规范检验设备与配套试剂采购的难点和应对策略探讨

李彤 陈伟豪 唐通军

1 广州中医药大学第一附属医院设备管理处 （广东 广州 510405）

2 广东省人民医院 广东省医学科学院 医院办公室 （广东 广州 510080）

内容提要： 九部委发文《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》，文章借助行业专业人士、专业机构，针对目前医药购销领域中医疗设备捆绑试剂、耗材采购的现象进行汇总剖析采购难点，澄清医院以往的认识误区，探讨历史遗留问题的解决方法，最后形成可执行的策略，供同行参考。

2017年全国九部委启动医用耗材专项整治，《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》（国卫办医函（2017）698号）提到：①加强医用耗材监管，按照“摸清家底、理顺关系、公开透明、标本兼治”的原则对医用耗材在价格、生产、采购、使用等方面的突出问题采取行之有效的整治手段，探索制定一揽子有效监管医用耗材产供销用的改革政策和管理措施。②严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂的不正当竞争行为[1]。

工商总局竞争执法局在2017年8月21日发布的《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》，强调“严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”。

随着国家卫计委、发改委连续发文，正式拉开彻底清理捆绑销售序幕，明确要防范和惩处不正当竞争行为。

1.捆绑销售的现状

近年来医疗设备捆绑销售模式异常火热，各地各级医院都不难发现，该现象值得深入探讨。

1.1 医院为何欢迎捆绑销售模式

医疗设备捆绑销售大受医院欢迎的主要原因：①医院发展离不开医疗设备支撑，设备免费投放等捆绑销售正好解资金短缺燃眉之急；②该方式可“取巧”绕开政府采购程序，效率较高、收益快[1]。

1.2 供应商热衷于捆绑销售模式的原因

供应商更热衷于捆绑销售模式，原因：①市场竞争激烈，价格透明度高，单卖设备，利润空间有限；而捆绑销售模式可长期绑定利益，试剂耗材的后续销售收入弥补医疗设备成本、赚取丰厚利润。②绕开政府采购程序的投放或捐赠，效率高、投资回报快。利益驱使下，甚至不惜以贿赂方式挣得机会[2]。

1.3 捆绑销售表现形式

其表现形式多样，归结有：①直接免费投放设备或购买一定量专用试剂耗材免费配送医疗设备，医院只有设备使用权；②医院采购A设备，供货商投标时赠送B设备，B设备无单独价格，财务账上无独立固定资产编号，而B设备需专用试剂耗材；③按市场价招标购买设备，投标商免费赠送与设备同等价值的配套试剂耗材；④规避公开招标，医院低于成本价采购设备；⑤公司借助某些社会慈善组织向医院“合法”捐赠需要专用试剂耗材的设备；⑥购买设备后，约定后续专用试剂耗材买一送一(或者其他赠送方式），送的试剂不开发票；等等。

以上均以捆绑专用耗材试剂为条件，此类行为被认定为假借租赁、捐赠、投放设备涉嫌商业贿赂不正当竞争行为，医院应该要严格杜绝、禁止该类行为。

2.就现下政策形势，医院需转变思路、力行改正

全国各地均对医用耗材招标采购工作进行严管，有态度、有力度。一些以前认为法不责众、常规的模式已不可行；一些以前不重视的问题，现已被重视起来，各地接连出现企业、医院被约谈、被处罚，医院应该敲起警钟。

2.1 各地政策及实际案例

“投放设备捆绑耗材销售”的商业模式被工商机关认定为商业贿赂并施以行政处罚的风险极高；另外捆绑模式常伴有医务人员个体的利益输送，由此引发刑事责任的风险更不容忽视。

2018年北京市发布《关于推进和规范卫生计生系统行风建设管理的通知》，明确规定要严管医疗设备的捐赠、投放、租赁，严禁捆绑销售等变相采购耗材试剂的行为。

2018年6月，天津市市场和质量监督管理委员会披露1起医疗器械购销商业贿赂案，某公司于2016年5月～2017年8月期间，将价值222万元的设备1套（包括微波消融仪1台、彩超2台）提供给天津某大学附属医院无偿使用，并借此机会捆绑耗材销售。（来源于赛柏蓝器械）今年2月，该委对当事公司作出责令改正违法行为、罚款105000元、没收违法所得191345.2元的处罚。

山东省济南市某企业于2013年9月与某妇幼保健院签订了某品牌大便常规分析仪（价值8万元）合作协议书；约定免费提供设备后，该企业为配套试剂唯一供应商。该设备自2013年9月投入使用后，违法所得17552.04元。双方约定合作期限为3年，但自2015年4月后，该经企业未再向医院销售配套试剂、耗材；合作期满后，该设备所有权已归医院。2017年11月底，该企业被以涉嫌存在商业贿赂行为、违反《反不正当竞争法》立案调查。2018年1月26日，济南工商对该企业作出行政处罚决定：罚款20000元，上缴国库；没收违法所得17552.04元，上缴国库。（来源于赛柏蓝器械）

山东济南某医院与A公司签订《无偿捐赠设备协议书》，约定该公司向医院捐赠糖化血红蛋白分析仪1台。双方另约定5年内医院实验室糖化血红蛋白检测所用试剂及相关耗材全部从A公司指定的B公司采购，医院将设备以接受捐赠方式记入帐。市场监督管理局认定为商业贿赂。

