血站设备档案持续完善在工作中的重要性

李晓峰

（安阳市中心血站，河南 安阳 455000）

1 引言

随着我国经济、科技、文化等各项领域的蓬勃发展，以前主要的资料管理、文书档案范围已经不能适应目前的档案工作内容。

血站各种资料管理工作中，各种档案的管理，就是把血站的所有业务、设备等档案进行统一的汇总、管理。把血站各种档案按照其职能进行分类，是血站创新发展的终极捷径，为进一步合理使用我站的整体资料、档案功能和档案信息，提供了广阔、美好的前景。

随着全国各地血站无偿献血工作的深入开展，血站也在不断添加各种设备，体采、成分、供血等业务科室的档案和各种仪器设备档案都有了很大的提高和强化。一些主要影响我市临床输血质量安全，及在血液采集后的各种血液成分制作、分离等流程中起到至关重要作用的仪器设施。大型仪器、设施要有操作规程指导书，更要有使用主要数据、平时保护、检测、维修等质量参数数据及服务。也要有该仪器在应急情况下的具体方法，从而确保大型器械、设施在发生不稳定情况下的操作和处理步骤，同时厂方还要定时进行维护、校验，如检验科的自动检验、检测体系等。每个科室都应有熟悉掌握的人负责和管理，这些主要设施器具应从相对应的设施、设备的资料组建开始的告知申请书、供应商评价表到该设备验收合格书、认可，和使用过程中的检验、维持续和再次认可是设备性能的有力保证，一并把相应的质量记录保留在设备档案中。

2 设备档案的建立

2.1 仪器设备购置记录

科室根据日常工作提出相关仪器的购置申请，填写《基础设备配置申请书》。《申请单》中应有仪器名称、型号等相关信息，由单位质量负责人查核后，报站长申批，再按程序实施购置，如有是政府统一招标购置的仪器、购置的仪器、设备，交由相关科室按政府文件要求办理手续。

2.2 供方的资质材料

对提供对应器械设施和以后的维修、检验的供应商，应由相关科室整理资料写《供方鉴定记录表》，经设备科查核认可后，由主管负责人依据要求做出是否能为符合要求的供应商的意见。供方提供的资料内容主要应包括以下主要内容：供应商的法人营业执照、仪器设备的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务证；供应商的质量保证能力；设备价格等情况[1]。血站主管设备人员根据供方提供的资料做出初步的意见，再把符合新近仪器购置条件要求的供应商标注在《合格供方名单》上。

2.3 仪器设施的检验记录

仪器设备由设备科组织申请部门检验设备，同时组织有关人员对仪器设备的包装、外观的完好性，型号、部件与说明书的一致性，是否具有生产厂家的出厂检验合格证等，和对仪器设备使用的性能进行评价、检验，对有购置合同书或协议书的应核对该合同或协议中的条款是否一致。

2.4 设备固定资产标识

《血站质量管理规范》6.3条款明确规定“大型和关键设备均应以唯一性标签标记，明确维护和校准周期”和“有故障或者停用的设备应有明显的标示，以防止误用”[2]，在此意义上讲，仪器设备的标识管理是保证仪器设备处于受控管理的重要措施之一。设备人员负责制定仪器设备汇总表及独立的标识。

3 血站设备档案的持续完善

3.1 强制检测设备检测合格证明

根据国家相关规定，应强制检测精密仪器，由相关科按仪器的要求、按检验周期定期到质量技术监督局进行检测，对该仪器设备的技术参数指标、性能进行认定，强制检测的合格证书由使用科室设备负责人进行保存。设备的主要档案也包括定期的强制检测合格证明。

3.2 设备认可报告书

设备科室人员、质量监控人员和使用科室人员等科室组织对仪器设备的审核和认可，根据结果形成认可报告书。认可报告书包含认可的计划、认可参数及认可结果。认可书应具体体现出机器在安装过程中，运送过程中和机器在安装、运送结束后的机器性能等相关条件的认可。

3.2.1 新购置机器、设备的装配认可

新近购置的机器、设备运送到位，安装、调试等程序结束后，应由有关科室及考核组的主要专业人员根据新近购置机器的操作步骤及程序、技术参数是否符合购置条件进行检验、认可，符合要求的现场填写《新近购置机器、设备认可报告书》。新近购置的机器认可过程大致是：第一，应进行新近购置机器的装配配件单进行核对，对安装、调试结束后认可，从而证明该交付的新近购置机器、设备符合血站购置条件要求，兑现供应商的承诺；第二，对新近购置的机器设备的每个工作步骤、工作格式进行现场操作，并按照现场操作的行为过程的工作场地、环境、消毒、温湿度等要求对新近购置的机器设备做初步实验性运行操作。日常操作过程和应急情况操作过程是实验性操作的两个不同情况下的操作检验；第三，应进行新近购置机器的各种特性、功能方面的实验性认可，证明新近购置的机器设备在操作过程的有效性和（或）可重复性，并按要求能达到血站购置条件要求规定的预期所有功能和使用前、中、后的可持续服务要求（如准确性、精密性、稳定性和安全性）。

3.2.2 仪器设施有过使用位置变化或维修后重新启用后的认可

当仪器设施在因使用工作场地位置变化或维修后重新启用投入应用前，也必须检查其各项特性、机能和必要的校验、检测。当机器因场地位置变化或维修时，机器所在、使用科室第一时间填写《机器设备位置变化、维修书》，位置变化移动到位或维修后重新启用前，由设备科协助机器所在科室、考核组等主要专业人员到场，根据该机器说明书上的主要技术数据进行现场检测，并按照《血站质量管理规范》中的对人员、机器、原料、方法、环境五个主要方面进行认可，根据数据，结果符合要求后填写《机器设备认可报告书》，之后方可进行使用。《机器设备认可报告书》是机器设施档案延续完善及投入正常运行前的关键，应建档留存。

4 设备档案完善的管理

第一，仪器设备档案由使用科室指定人员负责创建、整理、保存档案。档案责任人对本科的所有机器设备应做到充分了解，熟悉掌握特性、功能。当出现不稳定情况时能在最短时间内告知科室负责人，填写维修书，并要求供应商工程师来现场进行修缮，消除隐患。第二，设备所在科室的科室负责人应对关键设备的认可有清醒的认识，能制定出对于强制检测设备的强制检测时间和自校设备的自校时间及步骤十分熟悉掌握，能在设备科室人员、质量监控人员等组织的协助下进行以上相关实验，形成认可报告书。第三，参与设备验收和认可的人员要对维修、日常保养及认可书进行核查和批复，设备科应按期将跟踪、维护、强检，延续完善的设备档案审查。

仪器设施、设备档案管理是档案管理中的一种基础性工作，通过对仪器档案的创建，到仪器设备的各种资料的持续完善、及时整理，可为仪器设备的检测、出现不稳定因素的分析，消除工作中的各种隐患，单位科室资产清查、核对等提供重要的保障。