加味藿香正气软胶囊治疗溃疡性结肠炎的疗效和安全性研究

景娇 刘爽 李琳琳 岳少乾 何健

【摘 要】目的：分析探讨加味藿香正气软胶囊在用于溃疡性结肠炎治疗时的有效性和安全性;方法：研究选取3个临床单位收治的溃疡性结肠炎患者共计96例，将其随机等分为对照组和试验组两组，分别采用加味藿香正气软胶囊模拟剂和加味藿香正气软胶囊进行治疗，分析两组患者给药治疗的效果和安全性;结果：治疗后试验组患者症状改善效果和治疗总有效率、症状评分明显优于对照组（P<0.05）。两组患者的不良反应发生率无统计学意义（P>0.05）;结论：给予溃疡性结肠炎患者加味藿香正气软胶囊治疗，能够有效提高患者临床治疗效果，且不会增加患者不良反应发生率。

【关键词】加味藿香正气软胶囊;安全性;溃疡性结肠炎;疗效

溃疡性结肠炎（UC）是临床中较为常见的一种慢性、非特异性的炎症性消化系统疾病，其具有病程长、治愈难度大等特点[1]。加味藿香正气软胶囊是根据藿香正气散更改剂型而研制的一种中成药，其具有解表化湿、理气和中的功效[2]。而现代医学研究发现，其对于肠道屏障具有着一定的保护功能，对机体免疫功能也有着调节作用。本次研究将对加味藿香正气软胶囊在用于溃疡性结肠炎治疗时的疗效和安全性进行分析探讨。

1 材料与方法

1.1 一般资料

本次研究随机选取包头市中心医院、山东中医药大学第二附属医院、廊坊市中医医院3个临床单位收治的溃疡性结肠炎患者共计96例，采用随机分组法将96例患者分为对照组和试验组两组。对照组48例患者中，男性24例，女性24例，年龄在21～65岁间，平均年龄为49.396±12.894岁，病程为3个月～13年，平均为5.68±1.29年。试验组48例患者中，男性33例，女性15例，年龄在22～65岁间，平均年龄为53.854±10.563岁，病程为4个月～12年，平均病程为5.73±1.32年。两组患者的性别比和平均年龄以及病程差异无统计学意义，P>0.05，可对比。两组患者临床表现为腹泻、粘液血便以及腹痛。

1.2 纳入标准

（1）所有患者均符合溃疡性结肠炎相关诊断标准，且经病理学诊断确诊;

（2）患者年龄在18～65周岁之间;

（3）所有患者均为活动期、轻度患者;

（4）本次研究经医院伦理委员会批准，患者均在研究前签署知情同意书。

1.3 排除标准

（1）重度溃疡性结肠炎患者;

（2）伴有脏器功能障碍、造血系统疾病、精神疾病的患者;

（3）妊娠期、哺乳期以及有妊娠计划的患者;

（4）近期内参与过其他相关临床研究的患者;

（5）过敏体质或者对于本次研究用药已知成分过敏的患者;

（6）依从性差，无法完成按照要求完成研究的患者。

1.4 方法

两组患者均在入院后，行常规溃疡性胃肠炎治疗，给予患者氨基水杨酸制剂，包括柳氮磺胺吡啶以及其他不同类型的5-氨基水杨酸制剂。对照组患者在此基础上，口服加味藿香正气软胶囊模拟剂（江苏康缘药业股份有限公司，规格0.6g/粒），每日给药2次，每次3粒。试验组患者口服加味藿香正气软胶囊（江苏康缘药业股份有限公司，规格0.6g/粒），每日给药2次，每次3粒。两组患者均连续给药2周。

1.5 观察指标

根据两组患者症状评分改善情况对其治疗效果进行评估：有效：评分相较于基线值降低幅度超过30%，且便血分相评分降幅超过≥1分或者该项目评分水平为0分或者1分;无效：治疗后症状评分未达到上述标准。同时观察对比两组患者临床症状消失情况的差异性。记录给药治疗期间两组患者生命体征变化情况和不良事件发生情况，不良事件

