复方阿莫西林干混悬剂溶出度的测定

王会

摘 要：目的：通过应用检测药品溶出度的方法来检测干混悬剂状态的复方阿莫西林药品，确定其溶出度。方法：在检测复方阿莫西林药品时，根据其干混悬剂的主要特点，选用紫外分光光度技术，这种方法可以帮助简化溶出度检测过程，在较短的时间内就可以获得最终的溶出度检测数据。结果：实验选择使用处于干混悬剂状态的复方型阿莫西林药品，对其含有的盐酸氨溴索成分以及阿莫西林成分的回收率进行测定，确定盐酸氨溴索物质的回收率是98.43%，而阿莫西林物质的回收率达到了99.31%，测定的RSD数值分别是1.08%和0.48%。结论：通过本次溶出度测定实验，可以发现在检测刚混悬剂型的复方阿莫西林药品时，紫外分光光度技术可呈现出极佳的测定应用效果，测定操作方法简单，可被推广应用。

关键词：复方阿莫西林；干混悬剂；溶出度；测定方法

阿莫西林是当前常见的抗生素类药品，其可直接穿透细菌的外侧细胞壁，借助对细菌糖苷酶加以抑制，来组织细菌的细胞壁的合成活动，使细菌只能呈现出球体的状态，随之崩解死亡。阿莫西林具有的抗菌谱范围广，抗菌应用效果优于一般的抗菌类药品，尽管阿莫西林本身就是一种极其优秀的抗菌药物，但是如果可以将其与其他有效成分就进行结合，制备成复合型药品，药品的药用功能可被增加。氨溴索是一种具有活性特点的代谢产物，被当作溶解粘痰的药品，同时还可以对肺泡位置分泌活性物质的活动起到一定的促进效果，可被应用的治疗慢性呼吸道疾病的过程中。将阿莫西林与其合用可优化整体药品应用效果，现对该复方药品的溶出度进行测试。

1 材料與方法

1.1 一般材料

在本研究中，所使用的主要仪器为电子分析天平、紫外 - 可见分光光度计、智能溶出试验仪、超声波振荡仪以及 PH 计等。而所使用的试药则主要是阿莫西林对照品和原料药、 盐酸氨溴索对照品和原料药、 复方阿莫西林干混悬剂以及醋酸铵、 醋酸等。其中所有的仪器设备均符合相关标准，所有的药物和试剂也均符合试验要求。

1.2 方法

在进行检测前，先要对检测波长加以选择，将最大的吸收波长确定下来，以此作为检测波长。选定适当的阿莫西林以及盐酸氨溴索，将其加入到乙酸铵缓冲液中加以稀释，得到相应的阿莫西林溶液 130μg/ml-1 以及盐酸氨溴索溶液 7.8μg/ml-1。待充分摇匀后，使用紫外分光光度计进行波长的测定，检测结果为 272nm 以及 307nm。

在开启溶出度测定实验后，首先需要制备供试品溶液 ，获取干混悬剂状态的实验药品后，进行精准称量，并对称好的药品进行稀释，达到刻度要求后即可停止稀释活动，量取1ml试剂之后，将其直接放入到新的实验量瓶中，将乙酸铵溶液加入其中，对量瓶中的溶液进行稀释，达到10ml的刻度要求之后，停止稀释活动，摇匀后即可得到实验所需的供试品溶液。

在制备对照品溶液时，需将以下工作做好，对溶液中中盐酸氨溴素与阿莫西林成分进行分离，并将具体的剂量计算出来。

称取相应的阿莫西林对照品以及盐酸氨溴索对照品，结果为13mg以及0.78mg。精确称量后放入容积为50ml的量瓶中，加入乙酸铵予以稀释，并达到相应的刻度，按照制备供试品溶液的顺序，最终得到10ml的溶液量，将其摇匀并准备使用。

选取适量的上述三种溶液，使用紫外分光光度计对溶液进行扫描，然后对其中阿莫西林以及盐酸氨溴索的波长进行测定，发现在阴性溶液中并无明显的吸收峰现象，由此可知在测定时辅料并不会对其产生直接影响。因在对复方阿莫西林干混悬剂进行回收率检测的过程中，需要开展一次回收率试验。 试验中要求其选取一定的处方量，并且将其平均分为 9 份，3 份作为一组，将其放置在容量为 25ml的量瓶中，将 60%的阿莫西林对照品、80%的盐酸氨溴索对照品溶液以及 100%的乙酸铰缓冲液溶解进行稀释， 直到达到刻度上的要求。 采用超声振荡的方式令其溶解，并且摇晃均匀，采用直径为 0.45μm 的微孔滤膜进行过滤， 分别在272nm以及343nm的位置上进行波长吸光度的测定，通过线性回归方程对浓度进行计算。

