美国FDA批准首种用于诊断生殖支原体感染的检测试剂

美国FDA于2019年1月23日批准一种名为“Aptima Mycoplasma genitalium Assay”的检测试剂用于检测生殖支原体，可用于临床上对生殖支原体感染这一性传播疾病进行辅助诊断。该试剂由Hologic公司(Hologic Inc.)研制生产，是FDA批准的第一种用于检测生殖支原体的试剂产品。

生殖支原体可引起男性尿道炎(非淋菌性尿道炎)及女性宫颈炎及生殖器官感染(盆腔炎性疾病)。据美国疾病预防控制中心统计，美国男性顽固性或者复发性尿道炎病例中有15%～30%为生殖支原体感染，美国女性宫颈炎病例中有10%～30%为生殖支原体感染。泌尿生殖系统的不明感染通常都采用抗生素进行治疗，这种治疗方法对生殖支原体不一定有效。过去对生殖支原体感染的诊断比较困难，因此治疗方法也经常不准确。如果能有准确可靠的方法检测出感染的具体原因，医生就可以对症用药，减少抗生素的过度使用，从而避免出现耐药性。

生殖支原体是一种生长非常缓慢的病菌，采用传统的医学检验方法很难检测。FDA此次批准的Aptima生殖支原体检测试剂采用核酸扩增检测技术，可从尿液样本或者尿道、阴茎管口、宫颈或阴道拭子样本中检测出生殖支原体。

在临床试验中，该试剂对11 774个相关样本进行了检测试验。结果表明，该试剂可对约90%的阴道拭子样本、男性尿道拭子样本、男性尿液样本、男性阴茎拭子样本准确地进行生殖支原体检测。而女性尿液样本和宫颈拭子样本的检测准确率分别为77.8%和81.5%。对于女性而言，阴道拭子样本为最佳检测样本，但如果不方便提取阴道拭子样本，尿液样本也可以使用。另外，对于生殖支原体阴性的检测样本，该试剂的检测结果准确率高达97.8%～99.6%。