上海市国产非特殊用途化妆品备案复核常见问题及质量督查分析

2019-03-29周友娥恕竹庆杰

上海化工 2019年3期

周友娥刘恕竹庆杰

上海市食品药品监督管理局认证审评中心（上海 200020）

被称为“美丽经济”的中国化妆品市场，近年来一直保持着20%左右的增长速率[1]。原国家食品药品监督管理总局（国家市场监督管理总局）发布的10号公告中规定：“国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，对产品信息进行网上备案”[2]。

上海市食品药品监督管理局认证审评中心负责上海市国产非特殊用途化妆品的备案复核，开展国产非特殊用途化妆品的备案互查、备案质量督查工作。现将2014年7月至2018年9月期间，上海市国产非特殊用途化妆品备案复核存在的常见问题进行归纳，对2017年备案质量督查涉及上海市的产品进行汇总分析，并对后续备案工作提出相应的建议。

1 备案基本概况

1.1 备案系统中企业完成账户注册情况

截止到2018年9月，在国产非特殊用途化妆品备案信息系统（以下简称“备案系统”）中，上海市16个辖区，取得《化妆品生产许可证》和无证的企业共计6362家完成了账户的注册，其中264家获证企业均已完成了注册，具体见表1。

1.2 产品备案申请情况

截至2018年9月，备案系统收到上海市备案信息311 069条，其中：按照备案类别进行分类，首次备案为210729条，产品变更为70618条，备案注销为29 722条，继续生产的产品备案为239条；按照生产方式进行分类，可以分为自主生产、境内委托生产、境外委托境内生产，占申请总量的比例分别为9.4%，88.7%，1.9%；按申请类别进行分类，仅供出口的产品为7 993条，一般产品为303 076条，可得出主要备案产品为一般产品，占申请总量的97.4%；从时间分布上分析，2015年及2016年的国产非特殊用途化妆品网上备案申请数量相当，2017年的备案申请数量同比增长82.4%，2018年的备案申请数量预计将与2017年的数量相当。具体汇总情况如表2所示。

表1 备案系统中企业完成账号注册情况

表2 2014年7月至2018年9月上海市国产非特殊用途化妆品备案申请汇总

1.3 产品备案完成情况

上海市国产非特殊用途化妆品备案量占全国备案总量的13.5%左右。截止到2018年9月，首次备案完成数量为195071。从时间分布分析：2015年及2016年的国产非特殊用途化妆品备案数量相当，由于《化妆品生产许可证》“两证合一”的实施，2016年国产化妆品生产企业均处于换证转型过渡期，产品备案完成量有所影响[3]；2017年国产非特殊用途化妆品备案数量同比增长120.7%，2018年1月至9月，备案数量为47934，预估至2018年12月31日，备案数量也将超过6万条。近几年上海市国产非特殊用途化妆品备案完成情况见图1。

图1 上海市历年国产非特殊用途化妆品备案完成分析

1.4 首次备案申请及完成产品地区分布情况

截止到2018年9月，奉贤区、嘉定区、浦东新区、松江区、金山区、闵行区、青浦区备案申请总量共占上海市16个辖区国产非特殊用途化妆品首次备案申请总量的84.4%；备案完成量占比为总量的84.6%。具体如表3所示。

2 备案复核中发现的常见问题

国产非特殊用途化妆品备案申请表、产品配方、产品销售包装是备案复核工作的审核内容，复核过程中常见的问题分类归纳总结如下。

表3 2014年7月至2018年9月上海市国产非特殊用途化妆品首次备案申请及完成情况分析

2.1 产品不属于国产非特殊用途化妆品

（1）产品不属于化妆品定义范畴。从使用方式看，宣称“注射、口服、微针导入”等；从使用部位看，宣称“用于人体私密部位”等；从使用目的看，宣称“清凉、止痒、热疗开穴、抑菌抗菌、疗效或注有适应症”等。

