浅析药品质量受权人制度

文/徐政行 侯晓雅 王琨 程紫婷 陈大全

2006年，我国集中发生了数起致人死亡的药害事件，包括“齐二药”“欣弗”“鱼腥草”事件等，究其原因是我国药品生产质量管理出现了问题[1-3]。为了确保药品的生产质量，维护人民群众的用药安全，2009年4月原国家食品药品监督管理局发布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，并把实施质量受权人制度作为当年全国药品安全工作的重点工作之一。作为药品生产企业从业的门槛，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1 起施行，将质量受权人作为法规的内容正式颁布，质量受权人制度进入法律层面。

质 量 受 权 人（qualified person，QP）制度[4]是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。本文通过深入分析近十年来，药品质量受权人制度在我国实施中存在的一些问题，以期为完善我国药品管理体系建设提供可参依据。

一、质量受权人制度的监管现状

质量受权人制度在我国全面实施已经十年。《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》中，要求企业进行质量受权人报告制度，并提出探索派驻监督员制度与质量受权人制度相结合的管理模式，但是目前我国对质量受权人的定位影响了其有效履行职责，并没有保证其权威性和独立性。我国新版《药品生产质量管理规范》对质量受权人的选拔也缺乏统一规定，导致在监管上缺乏统一规范标准。

因2010年原国家食品药品监督管理局出台文件《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》中规定，“如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，应同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本‘变更与记录’页内”各省在转发原国家食品药品监督管理局文件拟定本省执行文件时，均将质量受权人报告制度执行为备案制度至今，从1998年第一版《药品生产质量管理规范》颁布至今，在药品生产过程中，我国重视产品生产多于质量控制，对质量管理部门的重视程度仍停留在初始阶段，部分基层监管单位甚至加码操作，如个别地级市监管部门，对质量受权人进行考试合格后才进行备案。

评价一项制度的好坏，还是要看这项制度客观条件是否发生了改变。梭伦说：“什么制度最好？请先告诉我，这是针对哪国人哪个时代而言的。”

二、质量受权人制度的局限性

评价一项制度的好坏，还是要看这项制度客观条件是否发生了改变。梭伦说：“什么制度最好？请先告诉我，这是针对哪国人哪个时代而言的。”十年来，药品的生产和监管领域已经发生明显变化，根据原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心《2015年度药品检查报告》显示[5]，组织开展的飞行检查力度大为提高。近三年每年吊销、暂扣GMP 证书都在百家以上，管理薄弱的企业亲身体会到不重视质量体系的切肤之痛[6]。尽管2018年在药品监管领域发生了“长春长生疫苗”事件，但是总体而言，我国药品安全保障能力已有明显改善。目前监管机构正在发生重构性改革，面临新的历史性任务，新形势也给监管提出了新要求。

1.概念溯源

受权人这个词最早由欧洲经济共同体（European Econopic Commulity，EEC）的75/319/EEC 号文件提出[7]，起初给人耳目一新的感觉，但是缺少实际内容。按照国外质量受权人设计理念，质量负责人和质量受权人是两个分设的职位[8]，而我国的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，包括质量管理、生产管理、财务管理、人事管理等；质量管理负责人负责质量活动的日常管理；质量受权人最主要的职责是产品放行职责。但是，目前往往大多数企业都是质量负责人兼职质量受权人，个别企业在质量负责人之下设置了质量受权人，部分企业规定在质量受权人外出等特殊情况下设置了转受权人，转受权人也受到质量负责人的领导[9]。

到目前为止，未发现一个企业的案例是质量受权人单列且质量受权人职位比质量负责人职位高的情况[10]，这也证明我国质量受权人的定位较国外存在区别，其独立性和权威性的缺失影响了职责的履行[11-12]。由此，现实中质量受权人要服从质量负责人、企业负责人、法定代表人的领导，监督部门更应该加大对企业负责人、质量负责人工作的重视和督导，通过企业负责人、质量负责人来推进质量体系完善，发挥企业管理体系和质量管理体系整体作用才是根本之道。

受权人这个词和创意最早由欧洲经济共同体（European Econopic Commulity，EEC）的75/319/EEC 号文件提出[7]，起初给人耳目一新的感觉，但是缺少实际内容，在我国缺少发挥应有作用的土壤。

2.职责探析

十年来，在监管部门发起的多项整治中，因质量受权人制度发挥作用而减少重大质量安全隐患和提高企业质量体系的案例均很少。而直接原因是前面谈到的质量受权人在企业的地位不高，不具备参与企业的全面管理的条件；深层原因是与该项制度在我国缺少整体规划、法制建设、可行性操作指导有关。

从整体规划上讲，药品质量受权人在药品监管体系中没有进行资格制。在市场经济体制下，难以解决人员隶属关系。

从法制建设上讲，仅有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对质量受权人做了简单的规定，质量受权人在执行上没有坚实的法律保障，也没有相关配套的法律政策，全国对质量受权人没有统一的管理办法[13]。质量受权人的责任也没有明确清楚，在监督管理和企业执行中难免出现糊涂，产品放行职责成了最基本的共识，对质量体系的评估、指导、监控并未建立共识和抓手[14]。《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121 号）中规定“药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度”，可操作的落脚点只在产品放行审核这个职责上。

从操作指导上讲，作为广泛推行的制度，是涉及企业关键人员的制度，没有考虑结合《公司法》等权威法律相关条文的规定而进行衔接和创新[15]，制度推行中又让步于企业传统运作方式。

3.监管职能调整

如今，多数监管机构对质量受权人制度主要采取备案管理，且这种备案没有列入行政审批目录，与市场经济领域“放管服”改革相背离。备案管理的形式放松了对质量受权人日常工作的检查指导，也不符合药品安全要压实企业责任的监管理念[16]。在基层日常监管中，质量受权人备案只是几种备案的一种，其他的备案如委托检验备案、中药饮片增加生产品种备案等均依据于国家食药监管部门文件，但未进入行政审批目录。基层监管沿用旧时文件作为依据，日常工作中督促企业上报材料，检查中督促备案，而没有切实关注这些工作中的体系建设、责任链条、延伸检查、数据真实。

国家监管部门的几次改革后，监管实情、监管方式、监管理念本已发生较大变化，但一直未清理整顿此类涉及基层具体操作的有关文件和做法。本次改革，从国家顶层设计将药品生产日常监管收归省级，突出了专业化监管的理念，一些没有列入行政审批目录的备案措施也应进行重新审视评估。

三、总结

十年来，药品质量受权人制度发挥着一定的作用。在监管层面上，使监管工作有了新的抓手。在企业层面上，通过药品质量授权人制度的强制实施，部分企业提高了对于质量受权人这类关键人员、专业人员的重视，增加了对整个质量体系的重视、对法律责任的重视。但是，我们更应该实事求是地看到，企业层面上管理的提高，更多是多种监管措施集合的效果；质量受权人制度单纯的作用往往流入表观，作用也极其有限，与原有推行制度时期望企业责任落实的立法原意相去甚远，质量受权人制度正在陷入尴尬的境地。

建议调整药品质量受权人制度的相关文件，加强日常监管。但并不是把伴随质量受权人制度实施中优良做法，特别是重视产品放行的做法予以取消，而是回归本源，产品放行本身就是药品质量管理中的重要方面，需要管理体系、质量体系在放行环节中发挥全面作用，要厘清人员在产品放行中的责任、优化操作规程，明确数据传递流程、提高数据的可靠性，以达到放行有据、放行有责、放行可信。