中药颗粒剂两种调剂模式的认识

张真辉

（扬州市中医院药剂科中药房，江苏 扬州 225000）

单味中药配方颗粒是指在传统中医药理论的指导下，用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术加以提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。目前已经能够作为传统中药饮片的替代品供临床配方使用。该产品的有效成份、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致。因此保持了原中药饮片的全部特征——能够满足中医辨证施治特色，随症加减，免除煎药麻烦；即冲即服，便于急诊患者和住院患者用药；携带、服用方便，适合现代人生活节奏；质量可控，疗效确切，储存方便，计量准确等。如今经过国内十多年的发展应用，中药配方颗粒无论是在品种、规格上，还是在调配方式上都发生了巨大的改变［2］。

我院为综合性国家三级甲等中医医院，近年来随着城市居民生活水平的提高以及生活节奏的加快，中药传统的煎煮模式已不能完全满足众多患者的需求，同时传统的人工调配颗粒的需求量不断增加，给药房工作人员日常工作造成很大的压力。自2017年底，我院引进了江阴天江药业有限公司的智能中药调剂系统，开启了全新的自动化调配模式。该系统由处方管理信息系统作为主脑，控制智能调剂设备与智能药柜协同工作，在不改变临床医生处方习惯的前提下，按饮片剂量配伍组方，保持了汤剂随症加减、辨证论治等特点；实现将一付处方中的不同颗粒品种均匀混合，并分成等剂量封装的独立药包，极大方便了患者的服用、携带及储存。在智能中药调剂系统投入使用后的几个月时间里，得到众多患者的肯定，尤其是老人、儿童、上班族、出国留学和出差旅游人群。

目前我院颗粒剂人工调配和自动化调配并存，医生可以根据患者自身的需要选择使用哪一种颗粒调配模式。现就两种模式的优缺点进行初步比较分析，优选出最佳调配模式，提升中药房工作的质量和水平，从而提高前来就诊患者的满意度。

1 人工调配颗粒剂的优缺点

人工进行调配的颗粒剂模式属于每种药品独立包装的小包装颗粒剂型，产品密封性能好，完全规避中药饮片储存不当极易造成的变色、走油、虫蛀、霉变等质量问题，保质期长达三年。每一包装袋上都清晰地印有颗粒剂量与相应饮片的换算值。在我院投入使用长达十多年，医生和患者都对其疗效加以肯定，为我院智能中药颗粒调剂系统的顺利使用打下广泛的基础。

1.1 优点分析 （1）药品保存条件宽松，几乎不受药房温度、湿度的影响，患者回去保存也不受约束；（2）操作灵活，不受机器设备影响，随时进入调配状态；（3）药品独立包装，稳定性高，同时医生临时改动处方或者病人退药的情况下药房不承担任何损失。

1.2 缺点分析 （1）医师开具处方时计量受到约束，必须开具小包装计量的整数倍，否则给药计量不准确；（2）颗粒剂的外包装几乎完全一样，必须通过仔细查看药名才能区别。药师在装斗和调配过程中必须时刻检查，避免人工造成的失误，极大的影响了调剂效率，延长了患者的候药时间；（3）每味药的袋数受剂量影响，一到三袋最为普遍，甚至更多，一付处方下来，颗粒剂的袋数在二三十袋不等，不仅调剂复核很困难，长期使用的患者也普遍反映每天处理几十个小包装袋很麻烦，且造成包装浪费严重［3-4］；（4）颗粒剂服用方法为取一付药，将里面所有中药打开统一混入热水中，水量一般每顿一杯水约100～200 mL，分早饭和晚饭后半小时服用。第二顿服用前需要加热。在此过程中众多患者对药效是否受影响抱有极大的质疑。

2 智能中药调剂系统的优缺点

智能中药调剂系统虽然在我院投入使用还不到一年的时间，但使用人群增长极为迅速。患者普遍反映其称量准确、规范封装，使用极为方便。同时解决了住院患者不方便煎煮中药的难题。

2.1 优点分析 （1）在调配过程中，采用激光条形码药物识别，每种药品具有唯一的身份识别，达到了调配准确、计量精确、独立包装以及安全卫生的要求，从而根源上消除人工调配可能存在的各种内在、外在影响因素造成的误差；（2）调配过程的信息全部保留在电脑中，数据清晰可查，极大地降低了人工的劳动强度；（3）采用RFID无线射频通讯技术，药品置于称重位，自动快速识别药品，还兼具自动语音提示功能，很大程度避免了人工调配造成的调剂误差，降低了药剂师的劳动强度；（4）在计量上不受任何限制，将医生以饮片剂量开具的处方在设备上自动换算成颗粒剂的剂量进行调配，为疗效提供了保障；（5） 智能调剂设备与医院 HIS系统连接，接受电子处方。对不合理的处方进行警告提示，进一步提高了配方准确性。

2.2 缺点分析 （1）设备需要定期维护，设备中任何一个环节发生故障都无法进行下一步调配；（2）对环境要求较高，空间要干燥避免阳光直射，药房的温度控制在18～28℃，湿度要求必须小于 40 RH%；（3） 药品在装入药瓶后必须严格控制温湿度，颗粒的吸湿性非常明显，一些使用频率不高的药品容易吸潮结块。在高温、高湿季节使用时要经常检查瓶盖处有无药物潮湿、干结现象，对已不合格的药品及时进行清理更换；（4）颗粒剂无明显鉴别特征，所以多品种同时加药时容易人为造成加药错误，所以加药过程中要精神高度集中，规范操作［5-6］。

3 讨论

2种调配模式各有优缺点，很长一段时间内在我院还将共同存在，一起服务于广大患者。医生和患者可以根据自己的需求选择使用哪一种颗粒剂模式。

与此同时在日常工作中我们也发现了很多限制颗粒剂使用和发展的因素存在。比如患者关心的核心问题——颗粒剂和传统中药饮片汤剂相比，疗效是否完全一样，这也是部分临床医生产生质疑，不推荐使用该剂型的原因之一。中药配方颗粒的单煎合并是否能完全发挥出传统中药汤剂多药味共煎产生的疗效目前也尚不能完全下结论。另一个问题就是价格问题。中药配方颗粒对于药材品种及质量有着非常严格的要求，并且提取、制粒、包装、调剂等复杂的生产工艺和先进的设备，并且这些工作需要多名技术人员完成，生产成本和人工成本提高导致其价格要高于传统中药饮片。对于大部分需要长期服用中药的患者来说增加了很大的经济负担，这也极大的限制了中药颗粒剂的使用范围。

诸多问题需要广大药学工作人员去努力解决。但是我们不难发现目前颗粒剂的发展势头非常好，使用量逐年上升，不仅国内大部分地区都在使用，部分商家所制的配方颗粒也已远销马来西亚、澳洲、加拿大等地区。其中建设智能化中药房，能够改进中药饮片形式、改善药房调剂环境、提高调剂剂量准确性和方便程度，提高了药剂师的工作效率，患者的满意度较高，有利于推动医院可持续发展，实现现代科学技术与传统中医药的结合，为中医药的现代化、标准化、国际化提供一个强有力的手段，对中药产业化起到积极的推动作用。

今后的发展中，我们需更多的关注其不足之处，扩大和完善关于单煎与共煎疗效研究及其数据统计，改进工艺，降低生产成本，建立统一的生产标准，逐步实现配方颗粒剂生产的标准化、产业化、国际化。