失效模式与效应分析对消毒供应室手术器械集中式管理质量及医院感染率的影响

米明 崔毅

医院多数手术器械具有材质特殊、精密度高、结构复杂、手术周转快、价格昂贵、清洗难度大等特点，消毒供应室是手术器械集中回收、清洗、消毒、包装、供应的场所，因此，消毒供应室是医院预防、控制医院感染的重要部门，其集中管理式工作质量直接反映全院无菌器械的质量，关系到手术及护理安全，尤其与患者、医务人员健康息息相关[1-2]。失效模式与效应分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是一种基于团队的、系统的、前瞻性的可靠分析方法，贯穿“防患于未然”的理念，用于识别一个程序或设计出现故障的方式与相关原因，主要采用量化方法寻找、分析现状的潜在原因，并为改善故障提供针对性建议及制定措施，因此，其是一个持续质量改进的过程，以达到质量改进为最终目的[3-4]。2001年美国医疗机构联合评审委员会推荐评审合格的医院每年至少1次采用FMEA管理方法进行前瞻性风险评估[5]。某医院消毒供应室以往实施较为传统的手术器械集中式管理，由于人员紧张，手术量大，手术器械的管理质量有待提高，医院感染率不容乐观。近年来，我院将FMEA方法应用于消毒供应室的管理，取得了良好的效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本院的消毒供应室主要负责医院在再生医疗器械回收、清洗、包装、灭菌及派发工作，消毒供应室目前有8名工作人员，年龄29～58岁，平均年龄(44.25±11.33)岁，从事消毒供应室工作2～18年，平均工作(7.75±3.60)年，其中包括7名护理人员和1名维护工人；本次研究手术器械来自医院普通外科、胸外科、泌尿外科、妇产科、神经外科、骨科、心脏大血管外科、小儿外科、整形外科。消毒供应室主要清洗设备包括自动超声波清洗机、高压气枪、数控润滑消毒槽、清洗池以及干燥箱等，消毒设备主要包括医用空气消毒器、真空灭菌器、超声波清洗系统、消毒液/剂等。以2015年5月至2016年6月医院手术器械集中式管理 (存在缺陷)为实施前阶段，以2016年8月至2017年10月医院手术器械集中式管理 (实施整改措施后)为实施后阶段。

1.2 传统方法 由消毒供应室工作人员在每日08：00前往各自负责病区手术器械回收间取回已使用或过期的器械，进行一一清点、分类，并送返回至供应室进行集中式管理，对清洗、消毒、防护、包装等各个环节做好详细记录。

1.3 FMEA方法 ①消毒供应室组织召开会议，成立FMEA小组，其成员除了消毒供应室工作骨干外，还包括医务科、护理部相关人员，共12人。消毒供应室任负责人担任组长，进行集中式FMEA统筹管理、培训、流程制定等。②分析失效模式及失效原因，FMEA小组经过讨论，运用“头脑风暴法”进一步明确手术器械回收环节中存在的可能风险及失效环节，由各组员分工协作获取各环节的风险指数(RPN)，RPN＝严重性(S)×出现频率(O)×失效水平 (D)，S、O、D取值范围为1～10分，RPN为1～1 000分，RPN主要反映某一因素对失效模式的影响，通常认为RPN＞125分提示需对该因素进行调整[6]。统计RPN＞125分且排名靠前的失效模式。③制定和完善整改措施，分析在手术器械集中式管理过程中存在的主要失效模式发生原因及结果，制定《重复使用手术器械管理规范》，针对失效模式一一完善整改措施，并逐步落实(表1)。

表1 手术器械集中式管理过程中的FMEA及改善方案

1.4 观察指标 ①评估FMEA实施前后各因素失效模式的RPN值。②手术器械集中式管理质量：FMEA实施前后对消毒供应室的手术器械随机抽取一定数量，检查和统计其防护合格率、清洗合格率、灭菌合格率、包装合格率，分别抽检器械100、200、300、300件。③消毒质量：分析脉动真空灭菌柜消毒的合格率，主要分为生物监测与B-D试验，分别抽检300、400次。④根据各科室患者就诊情况，以分层抽样选取250例患者进行调查，统计实施前后医院感染情况。

1.5 统计学方法 研究数据选用统计学软件SPSS 19.0分析和处理，计数资料采取率表示，FMEA实施前后防护合格率、清洗合格率、灭菌合格率、包装合格率、消毒的合格率等对比进行χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 FMEA实施前后各RPN值比较 与实施前比较，FMEA实施后精密器械损耗、器械回收不及时、器械防护不当、清洗流程错误、冲洗不彻底、培训考核不到位各RPN值显著下降(表2)。