对阿莫西林对照品溶液以及盐酸氨溴索溶液进行配制，在完成配制后，分别选择其中的2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml进行稀释，直到达到10ml的要求，分别对波长进行检测，得出相应的线性关系。将吸光度作为纵坐标，横坐标是对照品的浓度，测定上述二者的线性回归方程，并且可以得出当浓度在65-260μg/ml-1之间时，阿莫西林具有良好的线性关系，当浓度在4.25-29.75μg/ml-1时，盐酸氨溴索拥有良好的线性关系。

2 结果

完成所有的实验活动之后，获取以下实验数据成果：

根据溶出度测定法的需要，选取适当本品，与900ml的乙酸铵缓冲液相混合，乙酸铵缓冲液的pH值为4，将其作为溶出介质，设定转速为100r·ml-1，按照相应的操作方法进行操作，并且分别在1h中选取7次溶液进行滤过，每次滤过的剂量为5ml，将其放置在容量为10ml的量瓶中，加入溶出介质进行稀释，直到达到相应的刻度后，将其摇匀，通过紫外分光光度法的要求，对244nm以及307nm波长的位置上进行测定，检测出吸光度。同样，另外两种试剂溶液也是按照类似的方法进行检测，并且计算出溶出量，最终测得阿莫西林的回收率在99.31%左右，RSD=0.48%。盐酸氨溴索的回收率为 98.43%，并且 RSD=1.08%。

3 讨论

本次溶出度测定实验选用的主要测定方法为紫外分光光度技术，在测定过程中，确定合适的波长非常关键，在测定期间发现，盐酸氨溴素在307nm以及244nm两个位置达到了最大吸收，在244nm位置测定吸光度时，发现数值已经大于1，根据相关工作标准可以了解在0.3～0.7这读数范围之中，读取的吸光度误差相对比较小，因此可以与244 nm相比，307nm更适合被当做检测盐酸氨溴素的波长。

根据药典提供的理论资料可以发现，盐酸氨溴素与阿莫西林物质的溶出介质并不一致，分别是盐酸溶液或者脱气蒸馏水，本文在考察溶出度时，对这两种介质加以使用，分别测定不同的溶出介质应用条件下的药品溶出度，发现将溶出介质设定为脱气蒸馏水时，阿莫西林药品的溶出度相对比较低，对原因进行考察后，发现主要是因为阿莫西林具有微溶于水的性质；改变溶出介质，将盐酸溶液当做溶出介质时发现，阿莫西林药品的溶出度大幅提升，对阿莫西林峰进行观测，发现此处附近产生了很多干扰峰，这种干扰峰同样是受到了阿莫西林 物质影响，在其产生聚合反应后，这些干扰峰随之形成，这种现象在药品文献材料中可以查找到。最终选择将乙酸铵缓冲液当做测定溶出度的溶出介质，这种溶出介质可以使盐酸氨溴素与阿莫西林均保持良好的溶出状态，溶出度数值也相对比较可信。

溶出度实验最终选定的实验研究对象具有复方化的特点，因此对复方药品具有的两种有效成分展开测定，试验药品始终都是干混悬剂的状态，其具有剂型特点也会也影响到最后的溶出度测定数值，因此增加了转篮法，对转速进行调整，使其保持在100r·min-1，完成溶出实验测定活动后发现，盐酸氨溴索与阿莫西林的溶出度均在30min之后超过了80%，满足了药典提出的溶出度方面的要求，而在45min之后，两种有效成分的实际溶出度已经大于90%，可知制备复方药品所用的生产工艺极为可靠，紫外分光光度技术也比较适合测定该种药品的溶出情况。

参考文献

[1]王佳丽. 复方阿莫西林干混悬剂溶出度的测定[J].科学技术创新，2015（3）.

[2]李可鑫.浅谈复方阿莫西林干混悬剂溶出度的测定[J].中国科技投资，2016（15）.

[3]周升志，邓海英，曹根凤，段凯文，赵春蕊.影响复方阿莫西林粉稳定性的临床因素考察[J].黑龙江畜牧兽医，2018（2）.