浙江省浙贝母无硫整治长效市场监管机制探索

文/李斌

浙贝母作为“浙八味”之一，为浙江省道地药材，具有清热化痰止咳，解毒散结消痈的功效，可用于风热咳嗽，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒[1]。药材市场上硫熏浙贝母的存在，严重影响浙贝母的产业发展，影响浙江省道地药材的声誉。本文从浙贝母无硫整治背景、浙贝母监管现状出发，分析浙贝母无硫监管存在的问题和困难，并探索具有科学性和可操作性的浙贝母长效市场监管机制，有助于促进浙贝母产业持续健康发展，保障与维护公众用药安全，打造浙江中药材“道地、绿色、放心”品牌。

一、浙贝母无硫整治背景

浙贝母是海曙重要的地产中药材，也是著名的“浙八味”之一，章水、龙观、鄞江等地作为浙贝母源产地，已有数百年栽培历史。浙贝母在每年9月中旬至10月下旬开始种植，次年5月上中旬采挖。鲜贝母不宜久储，需炮制加工后存放。最初，贝农用贝壳粉或石灰粉加工成“灰贝”，但工艺成本高，效果也不佳。从20 世纪80年代末开始，使用硫磺熏蒸进行初加工作为一种新技术开始在贝农中推行。1994年版《浙江省中药饮片炮制规范》在浙贝母标准中增加了“硫磺熏制”法，此方法具有防霉、防腐作用，便于加工和保存，如今贝农已普遍接受此方法。但现代研究证明，硫磺熏蒸会使中药材残留大量二氧化硫，当残留量达到一定限度时，还会对肝、肾等脏器产生功能性损害，对人体有较大的危害。此外，燃烧过程中的二氧化硫与水结合成亚硫酸，会使药材的药味变酸，影响药效。因此2005 版《浙江省中药炮制规范》及2005年版《中国药典》相继删除了这种加工方法，并在2010年版《中国药典》中增加了二氧化硫残留量检测方法，2013年12月《中国药典》（2010年版第二增补本）出台规定“中药材及饮片的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg”[2]，超限的中药材及饮片将以劣药论处[3]。

二、浙贝母无硫监管现状

宁波市从2011年起开展浙贝母无硫化整治工作，在2013年12月二氧化硫限量规定出台之前，整治的第一阶段以宣传引导，提升无硫贝产地加工为主。一是开展禁硫宣传，通过多种途径向贝农介绍硫磺熏蒸对中药材的危害，倡导无硫加工。二是全面推广无硫切片干燥加工技术，加强贝农技术培训指导，引导当地经济合作社、生产企业加大鲜贝收购、加工量。三是鼓励扶持本地企业——宁波迦叶堂农业科技有限公司申报中药饮片生产，专门开展浙贝母产地加工，并获得《药品生产许可证》和GMP 证书，改变了以往原产地只能加工浙贝母中药材的局面。四是政府出台浙贝母无硫加工产业扶持政策，下拨85 万元浙贝母无硫化生产补助经费给相关乡镇，帮扶贝农从浙贝母传统加工工艺转型为无硫化加工工艺；并对本地企业收购地产鲜贝母进行无硫化加工者给予适当经济补助，分别给予宁波迦叶堂公司、宁波明贝药业有限公司补助经费57万元、22 万元。

2013年12月1日，浙贝母等中药材及饮片中亚硫酸盐残留量（以二氧化硫计）限量的国家标准出台，超限的中药材及饮片将以劣药论处。但由于成本、加工设备、储存以及监管不均衡等原因，从二氧化硫残留限量标准实施到完全杜绝硫磺熏蒸尚需时日，在此期间市场对硫磺贝母仍有需求，且收购价格较高，全国各大中药材市场均有硫磺贝母销售，因此，硫磺熏蒸现象尚不能在短期内完全禁止。整治的第二阶段在严打的基础上，以拓展无硫浙贝母市场为主。加强无硫浙贝母市场销售信息服务，除组织本市十余家中药饮片批发企业和连锁企业负责人参加浙贝母产新订货洽谈会外，还专门向省内及周边省、市的中药饮片生产企业发出邀请函，向相关企业提供无硫浙贝母的购买渠道和信息服务，拓宽本地销售无硫浙贝母的渠道。宁波迦叶堂公司生产的无硫浙贝母中药饮片已通过上海市药监局审核，进入只售自产中药饮片的上海市场，取得了国内销售渠道的重大突破。

2017年起，宁波海曙区与金华磐安县政府建立了联合整治机制，连续两年分别在两地共同开展中药饮片（浙贝母）专项整治工作，共同打击跨区域非法收购销售含硫贝母的情况，切断地下产业链，两地非法购销含硫浙贝母的违法违规行为明显下降，打开了全国无硫浙贝母的销售市场。

