PDCA理论在医疗设备管理及验收中的应用

摘 要：PDCA理论源于制造业领域的质量管理实践，在产品质量把控及提高方面有重要指导价值。在管理及验收医疗设备时，PDCA理论的贯穿应用可以凭借量化标准形成相应步骤及方法。文章围绕PDCA理论与医疗设备管理验收工作的有效结合应用进行浅要探讨。

关键词：PDCA理论;医疗设备;设备管理;设备验收

管理学中提及的PDCA循环理论兴起于20世纪30年代，是美国质量管理专家休哈特博士最早提出的，并由戴明采纳、宣传，并获得普及，所以又被称为戴明环。PDCA循环理论在产品质量改进过程中得到重视和应用，随着PDCA理论外延的扩大，在医疗范畴内的药物监测及设备管理上，PDCA也大有用武之地。

1 PDCA理论概述及其在医疗领域的应用状况

PDCA理论及模型被广泛应用于中外质量管理上，由最早的传统制造业、电力企业逐渐扩展到信息业及医疗业[1]。PDCA理论的出现，给全面质量管理带来了思路及方式上的改变，主要体现在以下几方面：（1）PDCA涉及一个环形闭环，在质量观察及治理上，相比传统扁平化结构，可视为新的飞跃，分散管理的方式被全面系统的管理模式取代。（2）PDCA理论的科学性及适用性显著提高，在工厂质量管理领域及企业管理领域中，其适用范围逐步扩大，除了在质量管理上独具效用外，还间接促进了设备更新换代。

相比其他幾个领域，医疗行业中的PDCA理论应用还相对较浅，相关研究内容侧重于医疗个例与PDCA理论步骤的结合，研究的高度及适用性经验相对不足。社会各行业基于医疗领域热点的关注持续不减，把握支撑医疗体系架构的医疗设备管理及验收质量愈加凸显重要性，而PDCA理论步骤可以有效印证医疗设备验收流程的合理性及质量性，PDCA理论还存在较大的应用价值空间。

2 PDCA理论与医疗设备验收流程步骤的有效结合

从含义上看，PDCA指计划、实施、检查、处理，英文表述分别为PLAN，DO，CHECK，ACTION。PDCA理论提出了质量管理的目标，还为达成这一目标制定了计划及措施。在形成质量管理计划后，相关的措施就要启动并被执行，最后评估措施与目标的匹配情况。在实施计划及处理措施之间，检查这一环节极为关键，是问题及诱因得以查证落实的主要手段。从理论内涵上看，PDCA循环的含义是将质量管理分为4个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check）、调整（Action）（见图1）。在质量管理活动中，要求各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果等来实施，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环解决。PDCA大致遵循发现问题—分析问题—解决问题—形成制度的过程。

图1 PDCA理论架构

医疗设备管理及验收的流程步骤如下：科室提出申购计划。前期论证、询价、报批、招标、签订合同、设备送货、配置清单、设备资料、单据等，满足如上条件，协调医疗设备入院时间;设备入院安装，组织人员对设备收进行验收（验收人员包括使用科室、医学装备部、财务部等），检查设备外观形态、型号规格、配置清单，无误后进行设备安装;设备调试，由医疗设备生产厂家对设备进行操作调试，并做好维护及使用培训;设备运行技术指标分析，使用科室负责人对医疗设备试运行期间的使用情况进行记录汇总，由医学装备部进行归集，重点查验设备容易出故障的信息，然后与医学装备部沟通、反馈并解决;设备验收报告及信息录入，填写医疗设备验收报告，设备使用科室、财务部及医学装备部进行确认并签字，由医学装备部做好验收资料的存档。

相比传统制造业，采用PDCA理论可以对产品质量进行定量评价，医疗设备在验收环节的步骤更多地体现在定性指标而不是定量指标上[2]。在PDCA理论与医疗设备购买及验收管理的结合上，可根据实际将某些定量指标，如随机附件数量、资料说明书类型等，与定性指标进行结合，对PDCA循环下发现的问题进行针对性解决。例如，医院在与设备中标商签订设备购买供货合同后，对设备进行安装及验收时，针对核心关键部件，应有厂家的出厂检验报告，特别是一些高端设备中的部件，通常为外国进口，此时需要附带部件的出入境货物报关单及检疫证明。在检查时如缺乏此类证明，可判断设备核心部件可能存在货物渠道的问题，据此向厂家提出措施方案，并经此过程形成制度。如涉及国外进口医疗设备，要向对方先索要必要的报关及商检证明，货物的进货渠道合法，国内产品需要提供产品合格证明，之后才可以安装到科室使用，再入院、入室安装。

