我国保健食品监管制度发展沿革及思考

沙世珹

在我国快速发展的过程中，在保健食品具有法律地位的23年间，保健食品法律法规体系逐步完善。本文以我国保健食品产业发展背景为切入点，通过分析我国保健食品监管机构的变化及对我国保健食品法规文件的梳理，提出我国保健食品法律法规体系的子体系分类方法，分为生产体系、检测检验与功能评价体系、备案注册审批体系、市场体系和标准体系。并从保健食品监管盲区、法规文件滞后、法规条文模糊不清等方面提出完善我国保健食品监管制度的建议。

注册管理制度

保健食品注册制度是指根据申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全、功能声称等相关申请材料进行技术评价，并依据技术评价结论决定是否准予其注册的行政管理措施。现行的保健食品注册包括新产品注册、变更注册、技术转让注册以及再注册。在注册管理方面，保健食品注册类别分为国产保健食品和进口保健食品。进口保健食品是指在境外生产销售一年以上的产品。2015版《食品安全法》对保健食品的注册管理采用注册与备案的分类管理制度。对使用的原料是保健食品原料目录以外的保健食品和全部首次进口的保健食品，按新法规定实行注册管理；对使用的原料是保健食品原料目录的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健，按新法规定实行备案管理。获得批准注册的保健食品应在上市销售的产品包装标签上打印保健食品标志，以区别于非保健食品。

强化保健食品安全性评价，开展中药材原料应用的长期安全性研究

用为保健食品原料应是长期服用无毒副反应，应有系统的安全性评价体系，包括评价原则、策略、程序的方法。以中药材为主要原料的保健食品，具有一定的中药属性，中医往往强调个体差异，食用需因人、因时而异，作为保健食品长期食用，对不适合个体可能存在药物滥用的风险。对“51号文”中可用于保健食品的中药材，应组织具有一定科研实力、不存在利害关系的高校和科研机构等开展其应用于保健食品、尤其是长期食用安全性的专项研究，进行全面的、深入细致的毒性及其机理性分析评价。项目研究应以消费者利益为主导，排除利益相关方干扰，避免出现既是裁判员又是运动员的现象；研究成果要广泛听取行业协会、消费者代表及生产企业的意见建议，为相关规章制度的制定提供技术支持。在保障原料安全的前提下，发挥传统中医药文化的优势，充分利用我国丰富的药食同源原料，开发出具有中国特色的保健食品。

市场体系的法律法规

市场体系的法律法规是指保健食品在流通过程中保健食品相关人需要遵守的法规文件，比如对保健食品的宣传管理等。保健食品市场体系的法规文件能够规范保健食品生产经营企业的市场行为，《保健食品管理办法》及《食品安全法》中均有保健食品广告、标识、经营等相关法律条文。国家也发布了一些规范性文件，这些文件对保健食品的标签、标识、命名、广告起到了指导和规范作用。最近，国家正对保健食品虚假宣传进行专项整治，发布了一系列关于食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治的工作方案和通知，显示了国家治理保健食品虚假宣传等问题的决心。

互联网保健食品经营监管

随着科技发展和人民生活习惯的改变，人们越来越倾向网络消费，而网络消费的弊端为非法互联网保健食品经营创造了条件，侵害了消费者的合法权益。我国目前尚无专门规范保健食品网络经营的法律法规，《互联网交易管理办法》《互联网信息服务管理办法》《食品安全法》《网络食品经营监督管理办法（征求意见稿）》等并未单独提及保健食品网絡经营监管问题，难以突出保健食品的特殊性，建议出台规范保健食品互联网经营的法规文件，重点规定网络保健食品交易第三方平台资格条件、权利义务等，同时规范通过微信、QQ群经营保健食品行为，并加大违法犯罪处罚力度，提高违法成本。

我国仍存在保健食品非法生产、非法添加、非法宣传，非法经营等现象。为提高保健食品的安全、可靠，还需发挥社会共治的作用，以法律规章为准绳，坚持政府监管主导，推动第三方广泛参与，强化保健食品企业自我管理，激发社会监督。