美国FDA首次批准芬戈莫德(Fingolimod)仿制药

诺华公司(Novartis)治疗复发性多发性硬化症药物Gilenya(fingolimod，芬戈莫德,CAS登记号162359-55-9)胶囊专利到期，美国FDA于2019年12月5日宣布一次性同时批准3家制药公司生产其仿制药(通用药名Generics)，用于成人治疗复发性多发性硬化症(relapsing forms of multiple sclerosis，MS)。

FDA最先于2010年批准Gilenya(fingolimod)用于成人患者治疗复发型多发性硬化症，然后在2018年5月11日批准其扩大适用年龄范围，可用于10岁及以上年龄段儿童及青少年治疗复发型多发性硬化症，这也是FDA批准的首个儿科MS药物。

此次获FDA批准生产芬戈莫德(Fingolimod)仿制药的3家制药公司分别是HEC制药有限公司(HEC Pharm Co. Limited)，Biocon有限公司(Biocon Limited)和太阳制药工业有限公司(Sun Pharmaceutical Industries Limited)。芬戈莫德(Fingolimod)仿制药产品能否用于儿童及青少年患者尚不清楚。

芬戈莫德(Fingolimod)常见的不良反应包括头痛、肝酶水平升高、腹泻、咳嗽、流感、鼻窦炎、背痛、腹痛及四肢疼痛。芬戈莫德对胎儿发育有害，孕妇禁用，育龄女性用药期间应采取有效避孕措施。