1.6 统计处理

采用cDAS3.0统计软件对各组实验数据进行分析，统计检验采用双侧检验，计量资料数据以均数±标准差表示，与入组时的基线值进行对比采用t检验，计数资料数据以率（%）表示，两组比较用X2检验，P<0.05差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床症状

两组患者在给药治疗前，其排便次数、便血等临床症状差异性无统计学意义（P>0.05）。给药治疗后，两组患者各项指标水平均有所改善，但试验组患者各项指标改善效果要明显优于对照组，P<0.05，差异有统计学意义，见表1。

2.2 疗效分析

观察组患者给药治疗后有效患者数量为34例，无效14例，治疗总有效率为70.83%。试验组给药后治疗有效患者数量为19例，无效29例，治疗总有效率为39.58%.两组患者治疗总有效率存在明显的差异性，P<0.05，差异有统计学意义。

2.3 疾病评分

给药治疗前，两组患者的疾病评分总分值水平基本接近，P>0.05，差异无统计学意义。与治疗前相比，给药治疗后对照组和试验组患者的疾病评分总分值均有所下降，但试验组患者的疾病评分下降程度明显高于对照组，P<0.05，差异有统计学意义，见表2。

2.4 不良反应

本次研究过程中，对照组无不良反应事件发生，试验组有1例患者出现不良反应，不良反应发生率为2.08%，两组患者的不良反应发生率差异性无统计学意义（P>0.05），试验组1例发生不良反应的患者为用药1天后偶有恶心感，未经特殊治疗，在继续给药后1天，症状自行消失，未发现后遗症。

2.5 生命体征

给药治疗前后，两组患者的血压、心率、呼吸、体温等均处于正常范围内，两组患者的各项指标水平均无统计学差异性，P>0.05，见表3。

3 讨论

我国传统医学认为，溃疡性结肠炎的发病多与机体禀赋不足、外感六淫、内伤七情、过劳过逸以及饮食失调等有关，患者病位虽然在肠，但是与脾胃、肝肾等都有着密切的关系，故而久病会伤及脾和肾[3]。由于本病的病程较长，病势缠绵难愈，病变可累及脏腑阴阳气血。加味藿香正气丸正气软胶囊是中药4类新药，具有清热解毒、化湿和中、却邪补益的效果，在用于轻度溃疡性结肠炎治疗时，能够有效改善患者便血、腹泻等症状，缓解患者腹痛等情况。另外，相关研究显示，UC患者在发病后，其TNF-α、IL-8和IL-6等炎症细胞因子水平明显升高，进而证实UC是一种炎症性疾病。而现代医学研究显示，广藿香提取物能够增强杯状细胞的分泌能力和肠道上皮细胞膜的流动性，保持局部组织形态，抑制细胞因子的释放，提高机体免疫，增强肠道的防御能力。同时其有效成分还能够抑制炎症反应，维持肠道屏障功能，进而对于溃疡性结肠炎患者的肠道组织起到了一定的保护作用。

4 结论

给予溃疡性结肠炎患者加味藿香正气软胶囊治疗，能够有效提高患者临床治疗效果，改善患者临床症状，且不会增加患者不良反应发生率，治疗方法安全有效，适宜临床应用。

参考文献

[1]夏冰，程虹.溃疡性结肠炎的生物治疗[J].临床消化病杂志，2007，19（1）：16-19.

[2]谢肄聪，唐方.蕾香正气软胶囊对肠屏障功能保护作用的实验研究[J].中国中药杂志，2004，29（5）：252-254.

[3]余小华，李刚，杜兴邦，等.溃疡性结肠炎发病时组织及血清中IL-8水平的变化[J].放射免疫学杂志，2004，l7（4）：274-275.

作者簡介

景娇（1984-），女，四川省西昌市人。大学本科学历，学位，工程师，主要从事新药临床试验和药品上市后临床再评价工作。