浅谈医用耗材直接挂网交易期间医用耗材采购

喻小萍 李惠盈 谭殿辉 汕头大学医学院第一附属医院 （广东 汕头 515041）

内容提要： 2016年广东省官方首次对医用耗材进行了定义，2017年首次对医用耗材采购进行了定义。但关于医用耗材挂网交易期间医用耗材采购的实践成果发布的还较少，文章旨在分析广东省医用耗材直接挂网交易期间医用耗材采购政策与医疗机构采购实际之间存在的主要问题和关键衔接点，并分享本院实施采购的方法，以提供可供借鉴的思路。

2016年广东省官方首次对医用耗材进行了定义，医用耗材指国家或省级食品药品监督管理部门或卫生计生部门发证，归属医用耗材管理的医疗器械、消毒产品管理的产品或药品管理的诊断试剂[1]。2017年广东省官方首次对医用耗材采购进行了定义，医用耗材采购是指医院确定产品、供应商（含生产企业和配送企业）及采购价格的过程，应当严格遵循国家相关管理规定执行，确保采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全[2]。根据文件要求，广东省各医疗机构应通过省第三方药品电子交易平台或经省批准设立的市级医用耗材集中采购平台进行采购[2]。截止本文成文前，笔者从万方数据、中国知网、维普网以“医用耗材挂网交易”作为题名或关键词，未搜索到关于医用耗材挂网交易期间医用耗材采购的文章。因此，本文旨在分析广东省医用耗材直接挂网交易期间医用耗材采购政策与医疗机构采购实际之间存在的主要问题和关键衔接点，并分享本院实施采购的方法，以提供可供借鉴的思路。

1.采购政策与采购实际之间存在的主要问题

广东省医疗机构医用耗材交易办法（试行）自2016年8月1日起实施，广东省第三方药品电子交易平台医用耗材交易门户（以下称省交易平台）自2016年10月26日开放交易。截至今日（2018年8月30日）省交易平台未开放任何竞价议价采购目录，也未开放已挂网品种的导出功能。按照文件要求，未纳入采购目录的品种实行直接挂网交易，由医疗机构以不高于本机构现行采购价与企业议价交易[1]。平台采购已实施两年，按照文件要求各地、各单位不再组织医用耗材招标采购工作，也不再单独设立采购平台[3]。医用耗材是医院用的消耗很频繁的配件类产品，产品更新换代速度快，各医疗机构尤其是在没有省批准设立的市级医用耗材集中采购平台的地区医疗机构，仅采购省平台正式挂网交易前医疗机构准入在用的医用耗材显然无法满足临床的使用需求[4]。

对于新医用耗材的准入，根据文件要求各医疗机构要从医用耗材挂网交易目录中阳光遴选[5]。因平台未开放已挂网品种的导出功能，医疗机构暂时也无法实现通过导出已挂网品种目录这种方式进行遴选。

2.采购政策与采购实际之间的关键衔接点

在实际采购工作中，医疗机构一方面急需准入新医用耗材以满足临床使用的需求，另一方面暂时无法实现通过导出省交易平台已挂网品种目录这种方式进行遴选。此种情况下，医疗机构内部如何确定需准入的医用耗材具体品种、供应商（含生产企业和配送企业）及采购价格是目前直接挂网交易期间采购医用耗材的关键所在。假如确定了具体品种、供应商及采购价格，那么登入平台找到对应的产品，便可签订《医用耗材电子购销合同》《医药产品廉洁购销合同》，成功实施采购。

3.本院实施采购的方法

3.1 设立管理机构

本院根据文件要求，成立了医用耗材管理委员会。委员会由分管物资、医疗工作院领导，医院办公室、纪检检查科、审计科、计财科、医保科、医务科、感染管理科、信息工作科、护理部、物资科负责人，大内科、大外科、口腔科、骨科、手术室、介入手术室主任组成[2]。物资科为医院医用耗材管理部门。委员会职责之一为制定医用耗材管理相关制度。