（2）产品未按照特殊用途化妆品申报。如：宣称具有“润白、嫩白、淡化色斑”等美白作用的产品；宣称具有“强化发根、坚固发丝、预防脱落”等育发作用的产品；宣称具有“抵御紫外线伤害”等防晒作用的产品。

（3）产品明示或暗示为进口化妆品。如：宣称“Made in Japan”。

2.2 产品违规使用化妆品禁用或限用物质

（1）添加禁用物质[4]。如：添加羟苯异丁酯、羟苯异丙酯、甲基二溴戊二腈。

（2）超范围或者限量使用限用物质。如：碘丙炔醇丁基氨甲酸酯超限量使用，甲基异噻唑啉酮超限量使用[4]。

（3）使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂。如：使用表外防腐剂辛酰羟肟酸、甲基氯异噻唑啉酮、对羟基苯乙酮、乙基己基甘油[4]。

2.3 产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息

（1）未标识配方中限用物质的含量。如：柠檬酸、柠檬酸钠、三乙醇胺、扁桃酸、酒石酸等。

（2）对于配方中来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）[5]，未标注化学文摘索引号（CAS号）。如：矿脂、矿油未标注CAS号。

（3）配方中的着色剂未标注着色剂索引号（CI号）。如：二氧化钛作为着色剂使用，未填报CI号，着色剂填写为“黄 5 色淀”、“红 7 色淀”、“红 28”。

（4）配方中未详细列明标准中文名称[6]。

（5）复配原料未以复配形式填报。如：“卡松”未按复配形式申报。

（6）配方中原料的使用目的与实际不符。如：使用目的标注为“其他”、“染发剂”、“抗过敏”、“营养剂”等。

（7）配方中的类别原料未标注具体的原料名称。如：中文名称栏中标注为“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，而未标注具体的原料名称[7]；藻提取物、浮游生物提取物、兰科植物（ORCHID）提取物等未标注具体的原料名称。

