婴幼儿配方乳粉生产监管与食品安全生产规范体系检查

2019-02-13

中国食品药品监管 2019年1期

关键词：乳粉婴幼儿配方

“让祖国的下一代喝上好奶粉，我一直很重视！”2017年1月24日，习近平总书记在张家口旗帜婴儿乳品股份有限公司考察时这样说。

对于婴幼儿配方乳粉的生产监管一直是国家、省、市各级食品监管部门的工作重点。主要的监管形式有：食品生产许可、配方注册、食品安全抽检监测和食品安全生产规范体系检查，其中食品安全生产规范体系检查是现阶段对婴幼儿配方乳粉特有的监管形式。

一、食品生产许可

根据《中华人民共和国食品安全法》第三十五条：“国家对食品生产经营实行许可制度。”[1]《食品生产许可管理办法》第二条：“在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。”[2]

对食品生产实行行政许可，是《食品安全法》的明确规定，也是原食品药品监管部门履行食品安全监管职责、加强食品安全监管的重要手段。

婴幼儿配方乳粉由原国家食品药品监督管理总局负责产品配方注册，省级食品药品监督管理部门进行生产许可，可以看出国家对婴幼儿配方乳粉的重视程度[3]。

根据原国家食品药品监督管理总局网站公布的婴幼儿配方乳粉生产企业名单，结合总局发布的2017年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单，统计出婴幼儿配方乳粉生产企业共110家。各省婴幼儿配方乳粉生产企业数量见表1。

二、产品配方注册

表1 各省婴幼儿配方乳粉生产企业数量统计表

2016年6月8日，原国家食药总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，明确我国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方均实行注册管理，并严格限定申请人资质条件，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方[4]。

截至2018年9月22日，国家市场监督管理总局网站公布“婴幼儿配方乳粉产品配方”的内容列表，共有1177条记录。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，将进一步督促企业科学研发设计配方，提高婴幼儿配方乳粉生产企业研发能力、生产能力、检验能力要求，确保婴幼儿配方乳粉质量安全。建立婴幼儿配方乳粉注册制度的目的主要有四点：一是设立注册门槛，提高生产要求；二是限制配方数量，让群众明白消费；三是规范标签标识，解决宣传乱象；四是明确监管要求与申请人法律责任。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的出台将提升婴幼儿配方乳粉行业准入门槛，配方、品牌乱象将有较大改善，品牌集中度进一步提升，市场竞争环境更加趋于良性，有利于形成中国婴幼儿配方乳粉行业健康发展的新格局[5]。

三、食品安全抽检监测

2015年，原国家食药监管总局共发布了5次国产婴幼儿配方乳粉抽检不合格情况通报，分别是：2015年第6期食品安全监督抽检、第二阶段婴幼儿配方乳粉专项监督抽检、2015年5～6月国家婴幼儿配方乳粉专项监督抽检、2015年第三阶段国家婴幼儿配方乳粉专项监督抽检、2015年7～9月国家婴幼儿配方乳粉专项监督抽检，共通报检出不合格产品69批次。在这5次不合格通报中仅有3次公布了总抽检数量，3次共抽样产品1422批次。

根据已经公布抽检总样品批次的3次通报计算，6 0批次不合格样品中，不符合食品安全国家标准，存在食品安全风险的样品16批次，占总抽检样品量的1.1%；不符合企业标准或产品包装标签明示值，但不存在食品安全风险的样品44批次，占总抽检样品量的3.1%；合格产品1362批次，占总抽检样品量的95.8%[6]。

2016年国家食品安全监督抽检中婴幼儿配方乳粉共抽检2532批次，其中不符合食品安全国家标准的情况占0.9%，符合国家标准但不符合产品包装标签明示值的情况占0.4%[7]。相对2015年婴幼儿配方乳粉的产品质量有了较大提高。

根据2017年原国家食药总局网站发布的12次婴幼儿配方乳粉抽检情况的通告中公布的数据显示，2017年国家食品安全监督抽检中婴幼儿配方乳粉共抽检2657批次，其中不符合食品安全国家标准的情况占0.2%，符合国家标准但不符合产品包装标签明示值的情况占0.1%。具体情况详见图1。通过食品安全生产规范体系检查工作的开展，有利促进了婴幼儿配方乳粉行业产品质量的提高。