3.2 修订采购制度

本院根据文件要求并结合本院实际采购工作制定了《医用耗材采购管理制度》，确定了医用耗材申领、审批、采购等流程，特别规范了在用医用耗材、新准入医用耗材、临床急需零购医用耗材的采购流程[1,2]。

3.3 按采购制度实施采购

3.3.1 在用医用耗材品种审批采购

医院在用医用耗材品种，物资科根据已审批年度医用耗材购置经费预算，结合各科室业务发展需要的每月申购计划单，在预算资金范围内全面综合考虑后，按轻重缓急原则和采购价不高于现行采购价原则，每月拟定全院医用耗材购置计划报请审批后，在交易平台签订《医用耗材电子购销合同》《医药产品廉洁购销合同》，实施采购。因各种原因导致交易平台无法签订合同的，以保证临床及时供应，患者及时治疗为原则，先实施采购再进入平台备案系统备案。

3.3.2 新增医用耗材品种遴选准入采购

医院新增医用耗材品种，由使用科室填写《医用耗材申请表》，医务科组织召开医用耗材论证会对品种目录进行论证评审，审批通过的医用耗材品种目录再由物资科制作成遴选文件，审批后公开挂网。物资科不定期组织召开医用耗材遴选会议，遴选具体品种、配送企业和议定价格。审批通过的遴选结果经本院网站及上级主管部门网站公示（一般3个工作日）无异议后，医院准入新医用耗材。物资科根据遴选结果在交易平台签订《医用耗材电子购销合同》《医药产品廉洁购销合同》，实施采购。因各种原因导致交易平台无法签订合同的，先实施采购再进入平台备案系统备案。

其中，遴选文件制作要求供应商参加遴选需提供报价单，报价单包含以下填写信息：①备选产品注册证名称、注册证号、规格型号、品牌产地，填写不齐或没有填写则视为自动放弃遴选资格。②备选产品是否已经在省药品交易平台挂网交易、省药品交易平台产品编号、并在遴选资料中提交相应产品截图；如产品还未在省药品交易平台挂网交易，要求在“备注”栏中注明原因。原则上不遴选未在平台挂网交易的产品。③备选产品是否有厂家授权，遴选资料中需提交厂家授权委托书。为确保采购渠道正规，无厂家授权的产品不参与遴选。④遴选产品在其他医院是否有销售，遴选资料中需提交业绩参考材料，比如同类医院的销售发票、合同等材料。如不能提供，需备注原因。此项主要是为遴选产品议价做准备。具体供应商报价单需填写信息见表1。

3.3.3 急救急需未准入医用耗材询价采购

对临床急救急需的未准入医用耗材，由临床科室填写申请表，写明申请原因，如病情、患者或家属的知情情况。申请表经科室主任同意，医务科/护理部、物资科、计财科、纪检监察科、主管院领导审批后进行询价。物资科根据已审批的询价结果在交易平台签订《医用耗材电子购销合同》《医药产品廉洁购销合同》，实施采购。各种原因导致交易平台无法签订合同的，先实施采购再进入平台备案系统备案。

医用耗材询价采购方法是为了满足急救、急需等紧急情况下临床的需求才可使用的特殊采购方法，管理部门在审批上应严格把握相关条件，坚持单批量申请和一次性有效的原则[6]。本院对于今后仍需使用的临购医用耗材，要求使用科室填写《医用耗材申请表》申请医务论证，通过公开挂网遴选方式准入。

4.小结

本院通过设立医用耗材管理机构、修订医用耗材采购制度，并按制度执行采购，实现了医用耗材采购与现有医用耗材采购政策制度的预期衔接，保证了现阶段采购供应医用耗材工作的稳步推进。不管是在省交易平台直接挂网交易期间，还是未来竞价议价采购目录产生后，各医疗机构医用耗材管理部门均应根据国家、省、市文件，尤其新出台相关文件的要求和自身特点，将改革融入制度，主动起草修订；并通过医用耗材管理相关委员会这个机构平台让制度生效。采购部门也应严格按制度进行采购并加强自身专业学习，保证采购合法合规，满足临床需求，降低采购成本。

表1. 遴选需提供报价单