（8）配方明显不合理，涉嫌编造虚假配方。如：某眼线笔产品，配方中仅含有着色剂和防腐剂。

2.4 产品涉嫌存在违规宣称问题

（1）宣称治疗功效。如：宣称“杀菌”、“治脚气”、“解决皮肤肌肤脱皮问题”、“舒缓镇静”、“修复受损肌肤”、“术后组织损伤恢复”等功效。

（2）产品名称或宣称中使用医疗术语。如：使用“中医师”、“暗疮”、“痤疮”、“中药”、“医药级”等用语。

（3）产品涉嫌虚假夸大宣称，贬低同类产品，明示或暗示该产品具有防病治病功能等。如：“不使用任何化学物质”、“无重金属”、“不含激素”等。

（4）产品名称或宣称的功效与配方成分不符，夸大产品功效宣称，误导消费者。如：外包装宣称含天然植物精华，而配方中无任何植物相关原料。

（5）使用或者变相使用国家机关名义或者形象进行宣传。如：宣称“经卫生部批准”、“经国家食品药品监督管理部门批准”、“经XX化妆品检验机构检验”等。

2.5 产品名称不符合《化妆品命名规定》的要求

（1）产品名称不规范[8]。如：商标名使用谐音（Laozhongyi、班立静、郑一生、成翌升）或者其他方式误导消费者；属性名不规范，如XX组合、XX套装。

（2）产品名称中使用绝对化用语。如：使用特效、全效、奇效等词语[8]。

2.6 产品标签未按照相关法规要求进行标注

（1）标签标注的信息与备案系统填报信息不一致。如：标签标注产品名称与备案系统填报的产品名称不一致、备案系统填报的产品生产方式与标签信息不一致等。

（2）标签标注的生产企业地址信息不完整。如：委托双方地址标注混乱，委托企业信息标注“监制”、“总经销”等，未明确标注委托方信息等。

（3）产品保质期标注不规范。如：两种标注格式混用。

（4）未按要求标注全成分。如：引导语不规范，常见的表述为“主要成分”。

（5）标签中宣称产品使用的原料成分与产品配方所列信息不一致，且未作说明。如：产品名称中含“茶树油”，系统配方无该原料。

（6）未按要求标注警示语或相关说明。如：配方中有“水杨酸”，外包装未标注“含水杨酸”；产品销售包装中用图形、文字暗示产品为儿童使用，未标注相关警示用语[9]；某些既是限用物质又是准用防腐剂的原料，不作为防腐剂时没有在标签上标注其使用目的[10]，如烷基（C12～C22）三甲基铵氯化物或溴化物，苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵，无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类，苯甲酸及其钠盐，苯氧异丙醇，水杨酸，吡硫鎓锌，甲醛及苯甲醇9类原料，如果其使用目的不是防腐剂，那么该原料及其功能应标注在中文标签上（如存在于复配原料中而未标注，则认为是防腐剂）。常见的未标警示用语的原料有：西曲氯铵、硬脂基三甲基氯化铵、山嵛基三甲基氯化铵、月桂基三甲基氯化铵；苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯扎糖精铵、司拉氯胺、劳拉氯铵；等等。

（7）标签标注信息存在错误。如：产品执行标准与产品类别属性不符。

2.7 备案产品信息中存在的其他问题

（1）上传的产品包装图片信息标注不全或不清晰，未按要求拍摄产品市售包装图片。

（2）套装产品未按要求备案。如：两个产品必须配合使用时未按单一产品备案，而以多个产品分别备案。

（3）网上备案系统中企业信息存在错误或未及时变更。如：生产许可证未更新。

3 2017年上海市国产非特殊用途化妆品备案质量督查分析

原国家食品药品监督管理局自2017年起，按季度组织开展国产非特殊用途化妆品备案质量督查工作，为了深入了解上海市备案产品的质量，现对2017年国产非特殊用途化妆品备案质量督查涉及上海市的产品进行汇总及分析。

3.1 产品类别情况

上海市共抽查到590个产品，分为彩妆类、发用类、芳香类、护肤类及清洁类，产品类别排名前3位的为护肤类、彩妆类、清洁类，占产品总量的96.2%。具体见图2。

图2 抽查产品类别情况

3.2 产品申请企业分布情况

产品申请企业所属区域主要集中在奉贤区、闵行区、浦东新区、金山区、嘉定区、松江区、青浦区、静安区和长宁区等9个区，排名前3位的为奉贤区、闵行区和嘉定区，其中奉贤区的企业数量占总量的19.5%。具体企业分布见图3（“浦东”指浦东新区）。

图3 产品企业注册地所属区县

3.3 产品备案发现问题

根据生产方式分类，委托生产的产品数量为419，自主生产的产品数量为171，其中通过的产品数量为181，发现问题的产品数量为409，共计提出747条意见，提出意见数量居前3位的为标签不规范、产品配方填报及存在的其他问题，占总量的78.7%，具体见图4。

图4 上海市国产非特殊用途化妆品备案质量督查中发现的问题

4 备案工作建议

4.1 强化落实企业主体责任

企业是产品质量安全的第一责任人。欧盟国家的化妆品监管主要依赖于企业的自律[11]；国产非特殊用途化妆品网上备案从2014年6月30日实施以来，企业只需将产品配方和销售包装上传到系统进行备案，其他的主要资料企业归档。因此，企业要对产品的质量及安全负责[12]。目前，企业基本上能主动进行国产非特殊用途化妆品的网上备案，但随着近年来化妆品相关政策法规的变化，企业对相关政策解读不深入及企业备案申报人员流动性较大，造成国产非特殊用途化妆品首次备案通过率较低。因此，企业应组织员工经常学习相关政策法规，定期参加相关培训，深入解读和剖析法规，进一步提高企业备案申报水平，对备案过程中存在的问题，要及时改正，以促进企业规范发展[13]。