美国FDA批准癫痫治疗药物Sabril(vigabatrin)首个仿制药上市

Lundbeck公司的癫痫治疗药物Sabril(vigabatrin，CAS登记号为68506-86-5；译名：喜保宁/氨己烯酸500 mg片剂)专利到期，美国FDA于2019年1月16日批准该药的首个非专利仿制药(通用名药物)上市。

此次，梯瓦药业美国公司(Teva Pharmaceuticals USA)获准生产和销售氨己烯酸(vigabatrin)500 mg片剂用于10岁及以上患者作为添加治疗药物用于治疗难治性复杂部分性癫痫发作(也称癫痫局灶性发作)。

氨己烯酸(vigabatrin)片剂常见的毒副作用包括眩晕、疲劳、嗜睡、眼球震颤(眼震)、颤抖、视觉模糊、记忆障碍、体重增加、关节痛、上呼吸道感染、攻击性、复视、动作协调异常等。严重的毒副作用包括永久性失明及自杀倾向及自杀行为。本药说明书有加黑框的警告文字，提醒医患人员本品有引发永久性失明的风险。

Sabril是Lundbeck LLC公司的注册商标。Sabril(vigabatrin)最早于2009年8月31日获FDA批准用于1月至2岁婴儿治疗婴儿痉挛症(癫痫的一种)及用于10岁及以上患者用于治疗难治性复杂部分性癫痫发作。

美国FDA一向重视并支持仿制药的研发和审批，以促进同类产品之间的竞争，使患者获益。从2017年开始，FDA开始提供专利保护已经到期但尚无仿制药获批的药品名录并定期更新，以增加透明度。2018年，FDA又开始提供一份清单，列出仿制药研发商要求FDA协助提供仿制对象(专利品牌药)样品的名录，其中就包括了Sabril。通常品牌药(专利药)生产商在专利保护期间会给仿制药生产商获取相关药物样品设置障碍。但FDA强调，即使药物仍然在专利保护期内，仿制药生产商仍然有权利为未来仿制该药品进行相关研究。