四、食品安全生产规范体系检查

根据原国家食药总局工作部署，保健食品审评中心组织全国范围内以婴幼儿配方乳粉生产许可核查人员为主的多领域专家对婴幼儿配方乳粉生产企业开展食品安全生产规范体系检查。体系检查工作是落实国务院食品安全重点工作安排，加强食品生产全过程监管，推动企业完善食品生产过程质量安全记录制度和食品安全追溯制度的有力手段。

从2015年8月4日开始至2018年6月29日总局办公厅在原国家食药总局网站和市场监督管理总局网站公布了100家企业103次关于体系检查情况的函。本文对函中的信息进行归纳总结，对经历过体系检查的企业进行统计，以期为婴幼儿配方乳粉生产企业和相关监管人员提供技术支持。

图1 婴幼儿配方乳粉食品安全抽检监测三年对比图

（一）体系检查的依据

体系检查工作主要依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》）、《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）等规范性文件、食品安全国家标准的规定。

（二）体系检查的内容

食品安全生产规范体系检查工作的主要内容包括：婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况；食品安全管理制度落实情况；检验能力情况；生产记录、检验记录的真实性、完整性情况以及在国家食品安全监督抽检工作中出现不合格产品的企业对不合格产品的排查、处置与原因分析的情况等[8]。

（三）体系检查企业统计

根据公开发布的关于体系检查情况的函，共对100家企业进行了103次婴幼儿配方乳粉企业食品安全生产规范体系检查。具体各省统计数据，详见表2。

自2014年9月原国家食药总局以发现问题为导向，对所有抽检中检出不合格产品的婴幼儿配方乳粉生产企业开展督导检查（当时称为生产许可再审核）拉开了婴幼儿配方乳粉食品安全生产规范体系检查工作的序幕，至2018年5月14日～17日杜尔伯特伊利乳业有限责任公司、飞鹤(龙江)乳品有限公司以及河北君乐宝君源乳业有限公司三家企业接受检查，共历时三年九个月。

通过婴幼儿配方乳粉食品安全生产规范体系检查工作的开展，婴幼儿配方乳粉抽检中不符合食品安全国家标准的情况由2015年的1.1%降至0.2%，特别是符合国家标准但不符合产品包装标签明示值的情况由3.1%降至0.1%，成果非常显著。

（四）体系检查中不符合条款相关依据、内容情况分析

根据体系检查的依据和体系检查的内容，对总局网站公布的关于体系检查情况的函中涉及到的不符合相关依据的情况进行统计分析，详见表3[8]。

从不符合条款的依据方面分析，不符合《细则》的条款最多，占全部不符合条款的47.2%。《细则》成为最主要不符合依据，是因为《细则》是根据婴幼儿配方乳粉生产所需依据和执行的所有法律法规、规章制度、规范性文件和国家标准而制定得出的，是专门针对婴幼儿配方乳粉生产企业的生产指导。所以作为婴幼儿配方乳粉生产企业一定要重视对《细则》的学习，真正用以指导生产[9]。

表2 各省婴幼儿配方乳粉企业经过体系检查情况统计表

表3 体系检查中不符合条款依据和内容统计表

续表

从不符合条款的内容方面分析，部分食品安全管理制度落实不到位和部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件是产生不符合条款的主要方面，分别占全部不符合条款的58.3%和32.2%。同时部分项目检验能力不足的情况则主要体现在不符合GB 23790-2010中10.1条款关于检验能力的要求，生产、检验记录不真实、不完整的情况则主要体现在不符合GB 23790-2010中15.1条款关于记录的要求，以上两个方面也是很多企业出现不符合条款较为集中的方面，需要多加注意[10]。

（五）体系检查发现的问题梳理与分析

1. 面临的问题及行业自身特点

（1）婴幼儿配方乳粉的规模化生产在我国兴起的时间并不长，属于新兴产业，是近20年才发展起来的，其产品研发、生产管理、质量控制等方面的经验与基础研究相对薄弱。目前大部分中小企业的运营管理还处于模仿借鉴阶段，从厂房选址、车间布局、过程监控、卫生防控、检验技术等方面欠缺科学的技术支撑，多是凭借经验的管理方式，缺乏科学指导。不过，大企业在基础研究工作中已开展了大量的工作，虽然与国外大企业相比还有一定的距离，但近年研究工作速度在快速提高。