表2 FMEA实施前后各RPN值比较

2.2 FMEA实施前后手术器械集中式管理质量比较 与实施前比较，FMEA实施后防护合格率、清洗合格率、灭菌合格率、包装合格率均显著升高，且均＞95%，差异有统计学意义(P＜0.05，表3)。

表3 FMEA实施前后手术器械集中式管理质量比较[n(%)]

2.3 FMEA实施前后手术器械消毒质量比较 与实施前比较，FMEA实施后手术器械消毒后生物监测、B-D试验合格率明显升高，差异有统计学意义(P＜0.05，表4)。

表4 FMEA实施前后手术器械消毒质量比较[n(%)]

2.4 FMEA实施前后医院感染情况比较 FMEA实施前后各随机调查250名患者，实施前后分别感染29人次、9人次，感染率为11.60%、3.60%，差异有统计学意义(χ2＝11.39，P＜0.05)。

3 讨论

FMEA作为一种前瞻性的评估系统流程，强调“一次性做好”，其着眼于分析整个系统流程，寻找到失效模式并给予针对性纠正，从而“防范于未然”。目前，FMEA在临床护理及管理工作中得到了广泛应用[7]。如吴素华等[8]的报道结果显示运用FMEA，心内科患者医院感染率大幅降低至5.50%，护理人员的洗手率、正确洗手率高达95.20%、96.43%。刘霞等[9]的报道将FMEA运用于医院眼科精密器械的集中式管理后，5个失效模式的RPN值较之前显著下降，其中4个失效模式的RPN值＜100，达到该院消毒供应室风险控制可接受值，1个失效模式的RPN值为105，属于风险受控区间值；同时，FMEA管理后器械清洗质量不合格、器械损耗及交接错误发生率分别降低了8.1%、2.2%、2.4%，由此认为FMEA可有效促进医院眼科精密器械质量的持续改进。此外，国外Veronese等[10]证实FMEA对提高肿瘤放射治疗效果亦有突出效果。

为进一步分析FMEA对消毒供应室手术器械集中式管理质量的影响，本研究以2015年5月至2016年6月我院以传统方法进行手术器械集中式管理为实施前阶段，以2016年8月至2017年10月以FMEA方法进行手术器械集中式管理为实施后阶段，实施FMEA具体方法包括成立FMEA小组，分析失效模式及失效原因，发现最常见的失效模式包括精密器械损耗、器械回收不及时、器械防护不当、清洗流程错误、冲洗不彻底、培训考核不到位等，对此，本医院制定和完善系列针对性整改措施，如对于清洗流程错误的失效模式，重视肉眼不能看到血迹的轴节及卡锁位置的清洗，管腔类物品需用流水或注射器冲洗，要求冲至洗液清亮；对于器械防护不当的失效模式，要求在使用中注意保护手术器械，如发现钳类闭合错位、剪刀韧面卷曲、缺口、错位等及时标注并送回维修，而对不经常使用的器械应避免多次不必要的消毒、清洗[11]；对于手术器械回收不及时造成的器械交接数目不符，周转不够，完善物品申请、回收登记单，统一要求回收人员在器械回收后认真清点、登记；对于培训考核不到位的失效模式，加强器械回收人员的培训尤其是职业防护培训，要求回收人员熟练掌握各科室器械的种类、数量及贵重器械的检查、运输、存放等[12]，同时，供应室制定相关监督、考核措施，根据工作人员执行情况给予相应的奖励、教育或处罚。总之，本次FMEA及改善方案以保证手术器械集中式管理质量、提升器械使用效率、防止医院感染和交叉感染为最终目标。结果显示，与实施前比较，FMEA实施后精密器械损耗、器械回收不及时、器械防护不当、清洗流程错误、冲洗不彻底、培训考核不到位各RPN值显著下降；且与实施前比较，FMEA实施后防护合格率、清洗合格率、灭菌合格率、包装合格率均显著升高，且均＞95%，证实FMEA可及时发现医院消毒供应室手术器械管理的失败模式，有效避免其带来的负面影响，从而可提升临床手术器械集中式管理质量。与刘娅萍等[13]、曹裕辉等[14]的观点大致相符。此外，与实施前比较，本医院FMEA实施后手术器械消毒后生物监测、B-D试验合格率明显升高，因而，在FMEA实施前后各调查的250名患者中，实施前后分别感染29人次、9人次，感染率为11.60%、3.60%，差异有统计学意义，证实FMEA可通过提高医院消毒供应室手术器械消毒质量，控制和降低医院感染率。与张悦等[15]、代云萍等[16]的报道具有一致性。因此，FMEA在消毒供应室手术器械集中式管理过程中具有重要地位，可推荐应用。