论我国疫苗监管的缺陷及完善对策

祝晨竣

摘 要：近年来我国疫苗事业发展迅猛，取得的成就令人瞩目。与此同时，相继出现的一系列疫苗安全事件，也凸显出我国疫苗安全监管方面的漏洞。疫苗安全事关人民福祉、社会稳定和政府形象，因此如何行之有效的对其进行監管成为当前亟待解决的社会问题。针对我国疫苗监管中存在的漏洞，通过借鉴他国经验，尝试提出完善疫苗监管制度的具体建议。

关键词：疫苗;安全监管;法律

中图分类号：D9 文献标识码：Adoi：10.19311/j.cnki.1672-3198.2019.03.075

我国是世界上最大的疫苗生产国，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来，疫苗安全事件频频出现，引起了人们的高度关注。2009年大连江苏广西三地狂犬疫苗事件、2010年山西乙脑疫苗事件、2016年山东济南非法疫苗经营案、2018年吉林长生生物疫苗事件，“问题疫苗”的相继出现表明了我国疫苗监管体系还存在一些漏洞和缺陷，有诸多可以完善与改进的地方。

1 我国疫苗监管概述

根据《中华人民共和国药品管理法》第100条规定，疫苗属于药品，医学上，疫苗是针对疾病产生免疫力的病原体，是用于人体预防接种的起到预防性功能的各类生物制品的总称。疫苗分为两类：第一类疫苗是指政府免费向公民提供;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。近年来，出现问题的多是第二类疫苗。

目前我国已建立起覆盖疫苗“研发-生产-流通-接种”全生命周期的监管体系，具体为：药监部门负责监管疫苗生产企业的研发和生产行为，药监部门、卫生部门、工商部门共同监管有经营资质的疫苗批发企业的流通行为，卫生部门、药监部门共同监管疾控中心、医院、卫生所、社区卫生服务中心等机构的接种行为。

目前，我国监管部门主要依照法律法规规章有《中国人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关规定对疫苗生产流通的各个环节进行监督管理。

2 疫苗安全监管体系评析

2.1 研发和生产环节的监管

疫苗研发是我国疫苗安全监管的源头，在监管中处于首要地位。但我国在疫苗的研发及对创新能力的培养上并不乐观。笔者看来，新疫苗研发所需的资金量大、周期长，但其回报存有较大的不确定性，因为满足的是特殊人群，其存在的产销矛盾使许多企业望而却步。政府为鼓励企业研发疫苗，一定程度上降低了企业进入的门槛，但却没有从疫苗产业的整体发展上依据现状进行规划，对于不同市场和地域，没有坚持实事求是的原则。疫苗行业结构的不合理是影响优化升级的一大障碍，有些官员在送检疫苗上作文章，私下与药监局勾结，产生权力寻租等腐败问题。

疫苗生产企业大多为小企业，当管理方式和监督力度出现问题时，往往由于疫苗生产为规模化生产，问题极易蔓延、辐射。为了降低成本，部分企业不惜违规购进和生产，不仅影响该批次疫苗的生产质量，还会影响疫苗市场的健康，导致恶性循环。监管部门在工作中往往重事前监管，轻事后的持续监管，在行政中还存在信息不公开的情况，相应事项、条件、数量、依据、程序等数据，都存在信息不完全和不对称的问题。此外，我国尚未建立起针对疫苗生产企业的安全信用评级，对其所生产疫苗的奖罚不明。

2.2 流通环节的监管

疫苗流通环节的链条繁多，是问题多发领域。首先，在预防接种和流通质量的责任分配中，存在安全监管体系不健全的情况。其中卫生主管部门负责预防接种，疫苗经营企业、生产企业、和药品监督部门负责疫苗流通中的质量，两个环节之间缺乏信息交流和沟通配合。当前我国二类疫苗由疾控部门、接种单位自主进行采购，但二类疫苗利益空间巨大，如果对采购单位监管不到位，就会出现与疫苗销售企业的钱权交易。防疫系统将有陷入疫苗非法营销的风险，变为二类疫苗的分销商，而基层预防接种员也会成为推销员，使二类疫苗成为其灰色收入的来源地。