（2）从厂房建设、生产装备来说，婴幼儿配方乳粉生产企业整体与以往相比呈飞跃的进步；从检查的结果来看，还存在布局不合理与生产设备不符合要求的情况。这是企业对法规和标准的要求未能更好地理解，同时对检查存有侥幸心理有关，更多考虑的是投入的成本问题。

（3）质量管理体系的落实方面，普遍存在落实不到位的情况，在中小企业尤为突出。所有已获得生产许可的婴配生产企业均已建立质量管理体系，但是有制度不执行或制度不具有可操作性或不符合生产实际的情况非常普遍，如文件设置的管理流程与实际工作流程不能完全对应，工艺文件与实际操作不一致，设定的方案计划未按要求执行等，在体系检查中多有发现。但经过三年多体系检查的工作，企业总体情况已大有好转，管理水平普遍呈上升的趋势。

（4）法规标准理解方面，近年来出台了一系列涉及婴幼儿配方食品的法规和标准，部分企业的管理人员对法规、标准、产品质量管理知识尚未充分了解掌握，基层操作员工在这方面的知识欠缺，导致未能在基础工作中去防范质量风险。

（5）专业人员缺乏，专业素质有待提高。行业急需从事生产管理、质量管理、检验等方面的专业人才，同时人员不稳定导致质量管理体系不能有效持续运行的情况在小企业中较突出。婴幼儿配方食品的法规标准数量多、更新频率快，由于企业技术人员不能及时跟进，对法规理解停留在表面的问题，限制了企业管理水平的提高。

（6）存在企业违规、故意造假、刻意隐瞒的情况。二次加工生产记录、检验记录造假的情况频繁出现；藏匿真实记录、物料、产品的情况也时有发生；极个别企业使用未申报生产设备进行生产；同一配方生产不同产品等严重违规操作也存在。对检查中发现的这类企业及时通报处理，同时也是对其它企业起到警示作用。

2. 问题的性质及原因分析

（1）厂房、车间的设计和布局存在的问题

在体系检查中发现婴幼儿配方乳粉生产企业存在厂房、车间的设计和布局不合理，不同洁净级别的作业区之间未设置有效的物理隔离，存在交叉污染的风险。

出现不符合的原因主要有三种情况：第一种情况，企业对于《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》和《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790-2010）中相关条款的学习和理解不够，原有的设计布局就存在缺陷和不符合相关要求和规定的情况；第二种情况，由于企业生产管理人员的管理能力所限致使生产环境和设施因为维护不到位，不能持续保持良好的运行状态；第三种情况，某些企业虽然具有较强的管理意识，但由于管理人员的能力问题，导致管理制度落实不到位，进而造成硬件设施不能较好维护的情况。

（2）厂房、车间的设施存在的问题

在体系检查中发现有多家企业存在厂房、车间的设施设计不合理和卫生管理情况不良的现象。

企业的生产过程管理水平不高，对于生产过程中潜在的风险和污染隐患的防范意识不足；不能充分认识到生产管理过程中存在的缺陷和产品质量之间的相关性是出现此类不符合的主要原因。其中，一部分企业具有一定的管理意识，但由于自身水平的限制，不能及时、有效地识别出生产过程管理中存在的不足，在管理结果上体现为对细节的关注和管理不到位；对于某些建厂时间比较长的企业，存在管理人员年龄偏大，延用多年的固有管理模式没有得到完全的改变和摒弃。主要特点就是思想意识僵化，在意识上没有充分接受科学的管理模式和要求，对新细则、新要求的认可度不够。从而导致很多新规定、新要求得不到有效的落实和实施。

（3）生产设备存在的问题

《细则》中规定了生产设备的通用要求和必备的生产设备及要求，这是婴幼儿配方乳粉生产企业必须满足的设备条件。在体系检查中发现清洁作业区与非清洁作业区之间压差不能达到≥10Pa的要求、清洁作业区温度不能保证在16～25℃之间、密闭输送设备和密闭暂存设备不符合要求、包装设备不满足全自动的要求、缺少金属检测设备等情况均有发生。

