零售药店质量负责人变更情况分析及监管对策

2019-02-21张守钗何林飞

中国药业 2019年4期

张守钗，张丽，余佳，何林飞

（1.浙江省杭州市江干区食品药品稽查大队，浙江杭州 310016； 2.浙江省杭州市食品药品审核查验服务中心，浙江杭州 310000）

药品经营质量管理规范（GSP）是国际通行的规范药品经营质量管理的基本准则[1]。现行GSP为2013版[2]，并经2015年和2016年2次修订而成。GSP是规范药品流通秩序，提高药品经营管理和服务水平，保障药品质量安全的重要措施[3]。零售药店的质量负责人即《药品经营许可证》中“质量负责人”项所载明人员，是药店职级最高的专职质量管理者，其主要职责是负责质量管理体系的建立和持续有效运行，在贯彻实施GSP过程中起着至关重要的作用[4]。笔者一直在杭州市江干区从事药品零售许可、监管工作，现拟对江干区零售药店质量负责人变更情况进行分析，探讨相应监管对策。

1 资料与方法

以杭州市江干区2014年至2017年行政审批窗口受理办结的零售药店《药品经营许可证》质量负责人变更数据为研究对象。药店总数为截至当年12月31日的实际数量。采用SPSS19.0统计学软件进行分析，计数资料以百分率(%)表示，行 χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果与分析

2.1 调查结果

2014年至2017年，该区药店数量逐年递增，质量负责人变更比率呈逐年下降趋势，4年间平均变更比率为37.4%。且2014年及2015年质量负责人变更率均显著高于 2016年和 2017年（P＜0.01），但 2014年与2015年及2016年与2017年比较，差异均无统计学意义（P ＞0.05）。详见表 1。

表1 2014年至2017年零售药店质量负责人变更情况

2.2 分析

随着医药分离改革的深入、网络药品经营的规范、医保定点资格审批的取消，药品零售行业迎来新的发展机遇。江干区地理位置优越，经济活跃，人口密集且人流量大，药店数量逐年递增。为了尽快、有效实施2013版GSP，使企业认识到药品GSP对于促进行业结构调整、推动产业升级的重要作用，原国家食品药品监督管理总局通知要求，所有药品经营企业在2015年12月31日前必须达到2013版GSP标准，否则一律停止药品经营活动。2013版GSP对质量负责人的任职资格、履职能力也提出了更高要求，部分药店为了能在截止日前申请并顺利通过GSP认证，不得不招聘符合要求的质量负责人并申请变更，从而导致质量负责人变更率2014年和2015年明显升高，2016年和2017年又迅速降低，并逐渐趋于平稳，总体而言，变更率仍处于较高水平。究其原因，一是薪资待遇不合理，部分质量负责人通常会在同行业比较薪资待遇水平，特别是医药批发、药品生产企业同种岗位的薪资待遇普遍较零售药店要高，对质量负责人更有吸引力；二是工作压力带来的困扰，质量负责人岗位特殊，工作成效很难量化，而零售药店向来重销售、轻专业、轻质量管理，部分药店设置质量负责人岗位只是为了顺应GSP要求及应付监管[5]，质量负责人获得的支持力度有限，却总处在处理问题的第一线，吃力不讨好，工作中难以获得愉悦感；三是个人因素，如因身体、家庭原因等不能继续胜任质量管理工作。

3 存在的问题

实施GSP认证的意义在于规范企业经营管理行为，消除可能影响药品质量的因素和隐患，保证药品的安全性、有效性和稳定性[6]。《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》规定，零售药店的设置必须配备质量负责人，该人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，还应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经历，无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；还必须具备一定专业素质，包括一定专业理论和实际操作能力，同时，应在职在岗，不得由其他岗位人员代为履职，不得在其他单位兼职。质量负责人作为企业质量管理的最高领导者，是零售药店贯彻实施GSP的重要力量，是质量管理体系运行的执行者和监督者[7]。其专业素质和技术水平直接影响所经营药品的质量和群众的用药安全。事实上，虽然药店均配备了理论上符合要求的质量负责人，但是部分药店该岗位人员形同虚设，有的没有药品经营从业经验，在职而不能尽责，有的为退休返聘人员，自主学习能力不强，加上企业内部教育培训缺少，知识无法获得更新，开展质量管理工作显得力不从心。另外，质量负责人流动性大，统计结果显示，4年间零售药店质量负责人变更3次以上的达50家，其中1家甚至变更了6次。质量管理工作是一项连续性的工作，频繁调整质量负责人，会造成质量管理工作脱节，在职在岗时间短，对企业经营状况不熟悉，导致在经营过程中难以准确理解GSP内涵，也就无法对工作中遇到的问题采取及时、有效的应对措施[8]。因此，质量负责人问题已成为制约企业贯彻实施GSP的重要因素。

