新使命 新征程

此次修订正值我国医药创新发展、公众健康需求不断提升，药品安全监管理念、思路、手段、方式逐步与国际接轨之际，因此修订一方面旨在构建药品监管长效机制，另一方面也积极回应了行业与公众对药品安全、有效和可及的期待。

今年12月1日，新修订并已经颁布的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）将正式施行。此次修订正值我国医药创新发展、公众健康需求不断提升，药品安全监管理念、思路、手段、方式逐步与国际接轨之际，修订一方面旨在构建药品监管长效机制，另一方面也积极回应了行业与公众对药品安全、有效和可及的期待。

因此学习、宣贯新《药品管理法》，是当前及今后一个时期各级政府和有关部门、药品生产经营企业、医疗机构等药品安全利益相关者共同的责任。

首先要深刻理解《药品管理法》修订的总体思路。如是则抓住了学习、宣贯这部法律的“牛鼻子”。宋代政治家王安石言：“立善法于天下，则天下治；立善法于一国则一国治。”我国坚持立法先行，而修订法律是立法的一种形式，是对原有法律的完善。《药品管理法》的修订，全面贯彻习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，在法之总则中即旗帜鲜明提出“建立科学、严格的监督管理制度”。各项制度设计亦坚持了药品安全“四个最严”的要求，同时坚持了以问题为导向、坚持立足我国国情、坚持改革创新、坚持科学发展、坚持国际视野。

要深刻理解药品监管的庄严使命——保护和促进公众健康。要学习、宣贯好新《药品管理法》在促进公众健康方面主要有以下制度安排：明确药品研制导向，不断推进药品技术进步；支持中药事业发展，进一步促进中药传承创新；实施优先审评审批，鼓励药品的研制和创新；对急需药品实施附条件批准，就临床试验药物视情拓展使用等。与此同时，我们还要深刻理解药品管理的基本原则特别是新《药品管理法》确立的我国药品管理的三大基本原则：一是风险管理原则。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。二是全程管控原则。保障药品安全，需要实现从实验室到医院的全程管控。三是社会共治原则。保障药品安全是所有药品利益相关者的共同利益。我们要坚持在药品领域企业负主要责任、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、媒体监督、法治保障的药品安全共治格局。还要深刻理解法律彰显的制度创新、法律设计的政策导向和法律设计的篇章结构。

保护和促进公众健康不仅是药品监管者的庄严使命，也是新《药品管理法》所确定的立法目的，既体现在新《药品管理法》所确定的各项制度中，也体现在药品监管和治理的全部工作中，可以说永远在路上。是一个开放、动态、渐进、持续的发展过程，也是从此岸逐渐接近彼岸的永恒篇章。