上述情况都是不落实《细则》中的相关规定。明示的要求得不到落实主要有三种原因：第一，企业管理水平较低，达不到要求、管理不到位，最终体现在细节上的不符合；第二，企业对于《细则》要求的没有足够的认可度，获证后，不能持续按照《细则》要求组织生产；第三，在利益的驱动下钻监管的漏洞，不舍得投入还想赚钱，追求暂时的利益最大化。

（4）原料等管理制度中存在的问题

《细则》中管理制度方面有三项是与原料相关的，包括主要生产原料管理制度、原辅料采购制度以及物料储存和分发制度。

在体系检查中发现存在主要生产原料管理制度不符合的情况，总结起来包括原料验收中存在的各种不符合、原料验收过程引进风险的防控问题和奶源管理上的缺陷。

存在原辅料采购制度不符合的情况，总结起来包括管理制度制定的不合理或不符合要求；管理制度制定的符合要求，但执行中未按照制度执行；未进行原料供应商现场审核或者部分未进行现场审核或者企业在现场审核中涉嫌造假。

存在物料储存和分发制度不符合的情况，总结起来包括存储条件不符合《细则》等相关规定的要求；存储过程的标识、管理、防护等方面的不符合；货帐不符产生物料平衡问题，追溯后产生的各种不符合；不合格品的管理方面的不符合；生产过程产生的退库余料的管理方面的不符合。

产生以上各种情况主要包括四个方面的原因：

第一，管理意识造成的管理缺陷，尤其是老旧的中小企业对于严谨科学的管理理念没有开放的接受态度，认为延用多年的人员管理为主的管理形式能够保证企业的正常运行，对于制度管理的认可度不够。所以在制度落实方面，存在敷衍、对付的情况，因此很难将即便是完善的管理制度落实下去。

第二，管理水平造成的管理缺陷，企业人员的综合水平决定了企业管理制度的落实程度。没有强有力的管理团队，很难在生产过程管理上做到细节的完美。

第三，企业存在为了降低生产成本的考虑，简化、弱化、模糊化管理制度的落实环节的情况。典型的就是各种记录的造假。

第四，管理制度执行和落实方面反映出来的不符合，可能是企业试图隐藏或隐瞒某些事实的真相。

（5）记录管理中存在的问题

记录是对生产过程进行全程管理的体现形式，是管理过程留存下来的实物证据。记录的真实性反映的企业的诚信态度、记录的合规性反映的是企业的综合管理水平。对记录的追溯过程就是对生产管理过程进行评价的具体过程。出现的各种记录方面的不符合归纳起来就是两方面的原因，一是客观原因，一是主观原因。客观原因：基于企业管理水平、人员素质造成各种生产过程记录的不符合；主观原因：记录体现出来的不符合经过进一步的追索溯一般都会反映出企业的各种隐瞒和造假行为。

对于记录造假的问题，主要是企业的管理思维思路偏差造成的。所有的生产记录、检验记录是为质量管理服务的，是为了更好地对产品监控溯源，而不是为给监管检查人员看的，企业对质量管理记录观念本末倒置。除了要改变企业的观念以外，提高企业的管理水平，落实企业食品安全主体责任工作十分重要。

（6）检验能力和检验管理制度方面存在的问题

此部分检验能力问题一部分是纯粹的盲样考核体现出来的能力不足，一部分是检验设备、耗材配备不足体现的能力不足，还有一部分是检验管理水平不足。

造成如此情况的原因就是成本问题。企业保有高技术水平的检验相关人员需要较高的成本投入，尤其对于偏远地区的中小企业来讲，不能提供较高的工作待遇和较好的发展前景很难留住技术水平好的检验员。除了部分发达地域的大型企业，总体来说，婴粉行业的检验员的流动性都很大。这就形成了一种恶性循环，因为没有有效的手段保证检测人员在企业的服务期限，企业就不敢投入成本对其进行培养。反之，企业的这种不敢，也加速了检验人员的流动。因此，即便企业暂时具备了高水平的检测能力，是否能够长期保持也是一个问题。

对于企业来讲，在检验方面的投入的认可度也不尽相同。因为没有很好的检验人员团队，就不能有效地发挥出厂检验在企业产品质量管理方面的作用。同时，落实产品批批出厂检验制度，需要投入的检验消耗成本也很高。这也是企业不舍得投入的一个原因。