常州IVD产业发展现状及对策研究

2019-02-15邵晴陈锐王春艳陈瑶常州市生物技术发展中心江苏常州213131

中国医疗器械信息 2019年1期

邵晴陈锐王春艳陈瑶常州市生物技术发展中心（江苏常州 213131）

内容提要：目前体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）行业发展迅速，以常州市IVD产业发展情况为研究对象，通过发展现状的研究分析，剖析常州市IVD产业发展面临的问题，并提出推动产业发展对策和建议。

体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）产业，从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息、进而判断疾病或身体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要是指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

1.国内外IVD产业发展现状

1.1 IVD全球市场发展现状

据2016年12月MarketsandMarkets公司的一份报告显示，2016年全球的IVD市场总额已达602.2亿美元[1]。预计在2016～2021年，将以5.5%复合年增长率快速增长，到2021年，将达到787.4亿美元。目前，全球IVD市场以北美地区为主导，欧洲、日本等经济发达国家IVD市场也占据很大份额。

1.2 IVD国内产业发展现状

据统计，2017年我国体外诊断市场规模约为650亿元左右，未来5年体外诊断将保持15%的复合增速。与国际IVD市场总量相比，中国市场份额所占比重仍较低，目前仅占全球IVD总消费市场15%左右，且人均年消费金额仅为5美元左右，与发达经济体约25～30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间[2]。

2.常州市IVD产业发展现状

2.1 种类分布

据不完全统计，目前常州IVD企业有25家，共取得215余张产品注册证。按诊断方式进行细分，常州IVD企业主要集中在免疫诊断，生化诊断、分子诊断及POCT这四大块。其中，免疫诊断（37%）和生化诊断（30%）占据了市场份额的67%，而分子诊断（27%）和POCT及其他（6%）所占市场份额较小。这与目前国内市场的比例基本一致（见表1）。而目前全球市场占比最高的是免疫诊断（23%），其次是生化诊断（17%），分子诊断（11%）和POCT及其他（49%）[3]。可见，常州及我国未来分子诊断试剂，尤其是POCT市场还有很大的提升空间。见表1。

表1. 全球、中国及常州IVD行业种类分布情况

2.2 产业链分布

体外诊断产业链由上游原料供应环节，中游试剂、仪器开发制造环节和下游需求使用环节组成。目前，常州IVD产业已经形成了从诊断试剂原料供应及试剂、仪器的配套开发到应用机构检测的产业链条。

常州IVD企业中负责上游原料供应的企业有1家。常州英赞美科生物科技有限公司致力于开发上游中生化诊断酶原料、分子诊断酶原料、酶相关产品。

IVD产业的中游主要是指体外诊断试剂和仪器的生产环节。常州IVD企业多以生产试剂为主，常州诊断仪器的生产企业相对较少，光宝、福隆医疗器械、博闻迪、怡科等8家企业多采用“试剂+仪器”的模式进行生产销售。

IVD产业下游的应用终端主要是指医学检测。各级医院是体外诊断产品最主要的终端用户。此外，还有第三方医学检验机构、体检中心等应用机构。目前，常州有常州科莱医学检验所、常州杰傲病理诊断技术有限公司、国药集团基因科技有限公司3家第三方医学检验机构。

2.3 产业技术

2.3.1 高新技术企业

目前，常州市IVD企业共有4家获得高企认定：江苏华阳电器有限公司、常州药物研究所有限公司、常州金麦格生物技术有限公司、常州博闻迪医药科技有限公司。

2.3.2 研发创新平台

截止2017年底，常州市IVD企业中共有“两站三中心”4个。其中，省级3个，市级1个（见表2）。

表2. 常州市IVD企业平台建设情况

2.3.3 创新项目

2015～2017年常州市生物医药企业、高校院所及医院争取体外诊断领域相关项目19项。其中国家项目2项，获得项目经费413.04万元（2017年常州碳维纳米科技有限公司建设项目——“一种肝炎诊断检测集成试剂盒的联合研发及产业化”获得支持398.04万元）；省级项目3项，获得经费77万元；市级14项，市科技局支持经费195万元（见表3）。

表3. 近三年常州市IVD产业科技项目获得情况(万元)

3.常州IVD产业发展存在的问题

3.1 企业规模小，产品领域单一

常州市IVD企业大多为中小企业，整体规模偏小，主要经营单一领域或单一技术及产品，高端的分子诊断和POCT领域产品占比少，竞争力不足，市场占有率也较少，产业的集中度水平不高。产品用户大多集中在二级医院和基层医院，以及比较低端的临床生化市场。

3.2 产业创新能力不足

常州体外诊断技术的成果转化能力与国内国际领先水平相比还有一定差距。企业从新技术到新产品的研发不足，自主创新含量不高，产品稳定性有待提高。上游高品质核心原料缺乏以及大型自动化、高通量检测仪的配套设备生产能力薄弱，此外，企业对产品的专利技术和知识产权的重视不够。

3.3 产品注册费用高，加重企业负担

医疗器械产品实施注册收费后，体外诊断企业成本大大提高，目前产品注册收费使行业每年新增费用数亿元，约占行业利润的10%，我市部分规模较小的企业面临着成本上升的压力[4]。

3.4 政策扶持力度不足

本市IVD企业大部分是中小企业，还有处于初创期的微小企业，它们面临着资金紧缺、中高端研发管理人才缺乏等问题，政府在资金、人才引进等方面的支持力度不足。从市科技局提供的项目数据来看，近3年常州IVD的市级科技项目立项数呈逐年下降趋势（见表3），常州对IVD产业的经费扶持不足，有待加大扶持力度。

4.对策及建议

4.1 鼓励企业自主创新，提升竞争力

加强企业自主研发力量，一深化产学研合作。以企业为主体，与科研院所、医院形成有机合作，建立完善产学研一体化创新体系，加快科技成果转化，增强产业竞争力。二加强企业研发机构建设。大力推进“两站、三中心”建设，进一步提高IVD企业的研发水平、创新能力以及对新技术、新产品的应用能力，加强生物医学和机电一体化应用方面的研发力度，力争替代进口，有效推动企业的转型升级和可持续发展。