BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率

伍锡栋 丁琦 张芸 张五萍 江西省医疗器械检测中心 第四检测室 （江西 南昌 330000）2 江西省人民医院 药学部 （江西 南昌 330000）

内容提要： 不同企业生产的医用外科口罩的细菌过滤效率质量参差不齐。文章应用BFE系统对不同企业的医用外科细菌过滤效率进行检测，评价其对金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒的阻留效果。结果提示，2017年6～12月与2017年6～12月的检测结果比较，细菌过滤效率合格率呈上升趋势；BFE系统评价医用外科口罩细菌过滤效率性能稳定，筛选出了不合格产品，检测部门加强抽查监管和规范检测方法对规范医用外科口罩的生产及质量的提高有帮助。

环境空气中悬浮的微生物被认为是引起呼吸系统感染，增加呼吸系统疾病发病率和病死率的关键因素[1]。在某些特定工作环境下细菌总数甚至是普通居室内环境细菌总数的3～30倍，口罩可减少空气病原微生物被吸入体内致病的危险，是保护劳动者健康安全最简单有效的方法[2]。目前市场上使用的口罩主要以普通民用口罩、工业防护粉尘口罩和医用外科口罩为主，口罩的防护性能主要取决于口罩滤材的过滤效率[3]。细菌过滤效率反应了口罩的过滤质量，本文结合对医用外科口罩的检测情况，参照YY0469–2011规定的质量要求及检验方法，采用BFE（Bacterial Filtration Efficiency，ZR-1000型口罩细菌过滤效率）系统对医用外科口罩的细菌过滤效率进行检测，以金黄色葡萄球菌气溶胶颗粒为参照，评价医用外科口罩对细菌微生物的阻留效果，并分析BFE系统性能的稳定性，以期对规范和提高医用外科口罩产品质量检测与监管有所帮助。

1.材料与方法

1.1 一般材料

漩涡混合器（Vortex-KB3，海门市其林贝尔仪器制造有限公司），BFE系统（ZR-1000，青岛众瑞智能仪器有限公司），恒温恒湿培养箱（HWS-150B，天津市泰斯特仪器有限公司）；胰蛋白酶大豆琼脂培养基（170722，北京陆桥技术股份有限公司），胰蛋白酶肉汤（170308，北京陆桥技术股份有限公司；金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）购买于中国食品药品检定研究院，目前保种于江西省医疗器械检测中心微生物室。

1.2 方法

1.2.1 菌悬液制备

取金黄色葡萄球菌第3代24h新鲜肉汤培养物，用含蛋白胨的1.5%磷酸盐缓冲液将其稀释配制成浓度5.0×105cfu/mL的菌悬液。

1.2.2 样品预处理

检测前将口罩样品放置在温度为（21±5）°C，相对湿度为（85±5）%的环境中预处理至少4h，每家企业同一批次取三个样品。

1.2.3 口罩过滤效果测试

①按照医用外科口罩标准YY0469-2011检测，将BFE系统检测仪Henderson管道两个采样口分别与Anderson六级采样器相连。②将直径90mm采样平板装入Anderson六级采样器，采样器的气体流速控制在28.3L/min，蠕动泵流量为0.180mL/min，供液时间设置为1min，采样时间设置为2min，系统清洗时间设置为1min，测试前测一次阳性质控。③在样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后再收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在此过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。④将琼脂平板倒置放置于（37±2）°C培养箱中培养（48±2）h。然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落单位（阳性孔）进行计数，并使用阳性孔转换表将其转换为可能的撞击颗粒数。口罩细菌过滤效率计算公式：BFE=（C-T）/C×100%（式中C：阳性质控平均值；T：样品计数之和），《医用外科口罩技术要求》（YY 0469-2011）规定细菌过滤效率应大于95%。

2.结果

2.1 2017年6～12月检测结果

对13家企业的口罩进行检测，依照标准要求8家企业细菌过滤效果均大于95%为合格，合格率达到62%。见表1。

表1. 2017年6～12月13家企业的口罩对细菌过滤效率的效果

2.2 2018年1～6月检测结果

对A～F6家企业的口罩测定结果表明，除C企业产品之外，其他5家企业生产的口罩全部达到标准要求，合格率83%。见表2。

表2. 2018年1～6月6家企业的口罩对细菌过滤效率的效果

3.讨论

医用外科口罩可以有效地防治病原菌的扩散，对健康人群起到保护作用，细菌过滤效率表现为在规定的流速下，由医用外科口罩滤材将气溶胶滤除的百分数，是评价医用外科口罩性能的重要参数[4,5]。BFE系统在人工可控的环境下发生生物气溶胶，通过计算微生物气溶胶过滤效率来评价医用外科口罩的防护性能和安全性，该系统程序具有净化、维护、实验等3种模式，不仅保证了实验结果的准确性，而且保证了实验人员、实验样品及实验环境的安全。

本文采用BFE系统对企业的医用外科口罩细菌过滤效率进行了检测，2017年6～12月共检测了13家企业的产品，8家企业样品合格，合格率62%，其中7家企业样品细菌过滤效率达到99%，4家企业样品低于80%，其中1家企业低于30%，1家企业处于标准要求95%边缘，不合格率38%。2018年1～6月共检测了6家的企业产品，有5家的产品符合标准中的要求，合格率为83%，仅1家企业样品不合格。2018年1～6月与2017年6～12月的结果比较，合格率呈上升趋势。检测过程中发现不合格产品的滤料均很差，阻力性能很差，结果提示企业生产医用外科口罩选择合适的滤料是生产合格口罩的先决条件，选择滤料不仅要考虑滤料的过滤效率还要考虑滤料的阻力性能。

随着市场监督力度的加大，各生产企业对产品质量要求的积极性提高，意识到细菌过滤效率的重要性，产品的质量虽然参差不齐，但是产品的细菌过滤效率不合格率呈下降趋势。监管部门应该对不合格企业的产品加强监督抽检的频率，要求企业选择高性能的滤材，检测部门应给予企业相关的检测技术培训与服务，规范企业的自身质控的检测水平与技能。本实验采用的BFE系统对医用外科口罩防护性能的优劣进行了统一的评价，筛选了合格的产品，满足了对医用外科口罩防护性能和安全性能的检测和评价。