论新时期加强药品生产质量管理的有效措施

吕尚文

摘 要：现阶段，随着人们生活水平的日益提高，社会公众对于食品安全以及药品安全的问题更加关注。药品的生产环节是实现药品质量达标的重要保障，也是药品最容易产生问题的环节。因此，在实际工作中，如何加强对药品生产质量的管理，进一步规范药品生产的各个环节，对其生产过程进行有效的监管，成为药品生产企业发展规划中的重点工作内容。本文将简要分析，新时期加强药品生产质量管理的措施方面的相关内容，旨在通过加强药品生产质量管理的措施，提高药品的质量。

关键词：药品;生产质量;管理措施

引言：药品是日常生活中不可避免的物品，药品及医疗行业的发展为人们的身体健康和正常生活提供了强有力的保障，而很多时候疾病的控制都是通过药物来实现的，所以药品的质量直接关系到民众的人身安全和社会稳定，必须高度重视。当前我国虽然建立了药品质量管理体系，但是在很多方面还需要进一步的完善与改进，才能更好的满足人们对药品质量的要求，本文结合笔者的工作經验，探讨新时期药品质量管理的强化措施，从而为今后更好的保障药品质量提供参考。

1药品生产质量管理现状

1.1生产环境管理不善

药品生产环节是保证药品质量的关键性环节，而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题，主要原因全部集中于药品生产环节，例如，物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符;物料来源不具有良好的可靠性;物料管理不善以及使用缺乏规范性等，除此之外，一些药品生产企业在实际生产过程中，由于自身安全意识较为薄弱，并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知，导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性，例如，生产环境卫生较差，相关设备保养不及时等，甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水，这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。

1.2生产监督管理有效性较差

生产监督管理是控制药品质量的最重要环节，在生产的不同环节都要严格的落实监管措施，严格的按照设计标准与行业规范进行生产，确保最终的药品质量达标。不过，很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度，监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实，由于约束力度较小，很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如，监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况;原材料采购过程中，并没有对供应商的资质进行严格审查，导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全;还有一些药品生产企业，根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系，甚至没有及时有效对生产成品，或是中间产品质量进行稳定性评价等。

1.3工作人员综合素养较差

当前，我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识，导致其在实际工作过程中，质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念，认为这只是质量管理人员的工作范畴，因此，在日常生产过程中，参与质量管理的积极性非常低。除此之外，一些药品生产工作人员普遍认为，获得认证，便具有行业竞争资本，管理工作并没有重要意义，加之一些生产企业人力资源投入成本较少，专业技术人才较少，工作人员的综合素养较差，质量管理工作开展的有效性较低，也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。

1.4国家规范与质量管理要求脱节

近些年，我国并没有针对药品生产质量等方面的内容，修订，或是出台相关法律性文件，导致很多药品生产企业在实际生产过程中，仍基于原有的药品生产质量管理条例要求，对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中，我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化，相对比国际相关法律条例而言，无论是生产标准，还是管理要求，均较为陈旧落后，导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。

2关于加强药品生产质量管理的措施分析

2.1进一步完善医药行业的相关制度措施

为了更好的保障人们用药安全，针对现阶段药品生产质量方面存在的问题，我们有必要进一步完善医药行业的相关制度规定，以通过具体的制度措施规范药品生产行为。在结合现有的《产品质量法》、《药品管理法》的基础之上，对药品的生产质量、药品的经营质量以及药品生产的具体环节进行一定的监督管理。国家药品相关管理部门，应定期对药品生产企业的生产经营状况进行一定的检查与监督的活动。实现在药品生产各个环节对药品的生产质量进行严格的控制与管理工作。

2.2强化药品生产企业内部管理的相关规定

药品生产企业必须重视企业管理方面存在的人员分工不明确、管理措施落实不严、员工职责不明等问题的处理方式。在实际的生产经营过程中，不断的加强企业内部的管理工作。严格按照药品的生产、配置、检测要求，严格控制药品的生产质量。同时，在最短的时间内建立相关的药品质量监督机构。对药品的生产进行全程的监督与管理。对于发现的药品质量问题，必须在最短的时间内，有效的解决存药品生产环节存在的质量问题。

2.3建立健全药品质量保障体系

在实际工作中，建立健全科学、合理的药品质量保障体系，是药品生产质量监管的后续手段之一。在药品的生产质量管理工作方面，严格执行药品生产质量管理规范（GMP），实现对药品生产质量的有效监管，是药品安全发展中非常重要的一项工作。药品生产企业应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产的全过程中，同时积极的落实药品生产质量的相关监管措施。进一步实现药品生产质量的全过程、动态监测工作，将药品生产过程中涉及到的药品原材料采购、药品的具体配方、药品的具体生产方式、药品各个生产环节的质量标准等问题控制在可以规范的范围之内。确保药品生产质量达到药品生产质量管理规范的相关规定同时，药品生产的环节还应注意表明药瓶的规格、用法用量、保质期、功能主治、不良反应、贮藏方式、药品成分、性状等。使患者能够在明确的了解药品的基础之上，进行相关的康复治疗活动。

2.4加强药品生产质量风险管理

加强药品生产质量风险管理，需要将药品生产质量风险管理的工作理念真正的贯彻到生产企业的生产监管环节中。从药品生产材料的采购环节开始，严格的按照GMP的相关规范进行相关的工作。在药品生产供应商的管理，强化对药品供应商形成一定的审计以及批准制度的工作，尽最大的努力控制药品生产质量。在实际工作中有效的药品质量风险管理，重点体现在药品工艺变更、供应商变更两个方面。因此，在药品生产的过程中，药品生产企业要适时的建立供应商审计制度、药品生产工艺变更管理制度等相关的管理制度。当药品生产工艺发生变更时，合理的预计药品生产质量方面存在的风险性;当药品供应商发生变更时，生产企业必须进行一定的审计、验证工作，力图将供应商变更对药品生产质量产生的不利影响降至到最低的水平。

结束语：对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期，药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化，通过建立健全相关管理监督制度体系等方式，对药品生产工作进行有效约束，只有这样，才能促使其药品生产质量进一步提升，保证人们用药安全。

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