影像医疗器械临床验证信息化研究

摘 要：文章为讨论影像科展开器械临床验证信息化的意义，将江苏省中医院2016年1月—2017年12月的322例就诊患者，按照影像医疗器械临床验证信息化实施前后分为观察组和对照组，每组各161例。比较两组的满意度和不良事件情况，得出观察组的CT，X线和MRI的不良事件率分别为15.53%，14.29%和22.36%，显著低于对照组的32.92%，34.78%和33.54%，组间差异有统计学意义（P<0.05）。观察组的满意度为92.55%，显著高于对照组的67.08%，组间差异有统计学意义（P<0.05）。可以得出，信息化临床验证能够使器械临床验证操作过程更加规范，规避器械不良事件，值得推广应用。

关键词：临床验证;医疗器械;影像;信息化

影像医疗器械临床验证是获取真实临床数据的重要操作，直接反映医疗器械的科学性，更与患者生命安全息息相关[1]。我国影像医疗器械的临床验证仍处于摸索阶段，操作流程缺乏严谨性与规范性，标准还需进一步完善[2]。通过对影像医疗器械临床验证的信息化管理，进一步规范临床验证流程，明确医学技术人员职责，确保临床实验报告真实性，以助推医疗服务质量不断改进。

1 资料方法

1.1 一般资料

江苏省中医院影像科自2017年1月实施医疗器械临床验证信息化。随机选取自2017年1月—2017年12月间就诊患者161例作为观察组，其中男77例，女84例;年龄22～68岁，平均（48.5±11.2）岁。同时随机选取实施前2016年1月—2016年12月收治的就诊患者161例作为对照组，其中男75例，女86例;年龄23～72岁，平均（49.7±10.1）岁。两组患者的一般资料比较无显著差异，具有可比性（P>0.05）。

1.2 方法

（1）信息化软件。由技术人员根据江苏省中医院影像科现状，设计有针对性的临床实验软件。软件内容涉及临床实验观察流程、验证初始化信息、排除与入选标准、监测与检测参数、影像学评价资料等。

（2）界定临床验证是否通过的标准。包括检查手段选择、辐射剂量选择、影像资料质量等。

（3）临床实验过程。系统记录受试者基本信息，归类汇总检查、人口统计等资料。观察与核实受试者验证参数，查询创建者信息、实验阶段等项目信息。

1.3 观察指标

（1）对比两组的CT，X线和MRI的不良事件发生率：不良事件调查内容包括图像清晰度、器械工作是否正常、器械辐射量等。（2）对比两组实施信息化管理前后的总满意度：患者满意度以对检查结果信任程度为主。采用自制的问卷对患者进行调查，共15小题，满分为100分。共分为非常满意、满意和不满意3级，以高于85分为非常满意，60～85分为满意，低于60分为不满意，总满意度=（非常满意+满意）÷N×100%。

1.4 統计学方法

采用统计学软件SPSS 19.0进行数据统计和数据分析，计数资料采用%表示，行卡方检验。以P<0.05表示差异，有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者的不良事件发生率对比

观察组患者的CT，X线和MRI的不良事件率分别为15.53%，14.29%和22.36%，显著低于对照组的32.92%，34.78%和33.54%，组间差异有统计学意义（P<0.05），如表1所示。

2.2 两组患者的患者满意度对比

观察组的总满意度为92.55%，显著高于对照组的67.08%，组间差异有统计学意义（P<0.05），如表2所示。

3 讨论

施以临床验证信息化在医院临床检验中有着非常重要的意义。首先，信息化软件系统的层次清晰，便于工作人员使用和查询，可实时跟踪受试者实验全过程，能显著提升监督、管理成效[3]。其次，软件系统登录身份不限制，可根据登录人的身份类别调整显示的内容信息，有效节约工作时间，大大提高工作效率。最后，由专业人员管理系统数据，极大规避人为因素影响，有效规避人为修改等造假情况，有效确保了临床实验结果的真实性和准确性[4]。

目前，我国医疗器械临床实验存在诸多不足，导致临床实验过程不严格与不规范，影响检验结果的准确性[5]。对此，各地医院及相关部门均出台了医疗器械监督管理的相关条例和法规，对器械管理、使用、监督等作出了明确规定，是对受试者的权益、人身安全的重要保障。在器械临床实验准备阶段，主要内容包括准备申办者材料、研究者选择、临床实验机构选择、签订协议与合同、制定实验方案、伦理委员会审议和SFDA审批实验方案等工作[6]。在临床实验进行阶段，主要内容包括申办者提供样品、知情同意、实验、观察记录与分析等工作。如在实验中出现不良情况，需要经过伦理委员会审议、修改知情同意内容、知情同意、开始实验等循环，直到实验中无不良事件，临床实验过程务必受监督管理部门管理。在实验终止阶段，主要包括完善《临床实验报告》和申办者反馈等工作，临床实验机构整理保存文件，最终完成临床实验。

4 结语

综上所述，在本次实验过程中，采用影像医疗器械临床验证信息化观察组的不良事件发生率和患者满意度，均显著优于对照组，组间数据比较，存在统计学差异。由此可知：影像医疗器械临床验证信息化能显著提高诊断效率，大大提高患者的满意度，降低不良事件的发生率，对临床实验实施方法的完善以及过程管理水平的提升有着重要意义，值得在临床中推广应用。

作者简介：刘健（1985— ），男，江苏南京人，工程师，硕士;研究方向：医疗设备采购、管理与维护。

[参考文献]

[1]郑小溪，姚国庆，姜天，等.军队医院医疗设备信息化管理的实践与探讨[J].中国医疗器械杂志，2017（6）：453-457.

[2]秦航，刘成友，周鑫，等.基于移动式二维码常规医疗资产管理系统设计[J].中国医疗设备，2016（2）：106-108.

[3]沈蓓丽，章浩伟.上海市某三甲医院医用耗材管理现况[J].解放军医院管理杂志，2016（3）：276-277.

[4]邹玉波.医院医疗器械的信息化管理与设备维护[J].中国医疗器械信息，2017（6）：125-126.

[5]刘同波.医疗器械临床试驗方案评审系统的设计与实现[J].中国数字医学，2016（1）：61-62.

[6]陈蕾，李梦.我国医疗器械监管信息化的探讨[J].中国医疗器械杂志，2017（4）：275-278.

Study on informatization of clinical verification of imaging medical devices

Liu Jian

（Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine， Nanjing 210029， China）

Abstract：To discuss the significance of informatization in clinical verification of devices in imaging department， this paper according to the implementation of clinical verification information of imaging medical devices， 322 patients from January 2016 to December 2017 in our hospital were divided into observation group and control group， 161 cases in each group， satisfaction and adverse events were compared between two groups. The adverse event rates of CT， X-ray and MRI in observation group were 15.53%， 14.29% and 22.36%， respectively， which were significantly lower than those in the control group 32.92%， 34.78% and 33.54%（P<0.05）. The satisfaction of observation group was 92.55%， which was significantly higher than 67.08% in control group（P<0.05）. It can be concluded that informatization clinical verification can make the operation process of clinical verification more standardized and avoid adverse events of devices， which is worth to be applied.

Key words：clinical verification; medical devices; image; informatization