药厂固体制剂物料备料区的布置

何盼盼

摘  要：为了保证制药企业当中固体制剂类型物料备料区的实际布置能有良好的科学性，应认识到备料区布置的重要性，并能结合备料区功能特点以及使用需要，制定科学的备料区布置方案。本文就制药企业当中固体制剂类型物料备料区的具体布置方案进行了分析。

关键词：固体制剂;药厂;备料区;布置

药品安全质量对患者身体健康有直接关系，需要药厂在进行药品生产的时候能做好各个环节的工作，使得药品生产质量能得到保证。而在现代医药生产领域各项规定逐渐完善之后，也更需要生产企业能做好物料备料区域管理工作，使得药品生产质量得以提升。

1 制药企业当中备料区分析

1.1备料区概述

从药品生产企业的生产过程来看，备料区是药品生产过程中当中关键性的区域，对药品生产质量有直接影响。从备料区域的功能方面来看，这一区域的功能通常包括了清包功能、除尘功能、物料预处理功能、无聊存放功能、物料发放功能的功能，并且这些功能区域有着不同的划分，使药品生产工作效率以及质量得到保证。也由于备料区有着多种功能，因此备料区在制药企业中又被称之为称量中心、物料预处理区域、药品生产准备中心、药品称量中心或者是备料中心等。

1.2备料区重要性

由于药品的用用途特殊并且人们生命、健康相关，因此社会对药品生产工有较高要求，需要药品生产企业能从药品生产原材料的购入阶段开始就做好各项管理工作，尤其需要制药企业能做好后續的贮存管理工作、各种原材料发放管理以及应用原材料进行药品生产，并能建立起一套完成且高效的管理制度完成相应管理工作，这样也就能保证制药阶段中使用的原材料具有良好的质量，推动药品生产质量的提升。各种药品对原材料预处理要求存在差别，比如部分药品在其生产之前需要工作人员做好药品粉碎以及过筛与处理等方面的工作;而还有一些药品在进行生产的时候不需要进行预处;还有一些药品生产原料在完成了预处理之后容易出现结块的问题，需要在进行原材料投料之前再次进行处理这样才能保证加工原材料符合药品生产需要。另外现代制药领域中对原材料处理等方面的要求更为科学化、细致化，有时在完成了药物生产原材料预处理之后，还需要生产人员做好原材料称量工作、装通工作、配料工作以及发料等一系列工作内容，这样才能保证药品生产有良好的质量。

2 备料区具体布置分析

2.1备料区布置概述

从当前制药厂当中固体类制剂物料布置情况来看，其主要可以分为两种形式。其中一种是将备料区布置在制药厂生产区域当中，另一种是将备料区设置药品生产原材料贮存仓库当中。这两种类型备料区的布置方式均有其各自的特点，需要制药厂在实际的布置中能结合自身生产特点进行科学的设计，使备料区和企业药品生产有高度契合性，避免由于备料区设置问题而对药品生产造成影响。而在将备料区设置在药品生产区域当中的时候，则可以将备料区更衣室和生产区域更衣室合并，这样就留下更多空间企业使用。同样，各种工具以及容器的清洗车间、物品存放间以及干燥室也可以共同使用。而在将备料区设置在在仓库当中的时候，根据相应规范应能在仓库当中设置更衣室、干燥室、各种物品器具清洗室，使备料区能正常使用。

2.2备料区设置在仓库当中情况分析

当将备料区设置在是仓库当中的时候，生产人员就能根据相应的生产需要以及要求，对原材料进行粉碎处理、过筛处理等类型的预处理。在完成了各项预处理之后，需要工作人员能依据各种处方的要求，完成配料以及复核工作，避免备料区当中工作出现失误。在现代制企业进行原材料处理的时候，各项操作也得到了进一步完善，整个原材料预处理以计算配料工作通常需要经过三道检查工序，并且由于称量操作、配料操作均是在仓库当中进行的，因此在药品生产区域中也就不会出现各种多余的辅料，避免了药品生产区域中出现材料混杂的情况。

生产用的原辅料从仓库内部发往货区，清理外包装后，经货淋室净化处理进入备料中心，存放在黄区备料，需要打粉、过筛的在打粉、过筛间处理后存放于黄区备料，经称量配料好的原辅料存放于黄区备料，由另一人复核后移至绿区准备发料。生产车间领料员收料后进行复核，若发现有差错或存在质量问题时，退回备料间，避免药品质量受到影响。

2.3备料区设在生产区分析

生产车间根据工艺处方向仓库领取原辅料，经过预处理后直接投料。缺点：这种做法不符合GMP中批量固定的要求。由于每次原辅料预处理的损耗情况不一样，造成批量不固定，以及不能按药品监督管理部门批准的标准投料。

生产车间根据工艺处方向仓库领取比处方量稍多的原辅料，经过预处理后按工艺处方配料，剩余少量原辅料存于车间内存放间代仓库）。缺点：这种做法每次领料时增加的量难以确定，且不符合GMP中“应按消耗定额限额发料”的规定，仓库对原辅料预处理过程中的损耗及库存情况难以准确掌握;另外，配料后剩余的物料留在车间，增加了生产区域内的混杂性。

生产车间向仓库领入大批原辅料，根据生产指令对原辅料进行预处理，根据工艺处方配料，待原辅料用完时，再向仓库领取新的原辅料。缺点：由于原辅料大批领入，仓库无法准确掌握原辅料在预处理过程中的损耗及库存情况，且由于车间内领入大批原辅料，增加了混杂、污染的可能性。

生产车间成批领入原辅料，在车间内进行预处理后，退回仓库，仓库再根据工艺处方配料。优点：这种做法相对比较合理，仓库可以准确掌握原辅料预处理过程中的损耗及库存情况;配料在仓库进行，车间没有多余的原辅料，减少了混杂的可能性。缺点：对于粉碎后放置易结块的原辅料不适合，且要求仓库有净化设施;多消耗了必要劳动时间。

仓库根据生产指令对所需原辅料进行预处理，按工艺处方配料、复核，并将配好的料移交给车间时，再由车间复核。配料后，剩余的经过预处理的原辅料存放于原辅料存放间，供下批配料时优先使用，对于易结块的原辅料则在下批配料时重新粉碎后使用。优点：（1）由于原辅料的预处理由仓库人员负责，仓库可准确掌握原辅料预处理过程中的损耗及库存情况;（2）整个备料过程由3人把关，减少了差错发生;（3）能确保按工艺标准处方投料，保证批量的相对固定;（4）原辅料从仓库进入车间后，一直保存在洁净区内，减少了被污染的机会;（5）由于原辅料的备料及药品的投料生产由仓库和车间两个部门负责管理，减少了发生差错的可能性。配料在仓库进行，车间没有多余的原辅料，减少了混杂的可能性。

3 结束语

国内药厂在进行GMC改造时，在条件许可的情况下，宜将备料区布置在仓库，这样既便于企业对原辅料进行集中管理，采用先进的管理方法———原辅料计算机监控系统管理，又促进企业以产品质量求发展。

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