其次，疫苗储运冷链系统落后，基层单位的疫苗冷藏设备缺乏也是疫苗质量屡出问题的重要原因之一。国家对疫苗投入资金的不足，使得疫苗的安全性和有效性都得不到有效的保证。疫苗流通后期进入疾控机构后，虽然疫苗仍处流通阶段，但药监部门就不再监管，不能实行有效的监控。同时，现有的安全监管制度过于形式化，面对新的问题或突发问题，灵活性欠缺，不能及时解决其中存在的问题。如目前疫苗监管中常用的运动执法，由于检查时间比较固定，疫苗机构通过检察后就恢复成原来的面目，最终并没有什么实际的改变，仅仅流于形式的监管和被监管，反映出相关人员存在消极执法和不作为等情况。

2.3 监管之处罚力度

在众多药品中，疫苗属于特殊药品，具有商业和公益两个属性。首先，从信息公开来讲，疫苗生产企业处于信息的优势地位，疫苗消费者处于信息的劣势地位;其次，非法生产疫苗对于消费者的伤害是不可逆的，造成的社会恐慌以及对社会公信力的影响也同样严重，政府因基于这点应加大处罚力度。非法生产疫苗利益巨大，因此往往涉案金额都较高，但我国的安全监管对非法经营疫苗处罚过轻，由于处罚过轻，给犯罪分子带来可乘之机。

2.4 法律之缺陷漏洞

从行政层面来看，各监督部门各行其是，缺乏统一严密的体系，基层颁布的法规规章，存在下位法违反上位法的现象。同时现有关于疫苗企业信用、注射疫苗质量的法律规定多为原则性规定，没有根据我国实际情况来制定相关法律，其内容并不完善，消费者权益的没有得到足够重视。并且我国当前的法律法规大多着重于疫苗生产层面的监管和控制，而忽略了对采购、流通和运输环节的规定，政府应加强各个环节的把控，变严进疏管为宽进严管，着手改变疫苗进入市场后就成为放养羊的现状。

3 国外疫苗安全监管现状

3.1 生产层面

在疫苗生产资质的审核上，英国高度重视、严格把关，到目前为止仅才有七家企业通过审核。所有的生物制品尤其是疫苗制剂，在上市前都要通过严格的质量检测，在其有效性得到保证后才能获批上市。而检测分为两步，生产商先进行自测，几家由官方认可的药品检测实验室再进行检测，从而保证疫苗在生产上的安全。

美国则是成立了专门保障疫苗安全的专项办公室，由食品药品监督管理局（FDA）、疾病控制中心（CDC）和健康资源服务管理局所组成的部门，该办公室对所有与疫苗相关的活动进行整体布局。同时美国的疫苗机构在政府的要求下，将疫苗的益处、风险及对预防传染病的作用等信息声明及时告知接种人或其监护人。

美国疫苗监管的发展史也值得我们借鉴。1955年春，美国的“脊灰疫苗事故”造成近四万名儿童染病，最终113人终身瘫痪，5人不幸死亡，为此美国国会分别于1986年和1988年通过了《国家儿童疫苗伤害法案》和《疫苗伤害赔偿程序》。正是悲剧推动美国产生了最完善的疫苗监管立法体系。从疫苗的研发到市场流通，再到救济赔偿都有着严格周密的监管制度。疫苗不良事件报告系统使美国疫苗监管体系向前迈进了一大步。但这种制度有一定局限性，可能存在上报滞后或上报不完整的情况，为避免此现象FDA于2008年实施“前哨行动”，2016年“前哨行动”的升级版全国电子监测系统——“前哨系统”应运而生，使美国的疫苗生产得到极大保障。

3.2 流通层面

流通上以严谨著称的德国，在运输方面有着近乎“变态”的严格制度：运输疫苗的专车全部由密闭遮光的材质制成，确保防辐射，防热，将疫苗在运输中受到损害的几率降至最小，疫苗运送到仓库后，仓库会根据每种疫苗对温度要求的不同改变室温，可谓是滴水不漏。

相比于其他国家的监管流程，加拿大的全国联网医疗数据库在流通方面的作用更为高效。病人住院场所、处方等信息等在数据库中有详细记录。每个加拿大永久性居民都有属于自己的医疗账号，任何一项进行过的医疗活动都被记录，所以无论何时何地接种过疫苗，都可以通过这个账号找到接种人与负责人，一旦疫苗出现问题，政府能够准确及时召回并且做到一支不少。