2016年河南查处多起从医疗设备试剂、耗材上非法获利的案件。一些医院和医生从试剂、耗材上获取私利，贪污腐败千万资产。其中，郑州某公司在使用科室主任范某旭的帮助下与南阳市某医院签订协议书：公司免费向医院提供日本自动血凝分析器1台，合作期限5年，医院在期限内购买该设备配套试剂耗材。其间，公司每年都给范某旭送去数额不等的“感谢费”，总额达201万元。南阳市唐河县检察机关在侦破范某旭一案时，顺藤摸瓜获得案件线索43条，向其他法院移交25条线索、25人。此案件呈现出窝案、串案、大案等特点[3]。

2.2 澄清认识的误区

上述案例无一例外，均是假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑试剂耗材销售等涉嫌商业贿赂的不正当竞争行为，均被严肃查处，甚至有医院相关人员存在受贿行为。

捆绑模式使医院对免费使用设备形成依赖，即使有更适合的耗材供应商中标入围，医院可能不会与之合作，导至“招而不采”的局面，最终医院利益受损。这种商业模式抓住了我国医疗器械招投标制度的漏洞，规避了国家规定的医疗设备招标程序和法律监督，还存在利益输送等腐败行为。

有人会问“所送设备增加了国有资产，按理是好事？”。其实不然，因赠品并未反映市场交易严格的对价关系，破坏公平原则，容易造成国有资产管理的漏洞，成为国有资产流失的黑洞，甚至催生“小金库”。

也有人会问“如果把赠予写入招标文件合不合法？”这是也是大的认识误区，根据《政府采购法》第二条，政府采购中的“采购”是指以合同方式有偿取得货物、工程和服务的行为，包括购买、租赁、委托、雇佣等。而免费设备正好违背“有偿取得”原则，它本质就不合法。另外，2015年实施的《政府采购法实施条例》第十一条进一步明确“采购人不得向供应商索要或者接受其给予的赠品、回扣或者与采购无关的其他商品、服务”。

总之“有偿取得”是大原则，在政府采购上没有赠品的一席之地。

3.如何解决存量问题

解决存量问题的唯一方法就是毫无保留的清退，务必要立行立改，对所有现行使用的捐赠、投放、借用并捆绑耗材试剂的设备，均要重新挂网公开进行设备、试剂、耗材招标采购，禁止定向招标，避免捆绑销售，往后行程形成规范，做到有法必依；反腐高压、警钟长鸣[4]。

4.规范日后采购行为及应对策略

4.1 严管医疗设备捐赠、禁止投放及合法合规租赁

严管捐赠行为，医院应当严格遵守国家关于接受社会捐赠资助管理有关规定，接受捐赠资助的医疗设备必须由单位资产管理部门和财务部门统一管理，严格按照捐赠协议约定开展公益非营利性业务活动，内设部门和个人不得直接接受捐赠资助，不得接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，不得将接受捐赠资助的医疗设备与采购捐赠资助机构相关的试剂、耗材挂钩。

不得借口与企业合作开展项目、企业免费投放设备，不得购买试剂耗材附带赠与设备，以及租借等变相采购相关企业的试剂、耗材等。

凡是应当依照或者参照《政府采购法》采购的医疗设备项目，不管免费投放还是融资租赁，都应当纳入政府采购渠道，公开、公平、公正地进行，有意向的潜在供应商都可以参与。如果借口投放合作而规避政府采购的法定程序，则是违法的。

4.2 探讨试剂耗材采购并确保医院利益不受损

4.2.1 成本核算，要求配套试剂价格做相应幅度降价

通过成本核算，算出按市场价格购买设备其试剂耗材需降价的幅度，通过论证后设定招标最高限价，通过公开招标、竞争性磋商等法定购买形式完成，确保医院利益不受损。

例如：某医院购置某品牌血气分析仪，设备市场优惠价格30万元/台，试剂市场价格32元/测试，如下表1所示，按使用量折算试剂降幅。

表1. 核算表格

4.2.2 依托政策，实行统一挂网限价+医疗机构带量采购

集中采购、带量采购，比如四川、山西模式，降价均为主要诉求；另外安徽的做法值得参考，提到“对假借租赁、捐赠、投放设备等形式捆绑临床检验试剂销售进行清理。此类临床检验试剂网上集中交易价格的降幅不得小于本单位采购临床检验试剂的平均降幅[5]。”

5.小结

耗材、体外诊断试剂按目前情况来看，仍然是医药行业中最被看好的重要领域。随着医改和医疗反腐力度加大，医用耗材、体外诊断试剂领域重点、专项整治已开始。捆绑试剂、耗材销售的设备投放（或假借捐赠、租赁）模式长期以来都面临着巨大的合规风险，往往被执法机关认定为是一种商业贿赂行为，成为重点打击的对象，该行为严重扰乱我国医疗市场秩序，增加了医保资金支出和患者负担，加剧了“看病贵”的问题，同时也对民族医疗器械产业形成了冲击，违反《反不正当竞争法》《反垄断法》《政府采购法》和《招投标法》，及时治理这一问题已经刻不容缓。