基于呼吸回路的超声雾化给药控制装置

2019-02-23陈海军温志浩

中国医疗设备 2019年2期

陈海军，温志浩

广东食品药品职业学院医疗器械学院，广东广州 510520

引言

肺部并发症在全身麻醉的危重呼吸病人中十分常见[1-2]，不及时干预势必加重病情、延缓恢复，甚至导致病人死亡，有效及时地给药已成为临床围术期全麻病人亟待解决的突出问题。目前，临床上广泛应用慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭的治疗方案，分别采用超声雾化和呼吸机通气的方式进行治疗[3-8]。但常因患者黏膜肿胀、气道炎、分泌物黏稠、咳痰无力以至于气道堵塞，而影响呼吸机通气效果。若单用超声雾化，也因通气不畅事倍功半。基于呼吸回路的超声雾化给药控制装置通过合理设计，创新性地把超声雾化和呼吸机通气结合起来，较好解决了呼吸机与雾化装置的同步工作问题，以及雾化装置中耦合剂的自动添加、实时检测、自动回收问题，使得该装置启动、完成设置后，雾化装置的工作状态始终与呼吸机保持一致，从而简化了医生操作的复杂性。基于不断优化的设计和充分的测试，超声雾化给药装置通过了电磁兼容性认证，为其安全性、可靠性提供了保障[9-10]。

1 超声雾化给药装置工作原理

超声雾化装置进气端与呼吸机相连，呼吸机工作后送出的气体通过进气管道进入储药雾化囊体。气体通过进气通路时推动单向阀门，并被控制系统的光电传感器检测到，从而启动雾化器工作。药物经雾化后与呼吸机中气体一同送达患者。

超声雾化给药装置的呼吸回路通过与呼吸机连接，单向输送气体和药物，同时能够有效地降低雾化药物沉积，提高药物输送浓度，适合一次性使用；雾化装置将药物雾化成微细颗粒，与呼吸机输出气体融合一起输送到患者呼吸道和肺部，形成局部高浓度，提高疗效。

呼吸回路带有储药雾化囊体，通过雾化装置，将药物雾化成能被肺泡直接吸收的微小颗粒；药物颗粒进入肺部后，在肺内局部发生治疗作用，再经肺泡进入血液循环到达全身各处，加快药物疗效，实现及早控制、干预和治疗呼吸系统疾病的目的。雾化装置的启动工作与呼吸机同步，病人吸气时工作，呼气时停止雾化，同时利用单向阀门实现药物雾化后的单向输送，最大限度地防止雾化给药过程中药物对设备的影响。

2 超声雾化给药控制装置设计

适用于全身麻醉病人的呼吸回路药物雾化给药装置由具有药物雾化输送功能的呼吸回路、储药雾化囊体、超声雾化器和内部控制系统组成。该装置组成如图1所示。

图1 超声雾化给药装置

2.1 呼吸回路与储药雾化囊体

呼吸回路由第一进气管（可伸缩）、第二进气管和不对称Y型出气管（可伸缩）组成。

储药雾化囊体设有进气口、出气口和注药口，底部为半椭圆体或者半球体，进气口与第一进气管的一端连接（另一端与呼吸机气体输出口连接），出气口与第二进气管的一端连接（另一端与Y型三通出气管的一端相连接）；不对称Y型出气管含有可伸缩管道的一端与呼吸机回气端口连接，第三端口与呼吸面罩或呼吸插管连接；上述连接组成一个对称Y型、单向密闭的气体和雾化药物的输送回路。储药雾化囊体可由医用高分子材料制成，一次性使用。储药雾化囊体进气口与出气口处分别设有单向阀门，保证单向输送，尽可能降低药物对相关设备的不良影响；第二进气管为雾化药物的主要通道，内壁光滑，能够有效降低药物的沉积，提供输送药物浓度。

呼吸回路和储药雾化囊体与药物直接接触，采用一次性PVC材料，避免了非目标药物（通常为祛痰药，如盐酸氨溴索等）的残留。

2.2 超声雾化器

超声雾化器主要由振荡器和换能器组成[11]。振荡器是一种由高频压电陶瓷片（超声换能器）组成的工作振荡器，其振荡频率为1.65 MHz。高频电流经压电陶瓷换能器使其将高频电流转换为相同频率的超声波。换能器产生的超声波直接作用于雾化杯中的药液，使药液表面的液体雾粒飞出，产生直径为1～5 μm的雾粒，其大小与肺泡的直径相近[12]。由于超声波而产生的雾化颗粒大小一致，动量极小，故容易随气流行走，雾粒的数量随超声波能量的增加而增多，即超声波的功率与雾粒的数量成正比。

超声雾化给药装置采用标准性能指标的超声雾化器。超声雾化器与呼吸回路中的储药雾化囊体配套使用，可将药物雾化成适合肺泡交换的微细颗粒，首先在呼吸道和肺部形成局部高浓度，在肺内发挥较佳药物疗效，同时通过肺泡进入血液循环，将药效传递到全身各处。药物雾化装置的工作依据呼吸机工作状态进行同步控制，送气时启动工作，回气时停止雾化，进一步防止药物雾态微粒逆流至呼吸机中[13-14]。

