伍，在临床应用上，也有很多医院将其与10%葡萄糖和0.9%氯化钠溶液进行配伍，但是并没异常现象，所以可以证明，炎琥宁也可以溶于10%葡萄糖和0.9氯化钠注射液。

参考文献

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[3]刘宇.炎琥宁注射液联合抗生素治疗小儿支气管肺炎40例临床疗效分析[J].中医临床研究，2014（8）：117-118.