关于质量管理体系要求“过程确认”的一些认识

(空军装备部驻沈阳地区第一军事代表室 辽宁 沈阳 110850)

“过程确认”是质量管理体系要求中关于产品质量控制的一项重要方法，由于对标准理解偏差，在执行过程中，大多数企业未能对该条款正确实施和控制，而在认证和审核过程中一些审核人员也未能按照标准要求对该条款进行正确审核。本文主要阐述硬件产品过程确认项的识别、确认的实施方法以及在实施过程中需要注意的一些问题。

一、需要进行确认的过程识别

GB/T19001-2016标准8.5.1f)条款规定“若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。”从标准中可以看出以下几点：第一，若一个过程输出的结果需要验证但又不具备通过后续的监视或测量活动进行验证的能力时，这样的过程需要确认；第二，确认的是过程实现策划结果的能力，首先过程输出的结果应经过策划且明确，其次要明确能力要素，这其中包括工艺方法和程序、人员能力、设备能力、记录要求等；第三，这样的过程通过确认后还要进行定期的再确认。

一般硬件产品都会有相关的技术标准或文件对其质量特性进行规定。比如焊接过程，能够实现外形的保持固定、一定的连接强度、一定的密封性水平等质量特性。如果一件产品通过焊接需要得到的特性要求是密封性、而对强度没有特殊要求，那么这个输出结果是可以由后续监视和测量进行验证的，所以这样的焊接过程就不需要进行确认；但如果一件产品通过焊接需要得到的特性要求是强度，除非破坏性试验，否则无法验证其是否满足要求，那么这样的焊接过程就需要进行确认。

二、过程确认的实施

(一)明确确认准则

所谓准则就是准许的原则，这就要求对某一过程能力是否具备要有明确的判定标准，以确定是否具备该过程的过程能力。首先要明确通过某过程要达到什么样的结果，即产品通过过程实现哪些质量特性；其次要明确实现过程的方法和程序，一般以工艺文件以及作业指导书的形式来规定；第三要明确过程对人员以及设备的能力要求；第四要明确过程的记录及其它要求。

(二)过程的实现

在符合上述确认准则要求的环境下进行产品生产，即指派具有操作资格的人员按照指定的艺文件或作业指导书的规定操作符合要求的设备进行过程实施，并按照要求做好记录。在这里，人员资格的要求、设备能力及状态、相关过程记录的要求应是明确的，工艺文件或作业指导书应是固化的。

(三)结果的判定

分两个层面，一是过程实现要素是否符合确认准则的要求，即工艺和作业文件是否现行有效、人员是否具备操作资格、设备是否符合要求、记录是否完整有效等；另一方面是过程输出的结果是否满足策划的要求，及产品通过过程得到的质量特性是否合格。如果两个方面都符合事先策划的判定准则，则认为具备该过程的能力、过程通过确认，否则就是不具备过程能力、过程确认未通过。

三、需要注意的几个问题

(一)需确认过程与特殊过程概念易混淆

GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》3.4.1注5给出了特殊过程的定义：不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。长期以来，一些生产型企业将“需确认过程”与“特殊过程”混为一谈，实际上二者存在本质上的不同。“需确认过程”强调的是“不能”通过监视和测量进行验证进，“不能”是一个绝对的概念；而“特殊过程”定义中的“不易”和“不能经济”则是一个相对概念。可以理解为，特殊过程的输出是可以进行确认的，只不过确认的难度要大一些、经济性要差一些。对于需要验证的特殊过程的输出结果，还是要通过监视和测量进行验证的，而不能将其和“需确认过程”进行混淆，用过程确认的形式代替质量特性的检测，简化处置。

(二)过程参数的确定时机

有些组织结合过程确认来确定产品加工的过程工艺参数，这种做法是错误的。产品生产的工艺参数是在产品的设计和开发过程中输出和确定的，而过程确认是在产品制造阶段实施的。工艺参数的确定，可以通过计算、以往经验、试加工等形式进行逐步摸索与确定，但这个过程属于设计开发阶段，这些设计输出也就是标准8.5.1中所说的受控条件。也就是说，在进行过程确认之前，产品的工艺参数应该是确定的、固化的、得到批准的、现行有效的，即过程确认准则中所说的特定的工艺或者程序。

(三)再确认的时机的掌握

新版标准明确提出对需确认过程需进行“定期再确认”，那么，除了定期对已确认的过程进行再确认外，是否还存在其他的情形需要对这些过程进行再确认呢？一些过程虽然通过了确认，但由于操作人员的变更(如新员工上岗、老员工资格未能延续等)、设备能力的变化(如：设备更新替代、设备精度等级调整、设备大修改造等)、工艺及作业文件更改(如：加工方法改变、工艺参数变化、工步顺序调整等)等情况的发生，相当于过程要素发生了变化，在这样的时机，通常需要对过程进行重新确认。再确认的实施与初次确认的方法与步骤相同。

(四)外包、外协产品需要确认过程的控制

外包、外协产品如果包含需确认的过程，同样需要得到组织的控制。一方面要在选择供方时需确定供方是否具备相应能力并对其有效控制，即标准8.4.2相关要求；另一方面在合同或技术质量协议中明确控制要求，在必要时到外部供方现场实施验证或确认活动，即标准8.4.3相关要求。通过对供方及供方过程实现进行控制，以确保需确认过程的确认满足要求，进而保证产品满足要求。

(五)正确理解需确认过程的地位

通过需确认过程定义我们知道：需确认过程的结果需要进行验证，而现实情况是通过监视和测量手段不能对其进行判断，对过程能力的确认只是对产品质量满足要求的一种间接证明手段。这种间接证明的形势和方法得到的结论固然不如直接通过监视和测量手段得到的判定结论更有说服性、更可靠，甚至这种间接证明手段无法对生产过程中的随机因素对产品质量的影响进行控制和提示。所以在产品实现过程中，需确认的过程应尽量减少甚至避免使用。