药品检验中结果偏离的原因与质量控制分析

隽国春

（南京正大天晴制药有限公司 江苏 南京 210038）

药品检验是进行药品质量评价的重要方法。在检验领域，随着自动化仪器、实验室信息系统的发展，实验室的质量管理从简单的重复统计质量控制到制定质量规范、实验室实践管理、质量控制等活动的全面质量管理[1]。为进一步提升药品检验的质量水平，医院尝试系统的分析现有的药品检验过程中质量影响因素，从质量规范角度进行质量改进。

1.资料与方法

1.1 仪器、设备

EK电子天平，生化培养箱，LRH-150-M霉菌培养箱，电子恒温干燥箱，超净工作台，蒸汽灭菌器，均质器，菌落计数器，真空泵，细菌鉴定以及药敏测试仪，紫外线分光光度计、液相色谱分析仪、各种类型的培养基、各种实验菌株等。

1.2 方法

1.2.1 偏离原因分析 由5名工龄时间在5年以上的实验室工作人员，就药品检验的误差影响因素进行分析，按照重要性进行评价。影响非常大5分、影响较大4分、有一定的影响3分、影响较小2分、影响非常小1分。结果如下表1，重要性评分从高到低分别为设计方法是否合理、检验项目的性质、药品保存质量以及仪器设备性能、药物性质、操作几乎水平、检验次数/样本数、实验室环境。见表1。

表1 5名实验室工作人员对药品检验误差影响因素的重要性评价

1.2.2 质量控制对策 采用2/8法则，因此在进行药品检验时需要注意以下几点：①严格按照规范操作，根据被检项目、药物性质等因素，科学的设计药品检验方法，特别是在那些缺乏明确检验标准，《中国药典》之中缺乏标准的检验方法的项目，需要组织设计小组，采用循证方法设计检验方法；②根据检验项目的性质选择合适的检验方法，目前计量检验项目变异指数较大的检验项目主要为微生物限度检测、中成药有效成分检验，对于这两项检验需要专项管理；③重视实验室的环境管理、药物保存管理，减少污染、样本质量等药械问题导致的误差，组织小组讨论，群策群力，制定落实细节改进对策。如针对实验室的环境，常见的细节问题是空气层流管理不到位、挥发管理不到位，减轻监督管理，落实层流管理对策；④对于仪器设备需要专项管理，组织学习仪器设备的维护、保养技术，定期进行性能检测、调教，与仪器设备供应商进行密切的合作，制定保养手册，重视提升提高操作技术水平，避免违规操作。

1.3 观察指标

改进前（2018年2月）、改进后（2018年6月），药品检验中发生的差错事件。药物微生物限度检验中，细菌总数的变异指数水平。

1.4 统计学处理

差错事件发生情况比较采用χ2检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2.结果

改进后，药品检验发生的差错事件率低于改进前，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。改进后的药物微生物限度检验细菌总数变异指数为1.26%，低于改进前2.51%。

表2 改进前后的药品检验发生的差错事件 （件）

3.讨论

药品检验的项目较多，包括有效成分分析、药品杂质含量分析、微生物限度分析等，检验是评价药品质量的重要方法，是保障用药安全的第一道也是最重要的防线，能够从源头上降低用药风险[2]。以药品微生物限度的检验为例，微生物的含量反映了微生物污染情况，若质控不到位，患者使用污染的药品，会导致不良反应，甚至导致严重的中毒反应[3]。一次药品污染导致的医疗事故便可能导致一种药品甚至一个药品生产商一蹶不振。

目前，我国的实验室建设已达到瓶颈，实验室建设体系标准基本成熟，但是在实践过程中检验差错发生率仍然较高，实验室的环境管理不到位问题仍然比较突出。为此，医院尝试进行小组讨论，从细节、实践角度分析影响药品检验的质量影响因素，结果显示影响因素包括设计方法是否合理、检验项目的性质、药品保存质量以及仪器设备性能、药物性质、操作几乎水平、检验次数/样本数、实验室环境等，普遍认为检验方法是主要影响因素。药品检验的步骤比较多，设计方法是否合理直接影响检验过程中的理化反应、生物作用的强度，是否可控，操作的难易程度，从而影响检验的准确度[4]。为此，医院制定了一系列的改进对策，结果显示改进后实验室污染等差错事件发生率显著下降，工作人员普遍反映改进工作确实有助于提升检验的质量。与此同时，从具体的检验项目来看，微生物限度检测总数的变异指数下降，提示质控水平提高，减少了微生物作用带来的负面影响。

小结：药品检验中结果偏离的原因较复杂，制定针对性的改进措施可以提升检验的质量。