三、无硫整治存在的困难

目前浙贝母无硫化整治工作取得了显著成效，但仍存在一些问题，形势依旧严峻：

一是硫磺熏蒸加工简便易行成本低，无硫加工繁琐且成本高，导致个别贝农受利益驱使，铤而走险，仍会采用硫磺熏蒸浙贝母。

二是浙贝母集中采收季节短，初加工受气候影响大，无硫化加工设备数量不足，加工能力不能满足要求。

三是“硫磺贝母”仍有市场，收购价格较高，对无硫贝母市场造成了冲击,贝农面对价格的诱惑,仍有可能选择硫磺熏蒸方法。

四是由于全国各地区监管力度不均衡，二氧化硫残留限量标准实施到完全杜绝硫磺熏蒸还有个过程，一定时间内市场对“硫磺贝母”仍有需求，因此硫磺熏蒸现象尚不能在短期内完全禁止。

四、建立长效监管机制

1.疏堵结合，杜绝浙贝母硫磺熏蒸乱象

严厉打击“硫磺贝母”违法生产经营行为，在浙贝母采收季节，联合开展全面排查，严禁使用硫磺熏蒸方法进行浙贝母加工。对加工的浙贝母中药材、浙贝母中药饮片进行监督抽样检查，从源头遏制违法熏蒸行为。同时抓好产地药材中心交易市场、营销中介组织的建设，打击违法购销行为。对跨地区非法收购销售含硫浙贝母的行为予以打击，依法查处生产、销售二氧化硫残留量超标浙贝母的行为，构成犯罪的依法追究刑事责任。涉及其他区域的案件将及时向外地监管部门通报协查，共同切断非法购销含硫超标浙贝母的地下产业链，切实有效遏制各类有损浙贝母质量声誉的违法行为。

2.产学研并举，促进浙贝母品质提升

以产业创新与技术创新为驱动力，规划打造具有地方区域优势的浙贝母产业“拳头”式生产，联合高校等科研部门推动浙贝母规范种植加工，加工程序标准化，降低无硫浙贝母的生产成本。浙江省宁波市海曙区浙贝母生产协会与浙江省中药研究所、浙江中医药大学、国内医药龙头企业合作，在浙贝母品种改良、药理提升、精深加工上寻求突破。目前由浙江省中药研究所与该协会历经多年选育的“浙贝3 号”亮相，该品种遗传稳定、产量高，有效成分含量超过《中国药典》标准近1 倍。

3.立足职能，推动浙贝母全产业链发展

市场监管部门要主动对接浙贝母主要产地乡镇政府，做好技术政策指导服务。一是积极引导本地浙贝母生产企业转型升级，以GMP 要求帮扶企业提高管理能力，提升源产地浙贝中药饮片品质，拓宽浙贝母中药饮片快速进入全国市场渠道。二是拓宽浙贝母衍生产业。推动对含浙贝母成分保健食品的研发，打造药材、中药饮片、中药提取物、保健食品的全产业链发展模式，促使浙贝母产业向集约化，规模化发展。目前宁波立华制药有限公司对含浙贝母成分保健食品研发已经立项，拟通过多国申报注册、跨境电商等方式，开拓国内外市场走向国际。

4.推动土地流转，打造产业集聚中心

目前浙贝母协会与浙江英特药业公司正商谈合作，拟打造物流、仓储、加工一体的浙贝母产业园区。建议相关部门积极为企业与合作社、种植大户的土地流转、集中连片经营做相关政策的扶持与协调工作。探索以政府规划为主导，以整合土地资源、推动规模化规范化种植为目标，在浙贝母原产地保护地的章水镇创建浙贝母精品产业园，打造集种植、科研、新品种开发、加工为一体的产业集聚中心。利用地理优势，逐步恢复浙贝母主要交易地的市场主导地位，减少药材从田间到药企的流通环节，畅通贝农的销售渠道。

5.强化品牌指导，提升浙贝地理标志形象

“樟村浙贝”作为浙贝母的原产地标记，于2013年注册为地理标志证明商标。建议市场监管部门积极引导地理标志和农产品商标权利人，把地理标志和农产品商标工作重心转向注重使用效能，凸显商标品牌价值。同时积极推行“互联网+地理标志产品”经营模式，融合文化旅游和电子商务等新兴业态，形成产供销一条龙的产业发展格局；推行标准化管理和规模化、网络化经营，指导浙贝母行业协会发挥地理标志商标的资源整合作用，提高市场竞争能力，推动特色产业发展。