3 确定PDCA理论下医疗设备管理及验收系统工具

在PDCA理论下（见图2），医疗设备管理及验收可以形成系统工具模块，并在该系统中记录及调取相应的操作步骤。

（1）分析医疗设备管理及验收现状，发现质量控制薄弱点，对其数据进行收集，设定目标。

（2）分析影响医疗设备管理及验收质量的影响因素。分类罗列主要影响、次要因素、直接因素、间接因素。

（3）根据影响因素，制定计划措施。

（4）计划实施，数据收集。收集及分析方法，综合采用排列图、直方图、控制图、流程图、检查单等。

（5）数据分析评估，措施有效性分析。例如，医疗设备使用记录、使用时长、维保记录、故障时数等数据要综合分析。

（6）落实到标准化制度及程序上，对管理及验收规则加以更新（也可以给科室申购同类产品提出建议）。

（7）根据医疗设备管理数据的分析，将其录入到信息化平台中，分类输入医疗设备申购、使用、维护、报废等流程的原始资料及辅助文件，在实现档案保管的同时，构建基于医疗设备档案的流动性闭环管理系统。

图2 PDCA步骤流程

4 关于PDCA理论下医疗设备管理及维护的相关思考

（1）PDCA理论是一个循环往复的实践应用过程，各环节彼此相连，保持一种阶梯式前进的状态。其中，使PDCA能够进行有效循环的一个关键要素是“A”，即处置、处理。在医疗设备购置后的验收及之后的管理环节，发生故障难以避免，但发现问题后原因的分析及最后处置处理方案的落实则是重中之重[3]。从PDCA循环层面看，可分为第一轮、第二轮及第三轮循环。第一轮循环主要分为计划阶段、执行和检查，此阶段以资料收集为主，借助经验查找问题及分析原因;第二轮循环在前一循环发现问题的基础上，进行进一步证实，然后围绕医疗设备技术参数进行标准检测及必要修正;第三轮循环在前两轮循环之后，本着再进一步分析原因的原则，将问题解决方案及医疗设备安装验收进行制度化确认。

（2）醫疗设备验收的步骤流程应确保明确细致，针对每一个步骤应形成相配套的数据表格及文档文件，通过表格及文件来验证解决方案的合理性及准确性，辅助提高医疗设备使用周期寿命。

（3）有条件的医院最好借助互联网技术构建医院的PDCA信息化管理平台，将医疗设备的购置计划、申请、论证、招标、安装、调试、使用、计量、维修、保养、报废等全流程纳入到系统平台中，同步做好各类原始数据及文件资料的录入，把设备资料档案的收集分解到每个步骤，通过采用全过程质量管理，使医疗设备的整个运行周期能够得到全面监控。

（4）协调PDCA理论与医疗设备管理维护的成本。PDCA理论是一个循环系统模式，在应用中需要一定的人力及时间成本，医疗设备购置使用往往较为急迫，应注重在满足时间成本及人力成本的基础上再加大PDCA理论的应用频率和比重[4]。例如，价值在10万元以下及价值在50万元以上的医疗设备，对成本的考量及效益分析（经济效益和社会效益）存在一定差异，在医疗设备管理及验收中可以对设备进行划分，然后制定科室申购计划，降低不同设备类型管理及维护成本。

5 结语

医疗设备管理及验收带有相当强的专业性，在开展这项工作时，需要紧密围绕管理验收质量来细化措施方法。PDCA理论以质量控制及持续改进为宗旨，具有多个可执行量化的步骤，在医疗设备管理验收实践中可以引入并应用，收集好每个步骤形成的数据，最好借助信息化手段建立医疗设备全周期质量监督体系，便于资料的收集检索和数据分析。

作者简介：林雄（1976— ），男，福建连江人，工程师;研究方向：医疗设备维修。

[参考文献]

[1]陈荣.应用PDCA方法提升医疗设备维修管理水平[J].饮食保健，2019（17）：287.

[2]崔锐，李保君，陈绵康，等.利用PDCA循环提高医疗设备故障网上报修率[J].中国医疗设备，2019（2）：134-136，140.

[3]钟承双.PDCA循环在医疗设备管理中的应用效果[J].医疗装备，2019（8）：58-59.

[4]吴悠.基于PDCA循环理论的医疗服务质量管理效果观察[J].健康大视野，2019（13）：17，19.

Application of PDCA theory in medical equipment management and acceptance

Lin Xiong

（Fuzhou Childrens Hospital of Fujian Province， Fuzhou 350005， China）

Abstract：PDCA theory originates from Quality Management Practice in Manufacturing industry，it has important guiding value in controlling and improving product quality.In the management and inspection of medical equipment，the penetrating application of PDCA theory can form corresponding steps and methods by means of quantitative standards.This paper focuses on the practical application of PDCA theory and medical equipment management.

Key words： Plan Do Check Act theory; medical equipment; equipment management;acceptance of equipment