2.3 内部控制系统

内部控制系统由雾化同步控制、耦合剂液位检测、耦合剂液位控制、单片机控制、人机交互系统等几部分组成。

2.3.1 雾化同步控制设计

当呼吸机呼出气体时，储药雾化囊体进气口单向阀门打开，利用非侵入方式的光电探测技术监测阀门状态，只有当单向阀门打开时才启动雾化装置工作，实现雾化装置与呼吸机的同步控制。

2.3.2 耦合剂液位检测

利用磁簧开关，监测耦合剂液位位置，当浮子随被测液位上下移动时，其内部的磁铁吸引磁簧开关触点动作，从而检测出液位位置，以作为耦合剂液位的控制依据[15-16]。

2.3.3 耦合剂液位控制

雾化器工作时需要适量的耦合剂，工作完成也需要将耦合剂回收到储存罐中，因此根据雾化器的工作状态以及液位情况要及时补充和回收耦合剂。本装置采用中山高硕电子12 V直流电机蠕动泵，通过控制电压方向来实现电机的正反转，从而实现耦合剂的添加和回收。

2.3.4 单片机控制

本装置采用STM32F103处理器作为控制器，该处理器是基于Cortex-M3内核的首款ARMv7-M体系结构的32位标准RISC（精简指令集）处理器，提供很高的代码效率，在通常8位和16位系统的存储空间上发挥ARM内核的高性能。该系列微处理器工作频率为72 MHz，内置高达128 K字节的Flash存储器和20 K字节的SRAM，具有丰富的通用I/O端口。丰富的片上资源使得STM32F103系列微处理器在多个领域如电机驱动、实时控制、手持设备、PC游戏外设和空调系统等都显示出了强大的发展潜力。

2.3.5 人机交互系统

装置采用了北京迪文科技有限公司生产的DMT10600K070_07WT彩色液晶屏作为显示和控制终端。这是一款医用级的7寸液晶屏，分辨率为1024×600像素，可以提供较好的显示效果。6～15 V的宽压工作范围，符合绝大多数电路。这种显示屏也叫串口屏，不需要专门考虑字库、图片显示等问题。把所要用到的字库、图片烧到液晶屏后，直接采用RS232，通过串口进行通信。单片机发送相关的HMI指令到液晶屏，液晶屏解析指令，进行相应的数据显示。在该装置中，用户通过液晶触摸屏设定雾化时间、雾化强度等工作指标后，由单片机结合雾化装置中各检测器的工作状态实现该系统的逻辑控制。

未连接呼吸回路的超声雾化给药控制装置实物图，如图2所示。

图2 超声雾化给药控制装置实物图

3 超声雾化给药装置工作流程及使用方法

连接好超声雾化给药装置与呼吸机间以及与患者间的呼吸回路后，装置处于准备就绪状态。用户开机上电，装置软硬件进行初始化，各传感器开始工作并进行自检。由于每次工作结束后耦合剂会被蠕动泵回收存储，因此耦合剂液位传感器会检测到耦合剂缺失，从而启动蠕动泵添加耦合剂。与此同时，软件系统加载缺省的治疗时间、雾化强度等配置，并进入工作界面。工作界面对治疗参数以及工作状态均可实时显示（图3），用户可根据需要对治疗时间、雾化强度等参数进行调整。

图3 超声雾化给药系统工作界面

启动呼吸机后，储药雾化囊体进气口单向阀门打开，雾化装置按设定的强度启动工作，实现雾化装置与呼吸机的同步控制。随着治疗的进行，已治疗时间和剩余治疗时间随之改变。达到设定的治疗时间后，装置停止雾化。若用户结束治疗（停机排水），则蠕动泵重新工作，耦合剂流回储水罐中；“排水中”提示消失后，用户关闭电源结束使用。装置工作流程图如图4所示。

4 临床实验

通过入选200例接受了全身麻醉且时间超过2 h的手术患者，每一例患者均接受术中雾化治疗，并于术后随访肺部并发症的发生及术后恢复情况，以评价术中雾化治疗对患者术后肺部并发症的有效性和安全性。

入选的200例受试者按照1:1的比例随机分配到试验组和对照组，每组各100例。两组受试者在接受相同的常规全身麻醉基础上，试验组在气管插管后、手术开始1 h及拔管前利用本给药装置，选取N-乙酰半胱氨酸进行雾化，对照组采用相同雾化吸入装置吸入生理盐水气雾，时间点与试验组相同。术后随访各种肺部并发症的发生情况，并记录住院时间、术后胸片结果、住院总花费等指标，此外采用分子生物学实验检测患者冷凝液中炎症因子指标，以比较两组患者肺部并发症发生及预后的差异，统计数据，见表1。