4 对策与建议

4.1 企业角度

企业应意识到，自己是严格执行GSP的要求、确保药品安全的第一责任人[9]，在发展经营的同时，也要重视药品的质量安全，重视质量管理工作，应当合理调配人、财、物各方面的资源，充分调动质量负责人的积极性，授权质量负责人行使质量管理职责，保证质量工作的有效开展。首先，要重视质量负责人的工作，充分授权，充分信任，让其有独立的质量裁决权；其次，提供合理的薪酬待遇，建立奖惩制度及良好的工作环境，让其物质上有保证，精神上有追求；最后，聘用质量负责人时尽可能解决其后顾之忧。

4.2 监管部门角度

严把资质审查：根据《药品经营许可证管理办法》规定，零售药店质量负责人变更为许可事项，提交相应书面材料，符合要求即可变更。除了认真审查质量负责人变更申请的书面材料外，还应注重其任职经历的核查，如《药品经营许可证管理办法》规定了药品零售企业质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验的要求，企业申报时一般会提交拟任职人员的离职证明或任职情况说明，重点应对出具单位进行核查，通过大数据比对或部门间的协查，核实是否在该单位任职、任职岗位情况等信息是否与提交材料符合；另外，可要求提交拟任职的质量负责人的社保缴纳、工资发放情况，以防虚挂。

创新教育培训：质量负责人的工作职责范围广，涉及质量管理体系的要素多，要具有高度的责任感和事业心，善于协调与沟通[10]，还要有一定的业务知识和实践技能，才能促进质量管理体系有效运行。但目前缺少专门针对质量负责人的岗前培训或继续教育，即使有类似培训，也只注重理论知识的讲解，如集中授课听讲后书面作答，实践操作技能的训练、现场实地学习不足，参与程度低，许多从业人员在上岗后，往往手足无措，难以达到预期培训效果。建议从两方面创新质量负责人的教育培训模式：一方面，开设培训课程前，先调查质量负责人知识结构、水平及零售药店的实际需求，根据结果确定培训内容，应考虑到培训方式、教程、师资和培训效果，有针对性地策划教育培训计划，定期开展质量负责人的专题培训，提高质量管理业务水平，充分发挥其岗位职能作用，确保消费者用药安全[11]。另一方面，通过实物实景展示，让质量负责人开展体验式学习，不仅能增加学习的趣味性，还能增强培训效果和实用性。

联合巡查监督：联合社保、医保、银行等部门，通过协作监督，不定期抽查零售药房质量负责人日常考勤、履职能力、社保缴纳、工资发放情况，对于在职不在岗、在岗不履职、履职能力差等情形，计入个人信用档案，并建立黑名单制度，及时公开信息，予以曝光、限制从业等惩戒，杜绝“挂证”行为，摆脱质量负责人“开店是个宝，开店后是根草”的尴尬境遇，使质量负责人能真正扎根药店，当好药品质量安全的“守门员”[12]。

开展岗位竞赛：通过联合当地工会组织、行业协会定期组织开展质量负责人岗位技能竞赛，通过比学、赶超，提升业务学习氛围，对成绩优秀者予以物质奖励，并在企业的许可事项办理、医保审核、药店评优等方面予以优先考虑，激励、促使从业人员和企业自觉、主动做好质量管理工作，确保质量管理体系规范运行。

建立约束机制：建立行政约谈制度，当日常监管中发现质量负责人多次不在岗、发生投诉举报及药品安全事件等情况时，通知质量负责人进行行政谈话，及时了解其法律、法规知识的掌握情况、质量管理工作履职能力及相关业务知识水平，并将约谈情况记录在诚信档案内。通过企业的计算机信息系统与监管部门的监管系统对接，进行指纹考勤登记或在线视频巡查等方式，约束其在职在岗。另外，可参照交警部门驾驶证的扣分管理方式，将每个质量负责人自任职起，设定一定的分值，1年为1个计分周期，对不同违规行为建立相应扣分标准并按标准扣分，分数扣完后，可要求更换质量负责人或接受业务学习，以此来约束质量负责人，使其能更好地履行职责。