3.3 处罚层面

日本在1994年和1999年的两次的《预防接种法》的修改后，形成了一个解决突发疫苗事故的解决方案，其核心是结果责任原则。方案规定，只要是由预防接种导致的损害，认定后都能获得一定的补偿金，包括醫药费、一次性死亡补助金、残疾人补助和丧葬金等。通过这种严格的法律规定，使得疫苗案件发生后，能够最大化保证民众利益。日本在疫苗安全事件后其救济工作尤为突出，规定也尤为明确和细致，若接种导致死亡，要处以4250万日元的罚款，并且每年还要付给家属相应赔偿。日本的医疗体系之所以发达，不仅取决于日本人认真严谨的工作态度决定，更重要的是完善法律法规。

4 疫苗监管措施的完善

4.1 完善顶层设计，加大惩处力度

针对现实存在的监管缺陷，应尽快完善疫苗监管制度的顶层设计。在起草、修改涉及疫苗安全监管的法律法规时，应保证充分的透明度，邀请具有丰富疫苗工作经验、在疫苗工作一线长期工作的人员全程参与立法，积极接纳群众意见。同时保证法律条文的明确性，杜绝下位法违反上位法的现象，变相互冲突为紧密结合。此外，政府应尽快建立针对疫苗生产企业的安全信用评级，加强信息公开，使广大群众通过公开渠道了解这些企业真实的生产现状。

同时，要加大对于违法企业的惩处力度，应该做到区分对待、有重有轻。面对不同性质的主体，应调整相对应的行政措施。针对直接违反相关法律法规的生产销售企业，一定要从重处罚，不能给予犯罪分子可乘之机。而致害不严重且积极补救的企业就从轻处罚，依据自由裁量的原则，保障疫苗企业的合法权益。同时我国不能只是在发生疫苗事故后再采取对应措施，而应在引入的市场化处罚方式中强化对疫苗生产销售企业的日常监管，可以适当增加新的处罚手段。

4.2 建立疫苗追溯体系，强化全过程管理

疫苗安全涉及的主体多、环节多、流程复杂，监管难度大。实现疫苗的全程可追溯、全过程管理尤为必要。国家应建立疫苗全程追溯制度，要求依规依法在生产、疾控和接种三个环节中完善确立疫苗追溯体系，以特定标识记录疫苗的生产、运输、存储、接种等相关环节的信息，实现疫苗全过程可追溯。

针对疫苗信息公开不透明的现状，政府应要求相关企业公布疫苗的成分、性状、特性药理毒理等，约束企业对消费者的欺骗问题，在增强消费者信心的同时，也利于维护政府形象。

4.3 创新监管方式，强化责任追究

疫苗安全的社会影响面广，这就要求监管部门、生产企业和广大民众齐心协力共同维护疫苗质量，只有在政府，民众，企业的协同管理下，一个强有力的监管机制才会形成。行政上应完善检查手段，使书面检查、抽检和实地检查有机结合。书面检查是最常用的手段，效率较高且不影响企业生产。在书面力不能及时，就应采取抽检的方式，而两者都不行时，果断采取实地检查，在法律授权的范围内直接进入生产的进行检查。政府可以建立举报机制，鼓励群众积极参与，并为此制定奖惩制度。此举不仅加大了对疫苗监管的宣传，还奖励了有功者，一举两得。举报后则将处罚与奖励公布于众，打消部分群体对疫苗安全的顾虑。而企业应加强自检，针对自身生产的情况，采取有效措施发现问题，及时汇报监管部门并加以改正。

参考文献

[1]简国斌.疫苗安全监管问题研究[D].合肥：安徽大学，2017.

[2]浅谈我国疫苗安全监管中的问题与对策研——以四起重大疫苗安全事故为例[J].现代商业，2016，（16）.

[3]宋华琳.推进我国疫苗监管制度的法律改革[J].中国党政干部论坛，2016.

[4]刘晓欣，林瑞超，杨春宁，余世琪，张博.中国疫苗安全监管现状、问题及对策[J].中国公共卫生管理，2017，（2）.

[5]宋敏，黄泰康.疫苗生产中的风险监管策略研究[J].中国药房，2013，（5）.

[6]黄胜开，刘霞.疫苗市场法律规制工具的优化与创新[J].东华理工大学学报（社会科学版），2017，（2）.